Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní konzumace nové sušenky obohacené jedlými houbami na parametry související se zdravím střev (FUNglucan)

27. února 2024 aktualizováno: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Vývoj nové sušenky obohacené o β-glukany izolované z jedlých hub řeckých biotopů a zavedení dietní intervence, která zahrnuje každodenní konzumaci této sušenky

Účelem studie je posoudit vliv dietní intervence, která zahrnuje každodenní konzumaci nové sušenky (obohacené o vybrané houby bohaté na β-glukany) na parametry související se zdravím střev u zdravých jedinců starších 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všechny subjekty, které dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie (kritéria zařazení). Na začátku poskytnou účastníci biologické vzorky a budou náhodně dvojitě zaslepeným způsobem zařazeni (zkoušející a účastník) do jedné z intervenčních skupin, tj. konzumace nové sušenky (sušenka obohacená houbovým práškem s obsahem 3 g β- glukany) nebo konzumace placeba po dobu 3 měsíců. Po vymývacím období 2 měsíce budou subjekty konzumovat novou sušenku nebo sušenku s placebem ve zkříženém designu po dobu dalších 3 měsíců. Během intervenčního období bude monitorován dietní příjem subjektů, antropometrické údaje a gastrointestinální symptomy. Mezitím bude na začátku a na konci každého trimestru fyzické aktivity hodnoceno duševní zdraví a spánkové návyky pomocí dotazníků a biologické vzorky budou poskytnuty pro další analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Řecko, 176 71
        • Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých jedinců ve věku 60-80 let, obou pohlaví/pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • žádný nedávný úbytek hmotnosti a extrémní dietní chování;
  • bez anamnézy gastrointestinálního onemocnění, chronické zácpy, chronického/akutního průjmu, autoimunitního onemocnění, koronárního onemocnění, špatné funkce jater a/nebo ledvin;
  • žádná spotřeba antibiotik dva měsíce před zahájením intervence;
  • žádná konzumace probiotik a/nebo prebiotik a/nebo doplňků stravy s vlákninou dva týdny před zahájením intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušenka obohacená houbovým práškem
Denní konzumace nové sušenky obohacené o houbový prášek s obsahem 3g β-glukanů
Jiný: Nová sušenka obohacená o houbový prášek s obsahem 3g β-glukanů
Denní konzumace nové sušenky obohacené o houbový prášek s obsahem 3g β-glukanů
Komparátor placeba: Placebo sušenka
Denní konzumace placeba sušenky
Jiný: Placebo sušenka
Denní konzumace placeba sušenky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v gastrointestinální toleranci nové sušenky během intervenčního období a po 3 měsících.
Časové okno: Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny na začátku, během a na konci každé intervence. (období 3 měsíců)
Gastrointestinální (GI) symptomatologie bude zaznamenávána prostřednictvím 7d-dotazníku v určitých časových obdobích. Intenzita každého GI symptomu (bolest břicha, distenze, plynatost a borborygmi) bude měřena denně na stupnici 0-4, kde '0' představuje nepřítomnost symptomů a '4' závažné symptomy. Možné rozmezí pro každé týdenní skóre symptomů je 0-28 a pro celkové skóre symptomů 0-112. Bude také zaznamenána frekvence a konzistence evakuací a bude definována přítomnost průjmu.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny na začátku, během a na konci každé intervence. (období 3 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty k účinku na střevní mikrobiální populace a jejich metabolické produkty [tj. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)] (prebiotický účinek) po 3 měsících.
Časové okno: Hladiny mikrobiálních populací a jejich metabolických produktů, např. SCFA bude měřena na začátku a na konci každého intervenčního období. (období 3 měsíců)
Mikrobiální populace budou kvantifikovány pomocí sekvenování 16SRNA a kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR). SCFA budou kvantifikovány plynovou chromatografií.
Hladiny mikrobiálních populací a jejich metabolických produktů, např. SCFA bude měřena na začátku a na konci každého intervenčního období. (období 3 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolického zdraví od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Časové okno: Metabolické zdraví bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení lipidemického profilu [tj. Celkový cholesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglyceridy (TG)], metabolismus glukózy [tj. Glukóza nalačno (FBG)] a kyselina močová. (měrné jednotky: mg/dl)
Metabolické zdraví bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty inzulinu v krevním séru po 3 měsících.
Časové okno: Inzulín v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení metabolismu glukózy [tj. inzulin (INS)]. (měrné jednotky: μIU/ml)
Inzulín v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty 25-hydroxy vitaminu D v krevním séru po 3 měsících.
Časové okno: 25-hydroxyvitamín D v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení kostních biomarkerů (tj. 25-hydroxy vitamin D). (jednotky měření: ng/ml)
25-hydroxyvitamín D v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty parathormonu v krevním séru po 3 měsících.
Časové okno: Parathormon v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení kostního biomarkeru [tj. Parathormon (PTH)]. (měrné jednotky: pg/ml)
Parathormon v krevním séru bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna oproti výchozí hodnotě v posílení imunitního systému po 3 měsících.
Časové okno: Posílení imunitního systému bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Produkce interleukinů (IL) (tj. IL-1β, IL-6, IL-10) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) in vitro mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) kultivovanými a izolovanými od zdravých imunokompetentních subjektů, po stimulaci mitogeny, budou stanoveny v buňce kultivační supernatanty technikami ELISA s komerčně dostupnými soupravami. Hladiny exprese cytokinů budou stanoveny v buněčných peletách pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qRT-PCR). Současně budou hladiny stejných cytokinů hodnoceny testem ELISA v séru odebraném od stejných subjektů.
Posílení imunitního systému bude měřeno na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Změna dietního příjmu od výchozí hodnoty po 3 měsících.
Časové okno: Dietní příjem bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denních (2-týdenní a 1 víkendový den) záznamů o dietním příjmu.
Dietní příjem bude měřen na začátku a na konci každého intervenčního období (období 3 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Spolupracovníci

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T1EDK-03404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit