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每日食用富含食用菌的新型饼干对肠道健康相关参数的影响 (FUNglucan)

2024年2月27日 更新者：Adamantini Kyriakou、Harokopio University

开发一种富含从希腊栖息地的食用菌中分离出的 β-葡聚糖的新型饼干，并实施包括每天食用这种饼干在内的饮食干预措施

该研究的目的是评估饮食干预对 60 岁以上健康受试者肠道健康相关参数的影响，包括每天食用一种新型饼干（富含富含 β-葡聚糖的精选蘑菇）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的受试者将接受筛选以确定是否有资格进入研究（纳入标准）。 在基线时，参与者将提供生物样本，他们将以双盲方式（研究者和参与者）随机分配到其中一个干预组，即食用新型饼干（富含含有 3 克 β- 的蘑菇粉的饼干）葡聚糖）或食用安慰剂饼干 3 个月。 在 2 个月的清除期后，受试者将在交叉设计中再食用新型饼干或安慰剂饼干 3 个月。 在整个干预期间，将监测受试者的饮食摄入量、人体测量数据和胃肠道症状。 同时，在基线和每个三个月的身体活动结束时，将使用问卷评估心理健康和睡眠习惯，并提供生物样本以供进一步分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Athens
      • Kallithea、Athens、希腊、176 71
        • Harokopio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 60-80 岁的健康人，男女皆宜

排除标准：

  • 最近没有体重减轻和极端饮食行为；
  • 没有胃肠道疾病、慢性便秘、慢性/急性腹泻、自身免疫性疾病、冠心病、肝和/或肾功能不全的病史；
  • 干预开始前两个月未服用抗生素；
  • 在干预开始前两周不食用益生菌和/或益生元和/或膳食纤维补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富含蘑菇粉的饼干
每日食用富含 3 克 β-葡聚糖的蘑菇粉的新型饼干
其他：富含β-葡聚糖3克蘑菇粉的新型饼干
每日食用富含 3 克 β-葡聚糖的蘑菇粉的新型饼干
安慰剂比较：安慰剂饼干
安慰剂饼干的每日消费量
其他：安慰剂饼干
安慰剂饼干的每日消费量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在干预期间和 3 个月时，新型饼干的胃肠耐受性相对于基线的变化。
大体时间：将在每次干预的基线、期间和结束时评估胃肠道症状。 (3个月期间)
胃肠道 (GI) 症状将在特定时间段内通过 7 天问卷进行记录。每天将以 0-4 的等级测量每种胃肠道症状（腹痛、腹胀、胀气和腹鸣）的强度，其中“0”代表没有症状和“4”严重症状。 每个每周症状评分的可能范围是 0-28，总症状评分的可能范围是 0-112。 疏散的频率和一致性也将被记录下来，并且腹泻的存在将被定义。
将在每次干预的基线、期间和结束时评估胃肠道症状。 (3个月期间)
从基线到对肠道微生物种群及其代谢产物的影响的变化[即3 个月时的短链脂肪酸 (SCFA)]（益生元作用）。
大体时间：微生物种群及其代谢产物的水平，例如将在基线和每个干预期结束时测量 SCFA。（3 个月期间）
微生物种群将通过 16SRNA 测序和定量聚合酶链反应 (PCR) 进行量化。 SCFAs 将用气相色谱法进行量化。
微生物种群及其代谢产物的水平，例如将在基线和每个干预期结束时测量 SCFA。（3 个月期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时代谢健康相对于基线的变化。
大体时间：将在基线和每个干预期结束时测量代谢健康。（3 个月期间）
将在禁食 12 小时过夜后获取血样。 血清分析将包括血脂谱的评估[即 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）]、糖代谢[即 空腹血糖 (FBG)] 和尿酸。 （测量单位：mg/dL）
将在基线和每个干预期结束时测量代谢健康。（3 个月期间）
3 个月时血清胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：将在基线和每个干预期结束时测量血清胰岛素。（3 个月期间）
将在禁食 12 小时过夜后获取血样。 血清分析将包括葡萄糖代谢的评估[即 胰岛素（INS）]。 （计量单位：μIU/mL）
将在基线和每个干预期结束时测量血清胰岛素。（3 个月期间）
3 个月时血清 25-羟基维生素 D 相对于基线的变化。
大体时间：将在基线和每个干预期结束时测量血清 25-羟基维生素 D。（3 个月期间）
将在禁食 12 小时过夜后获取血样。 血清分析将包括评估骨生物标志物（即 25-羟基维生素 D。（测量单位：ng/mL）
将在基线和每个干预期结束时测量血清 25-羟基维生素 D。（3 个月期间）
3 个月时血清甲状旁腺激素相对于基线的变化。
大体时间：将在基线和每个干预期结束时测量血清甲状旁腺激素。（3 个月期间）
将在禁食 12 小时过夜后获取血样。 血清分析将包括骨生物标志物的评估[即 甲状旁腺激素 (PTH)].（测量单位：pg/mL）
将在基线和每个干预期结束时测量血清甲状旁腺激素。（3 个月期间）
3 个月时免疫系统强化相对于基线的变化。
大体时间：将在基线和每个干预期结束时测量免疫系统强化。（3 个月期间）
白细胞介素 (IL)（即 IL-1β、IL-6、IL-10)和肿瘤坏死因子α(TNF-a)体外培养分离自健康免疫功能正常受试者的外周血单核细胞，经有丝分裂原刺激后，将在细胞内测定使用市售试剂盒通过 ELISA 技术培养上清液。 细胞因子表达水平将通过定量实时聚合酶链反应 (qRT-PCR) 在细胞沉淀中确定。 同时，将通过 ELISA 评估从相同受试者收集的血清中相同细胞因子的水平。
将在基线和每个干预期结束时测量免疫系统强化。（3 个月期间）
3 个月时膳食摄入量相对于基线的变化。
大体时间：将在基线和每个干预期结束时测量膳食摄入量。（3 个月期间）
将使用 3 天（2 个工作日和 1 个周末）的饮食摄入记录来评估饮食摄入量。
将在基线和每个干预期结束时测量膳食摄入量。（3 个月期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harokopio University

合作者

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

调查人员

  • 首席研究员：Adamantini Kyriacou、Harokopio University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月14日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • T1EDK-03404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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