Auswirkung des täglichen Verzehrs eines neuartigen, mit Speisepilzen angereicherten Kekses auf darmgesundheitsbezogene Parameter (FUNglucan)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Adamantini Kyriakou, Harokopio University
Entwicklung eines neuartigen Kekses, angereichert mit β-Glucanen, die aus essbaren Pilzen griechischer Lebensräume isoliert wurden, und Umsetzung einer diätetischen Intervention, die den täglichen Verzehr dieses Kekses beinhaltet
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer diätetischen Intervention, die den täglichen Verzehr eines neuartigen Kekses (angereichert mit ausgewählten Pilzen, die reich an β-Glucanen sind) umfasst, auf die Darmgesundheit betreffende Parameter von gesunden Probanden über 60 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie (Einschlusskriterien) zu bestimmen.
Zu Studienbeginn stellen die Teilnehmer biologische Proben zur Verfügung und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind (Untersucher und Teilnehmer) einer der Interventionsgruppen zugeordnet, d. h. Verzehr des neuartigen Kekses (mit Pilzpulver angereicherter Keks mit 3 g β- Glucane) oder Verzehr des Placebo-Kekses für 3 Monate.
Nach einer Auswaschphase von 2 Monaten konsumieren die Probanden für 3 weitere Monate den neuartigen Keks oder den Placebo-Keks in einem Cross-Over-Design.
Während des Interventionszeitraums werden die Nahrungsaufnahme, die anthropometrischen Daten und die gastrointestinalen Symptome der Probanden überwacht.
In der Zwischenzeit werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Trimesters körperliche Aktivität, psychische Gesundheit und Schlafgewohnheiten mit Hilfe von Fragebögen bewertet und biologische Proben zur weiteren Analyse bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens
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Kallithea, Athens, Griechenland, 176 71
- Harokopio University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen im Alter von 60-80 Jahren beider Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- kein kürzlicher Gewichtsverlust und extremes Ernährungsverhalten;
- keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer Verstopfung, chronischem/akutem Durchfall, Autoimmunerkrankung, Koronarerkrankung, Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
- keine Einnahme von Antibiotika zwei Monate vor Beginn des Eingriffs;
- keine Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika und/oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Pilzpulver angereicherter Keks
Täglicher Verzehr eines neuartigen, mit Pilzpulver angereicherten Kekses mit 3 g β-Glucanen
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Täglicher Verzehr eines neuartigen, mit Pilzpulver angereicherten Kekses mit 3 g β-Glucanen
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Placebo-Komparator: Placebo-Keks
Täglicher Verzehr eines Placebo-Kekses
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Täglicher Verzehr von Placebo-Keksen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gastrointestinalen Verträglichkeit des neuartigen Kekses gegenüber dem Ausgangswert während des Interventionszeitraums und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Gastrointestinale Symptome werden zu Beginn, während und am Ende jeder Intervention bewertet. (Dauer 3 Monate)
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Die gastrointestinale (GI) Symptomatik wird in bestimmten Zeiträumen durch einen 7d-Fragebogen erfasst. Die Intensität jedes GI-Symptoms (Bauchschmerzen, Völlegefühl, Blähungen und Borborygmi) wird täglich auf einer Skala von 0-4 gemessen, wobei „0“ steht für das Fehlen von Symptomen und '4' für schwere Symptome.
Der mögliche Bereich für jede wöchentliche Symptombewertung liegt zwischen 0 und 28 und für die Gesamtsymptombewertung zwischen 0 und 112.
Häufigkeit und Konsistenz der Evakuierungen werden ebenfalls notiert und das Vorhandensein von Durchfall wird definiert.
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Gastrointestinale Symptome werden zu Beginn, während und am Ende jeder Intervention bewertet. (Dauer 3 Monate)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Wirkung auf die intestinalen mikrobiellen Populationen und ihre Stoffwechselprodukte [d. h. Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)] (präbiotische Wirkung) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die Konzentration mikrobieller Populationen und ihrer Stoffwechselprodukte, z. SCFA wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).
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Mikrobielle Populationen werden mit 16SRNA-Sequenzierung und quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) quantifiziert.
SCFAs werden mit Gaschromatographie quantifiziert.
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Die Konzentration mikrobieller Populationen und ihrer Stoffwechselprodukte, z. SCFA wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die metabolische Gesundheit wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung des lipidämischen Profils [d. h.
Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG)], Glukosestoffwechsel [d. h.
Nüchternblutzucker (FBG)] und Harnsäure.
(Maßeinheit: mg/dL)
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Die metabolische Gesundheit wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Veränderung des Blutserum-Insulins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Insulin im Blutserum wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung des Glukosestoffwechsels [d. h.
Insulin (INS)].
(Maßeinheiten: μIU/mL)
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Insulin im Blutserum wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Veränderung des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutserums nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 25-Hydroxy-Vitamin D im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung von Knochenbiomarkern (d. h.
25-Hydroxy-Vitamin D). (Maßeinheiten: ng/ml)
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25-Hydroxy-Vitamin D im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Änderung des Parathormons im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Parathormon im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode (3-Monats-Periode) gemessen.
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Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung von Knochenbiomarkern [d. h.
Parathormon (PTH)].(Maßeinheiten: pg/ml)
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Parathormon im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode (3-Monats-Periode) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verstärkung des Immunsystems nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die Stärkung des Immunsystems wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Die Produktion von Interleukinen (IL) (d.h.
IL-1β, IL-6, IL-10) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a) in vitro durch periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs), die von gesunden immunkompetenten Probanden kultiviert und isoliert wurden, nach Mitogenstimulation, in der Zelle bestimmt werden Kulturüberstände durch ELISA-Techniken mit im Handel erhältlichen Kits.
Die Zytokinexpressionsniveaus werden in Zellpellets durch Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR) bestimmt.
Gleichzeitig werden die Spiegel der gleichen Zytokine durch ELISA im Serum, das von den gleichen Probanden entnommen wurde, bestimmt.
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Die Stärkung des Immunsystems wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
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Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme über 3 Tage (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) bewertet.
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Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T1EDK-03404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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