Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syötävillä sienillä rikastetun uuden keksin päivittäisen kulutuksen vaikutus suoliston terveyteen liittyviin parametreihin (FUNglucan)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Uuden keksin kehittäminen, joka on rikastettu kreikkalaisten elinympäristöjen syötävistä sienistä eristetyillä β-glukaaneilla ja sellaisen ruokavalion toteuttaminen, joka sisältää tämän keksin päivittäisen kulutuksen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruokavalion interventio, joka sisältää uuden keksin päivittäisen käytön (rikastettu valikoiduilla, runsaasti β-glukaaneja sisältävillä sienillä) vaikutusta yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden suoliston terveyteen liittyviin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on kerrottu, kaikki kirjallisen suostumuksen antavat koehenkilöt käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen (kuulumiskriteerit). Lähtötilanteessa osallistujat toimittavat biologisia näytteitä ja heidät jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä (tutkija ja osallistuja) johonkin interventioryhmään, eli uuden keksin (3 g β-jauhetta sisältävällä sienijauheella rikastettu keksi) nauttimiseen. glukaanit) tai plasebokeksin nauttiminen 3 kuukauden ajan. Kahden kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt kuluttavat uutta keksiä tai lumekeksiä ristikkäismallissa vielä 3 kuukautta. Koko interventiojakson ajan seurataan koehenkilöiden ravinnon saantia, antropometrisiä tietoja ja maha-suolikanavan oireita. Sillä välin lähtötilanteessa ja jokaisen raskauskolmanneksen lopussa fyysinen aktiivisuus, mielenterveys ja nukkumistottumukset arvioidaan kyselylomakkeiden avulla ja biologisia näytteitä toimitetaan jatkoanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Kreikka, 176 71
        • Harokopio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 60-80-vuotiaat henkilöt, molemmista sukupuolista/sukupuolista

Poissulkemiskriteerit:

  • ei viimeaikaista painonpudotusta ja äärimmäistä ruokavaliokäyttäytymistä;
  • ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairautta, kroonista ummetusta, kroonista/akuuttia ripulia, autoimmuunisairautta, sepelvaltimotautia, maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriötä;
  • ei antibioottien käyttöä kaksi kuukautta ennen toimenpiteen aloittamista;
  • ei probioottien ja/tai prebioottien ja/tai ravintolisän nauttimista kaksi viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sienijauheella rikastettu keksi
Päivittäinen uuden, 3 g β-glukaaneja sisältävän sienijauheella rikastetun keksin nauttiminen
Muut: Uusi keksi, joka on rikastettu sienijauheella, joka sisältää 3 g β-glukaaneja
Päivittäinen uuden, 3 g β-glukaaneja sisältävän sienijauheella rikastetun keksin nauttiminen
Placebo Comparator: Placebo-keksi
Plasebokeksin päivittäinen kulutus
Muut: Placebo-keksi
Plasebokeksin päivittäinen kulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta uuden keksin maha-suolikanavan sietokyvyssä interventiojakson aikana ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan jokaisen toimenpiteen alussa, sen aikana ja lopussa. (3 kuukauden ajanjakso)
Ruoansulatuskanavan (GI) oireet kirjataan 7d-kyselylomakkeella tiettyinä ajanjaksoina. Kunkin GI-oireen (vatsakipu, turvotus, ilmavaivat ja borborygmi) voimakkuus mitataan päivittäin asteikolla 0-4, jossa '0' tarkoittaa oireiden puuttumista ja '4' vakavia oireita. Jokaisen viikoittaisen oirepistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-28 ja oireiden kokonaispistemäärä 0-112. Myös evakuointien tiheys ja johdonmukaisuus huomioidaan, ja ripulin esiintyminen määritellään.
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan jokaisen toimenpiteen alussa, sen aikana ja lopussa. (3 kuukauden ajanjakso)
Muutos lähtötilanteesta vaikutukseen suoliston mikrobipopulaatioihin ja niiden aineenvaihduntatuotteisiin [ts. Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)] (prebioottinen vaikutus) 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Mikrobipopulaatioiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden tasot mm. SCFA mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Mikrobipopulaatiot kvantifioidaan 16SRNA-sekvensoinnilla ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR). SCFA:t kvantifioidaan kaasukromatografialla.
Mikrobipopulaatioiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden tasot mm. SCFA mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineenvaihdunnan terveydestä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Aineenvaihdunta mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso).
Verinäytteet otetaan yön yli 12 tunnin paaston jälkeen. Veriseerumianalyysi sisältää lipideemisen profiilin arvioinnin [ts. Kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG)], glukoosiaineenvaihdunta [ts. Paastoverenglukoosi (FBG)] ja virtsahappo. (mittayksiköt: mg/dl)
Aineenvaihdunta mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso).
Veren seerumin insuliinin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Veren seerumin insuliini mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Verinäytteet otetaan yön yli 12 tunnin paaston jälkeen. Veriseerumianalyysi sisältää glukoosiaineenvaihdunnan arvioinnin [ts. Insuliini (INS)]. (mittayksiköt: μIU/ml)
Veren seerumin insuliini mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Veren seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Veren seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Verinäytteet otetaan yön yli 12 tunnin paaston jälkeen. Veren seerumianalyysi sisältää luun biomarkkerien arvioinnin (esim. 25-hydroksi-D-vitamiini). (mittayksiköt: ng/ml)
Veren seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Veriseerumin lisäkilpirauhashormonin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Veren seerumin lisäkilpirauhashormoni mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Verinäytteet otetaan yön yli 12 tunnin paaston jälkeen. Veriseerumianalyysi sisältää luun biomarkkerin arvioinnin [ts. Lisäkilpirauhashormoni (PTH)]. (mittayksiköt: pg/ml)
Veren seerumin lisäkilpirauhashormoni mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Muutos lähtötasosta immuunijärjestelmän vahvistamisessa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Immuunijärjestelmän vahvistuminen mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Interleukiinien (IL) tuotanto (ts. IL-1β, IL-6, IL-10) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) in vitro perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC:t), jotka on viljelty ja eristetty terveistä immunokompetenteista koehenkilöistä mitogeenistimulaation jälkeen, määritetään solussa viljelysupernatantit ELISA-tekniikoilla kaupallisesti saatavien pakkausten kanssa. Sytokiinien ilmentymistasot määritetään solupelleteissä kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR). Samanaikaisesti samojen sytokiinien tasot määritetään ELISA:lla samoista koehenkilöistä kerätystä seerumista.
Immuunijärjestelmän vahvistuminen mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Muutos lähtötasosta ruokavaliossa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ruokavalion saanti mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)
Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän (2 arkipäivän ja 1 viikonloppupäivän) ruokavalion saantitietueiden avulla.
Ruokavalion saanti mitataan lähtötilanteessa ja kunkin interventiojakson lopussa (3 kuukauden ajanjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harokopio University

Yhteistyökumppanit

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1EDK-03404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa