Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennego spożycia nowatorskiego herbatnika wzbogaconego grzybami jadalnymi na parametry zdrowotne jelit (FUNglucan)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Opracowanie nowatorskiego herbatnika wzbogaconego β-glukanami wyizolowanymi z grzybów jadalnych występujących w siedliskach greckich oraz wdrożenie interwencji dietetycznej obejmującej codzienne spożywanie tego ciastka

Celem pracy jest ocena wpływu interwencji dietetycznej polegającej na codziennym spożyciu nowego herbatnika (wzbogaconego w wybrane grzyby bogate w β-glukany) na parametry zdrowotne jelit zdrowych osób po 60. roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu (kryteria włączenia). Na początku uczestnicy dostarczą próbki biologiczne i zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy (badacz i uczestnik) do jednej z grup interwencyjnych, tj. glukany) lub spożywanie ciastka placebo przez 3 miesiące. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 2 miesiące, badani będą spożywać nowy herbatnik lub ciastko placebo w schemacie krzyżowym przez kolejne 3 miesiące. W całym okresie interwencyjnym monitorowane będzie spożycie pokarmu, dane antropometryczne i objawy żołądkowo-jelitowe. Tymczasem na początku i pod koniec każdego trymestru aktywność fizyczna, zdrowie psychiczne i nawyki dotyczące snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy, a próbki biologiczne zostaną przekazane do dalszej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grecja, 176 71
        • Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby w wieku 60-80 lat, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • brak niedawnej utraty wagi i ekstremalnych zachowań żywieniowych;
  • brak historii chorób żołądkowo-jelitowych, przewlekłych zaparć, przewlekłych/ostrych biegunek, chorób autoimmunologicznych, chorób wieńcowych, niewydolności wątroby i/lub nerek;
  • niestosowanie antybiotyków dwa miesiące przed rozpoczęciem interwencji;
  • niespożywanie probiotyków i/lub prebiotyków i/lub suplementów błonnika pokarmowego na dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biszkopt wzbogacony pudrem grzybowym
Dzienne spożycie nowatorskiego herbatnika wzbogaconego proszkiem grzybowym zawierającym 3 g β-glukanów
Inny: Nowatorskie ciastko wzbogacone proszkiem grzybowym zawierającym 3g β-glukanów
Dzienne spożycie nowatorskiego herbatnika wzbogaconego proszkiem grzybowym zawierającym 3 g β-glukanów
Komparator placebo: Ciastko placebo
Codzienne spożycie ciastka placebo
Inny: Ciastko placebo
Codzienne spożycie ciastka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową tolerancji żołądkowo-jelitowej nowego herbatnika w okresie interwencyjnym i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane na początku, w trakcie i na końcu każdej interwencji. (okres 3 miesięcy)
Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza 7d w określonych przedziałach czasowych. Intensywność każdego objawu żołądkowo-jelitowego (ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia i borborygmi) będzie mierzona codziennie w skali od 0 do 4, gdzie „0” oznacza brak objawów i „4” poważne objawy. Możliwy zakres dla każdego tygodniowego wyniku objawów wynosi 0-28, a dla ogólnego wyniku objawów 0-112. Odnotowana zostanie również częstotliwość i konsekwencja wypróżnień oraz zdefiniowana zostanie obecność biegunki.
Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane na początku, w trakcie i na końcu każdej interwencji. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej do wpływu na populacje drobnoustrojów jelitowych i ich produkty metaboliczne [tj. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)] (efekt prebiotyczny) w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Poziomy populacji drobnoustrojów i ich produktów metabolicznych, m.in. SCFA będą mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Populacje drobnoustrojów zostaną określone ilościowo za pomocą sekwencjonowania 16SRNA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). SCFA będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii gazowej.
Poziomy populacji drobnoustrojów i ich produktów metabolicznych, m.in. SCFA będą mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zdrowia metabolicznego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Zdrowie metaboliczne będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę profilu lipidemicznego [tj. Cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG)], metabolizm glukozy [tj. glukozy we krwi na czczo (FBG)] i kwasu moczowego. (jednostki miary: mg/dL)
Zdrowie metaboliczne będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w surowicy krwi Insulina po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Surowica krwi Insulina będzie mierzona na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę metabolizmu glukozy [tj. insulina (INS)]. (jednostki miary: μIU/ml)
Surowica krwi Insulina będzie mierzona na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w surowicy krwi 25-hydroksywitaminy D po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi zostanie zmierzony na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę biomarkerów kostnych (tj. 25-hydroksywitamina D).(jednostki miary: ng/ml)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi zostanie zmierzony na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana hormonu przytarczyc w stosunku do wartości początkowej w surowicy krwi po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Stężenie hormonu przytarczyc w surowicy krwi będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę biomarkerów kostnych [tj. hormon przytarczyc (PTH)].(jednostki miary: pg/ml)
Stężenie hormonu przytarczyc w surowicy krwi będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej wzmocnienia układu odpornościowego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wzmocnienie układu odpornościowego będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Produkcja interleukin (IL) (tj. IL-1β, IL-6, IL-10) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) in vitro przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) hodowane i izolowane od zdrowych osobników z prawidłową odpornością, po stymulacji mitogenem, zostaną określone w komórkach supernatanty hodowlane technikami ELISA z dostępnymi w handlu zestawami. Poziomy ekspresji cytokin zostaną określone w grudkach komórkowych za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR). Równocześnie poziomy tych samych cytokin zostaną ocenione metodą ELISA w surowicy pobranej od tych samych osobników.
Wzmocnienie układu odpornościowego będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w spożyciu diety po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Spożycie w diecie będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Spożycie pokarmu zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy) zapisów spożycia pokarmu.
Spożycie w diecie będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harokopio University

Współpracownicy

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1EDK-03404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj