Efecto del consumo diario de una novedosa galleta enriquecida con hongos comestibles sobre parámetros relacionados con la salud intestinal (FUNglucan)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Adamantini Kyriakou, Harokopio University
Desarrollo de una nueva galleta enriquecida con β-glucanos aislados de hongos comestibles de hábitats griegos e implementación de una intervención dietética que incluye el consumo diario de esta galleta
El propósito del estudio es evaluar el efecto de una intervención dietética que incluye el consumo diario de una galleta novedosa (enriquecida con los hongos seleccionados ricos en β-glucanos) sobre los parámetros relacionados con la salud intestinal de sujetos sanos mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de haber sido informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio (criterios de inclusión).
En la línea de base, los participantes proporcionarán muestras biológicas y serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego (investigador y participante) a uno de los grupos de intervención, es decir, consumo de la galleta novedosa (galleta enriquecida con polvo de hongos que contiene 3 g de β- glucanos) o consumo de la galleta placebo durante 3 meses.
Después de un período de lavado de 2 meses, los sujetos consumirán la galleta novedosa o la galleta placebo en un diseño cruzado durante 3 meses más.
A lo largo del período de intervención se controlará la ingesta dietética de los sujetos, los datos antropométricos y los síntomas gastrointestinales.
Mientras tanto, al inicio y al final de cada trimestre, se evaluará la actividad física, la salud mental y los hábitos de sueño con el uso de cuestionarios y se proporcionarán muestras biológicas para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Athens
-
Kallithea, Athens, Grecia, 176 71
- Harokopio University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos de 60 a 80 años de edad, de ambos sexos/géneros
Criterio de exclusión:
- sin pérdida de peso reciente y conductas dietéticas extremas;
- sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, estreñimiento crónico, diarrea crónica/aguda, enfermedad autoinmune, enfermedad coronaria, mal funcionamiento del hígado y/o riñón;
- no consumo de antibióticos dos meses antes del inicio de la intervención;
- no consumo de probióticos y/o prebióticos y/o suplementos de fibra dietética dos semanas antes del inicio de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galleta enriquecida con polvo de champiñones
Consumo diario de una novedosa galleta enriquecida con polvo de setas que contiene 3g de β-glucanos
|
Consumo diario de una novedosa galleta enriquecida con polvo de setas que contiene 3g de β-glucanos
|
|
Comparador de placebos: Galleta placebo
Consumo diario de una galleta placebo
|
Consumo diario de galleta placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la tolerancia gastrointestinal de la galleta novedosa durante el período de intervención y a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Los síntomas gastrointestinales se evaluarán al inicio, durante y al final de cada intervención. (período de 3 meses)
|
La sintomatología gastrointestinal (GI) se registrará a través de un cuestionario 7d en ciertos períodos de tiempo. La intensidad de cada síntoma GI (dolor abdominal, distensión, flatulencia y borborigmos) se medirá diariamente en una escala de 0-4, donde '0' representa ausencia de síntomas y '4' síntomas severos.
El rango posible para cada puntaje de síntoma semanal es 0-28, y para el puntaje total de síntoma 0-112.
También se anotará la frecuencia y consistencia de las evacuaciones, y se definirá la presencia de diarrea.
|
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán al inicio, durante y al final de cada intervención. (período de 3 meses)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el efecto sobre las poblaciones microbianas intestinales y sus productos metabólicos [es decir, Ácidos Grasos de Cadena Corta (AGCC)] (efecto prebiótico) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Los niveles de poblaciones microbianas y sus productos metabólicos, p. SCFA se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
Las poblaciones microbianas se cuantificarán con secuenciación 16SRNA y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa.
Los SCFA se cuantificarán con cromatografía de gases.
|
Los niveles de poblaciones microbianas y sus productos metabólicos, p. SCFA se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la salud metabólica a los 3 meses.
Periodo de tiempo: La salud metabólica se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 horas.
El análisis de suero sanguíneo incluirá la evaluación del perfil lipidémico [es decir,
Colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG)], metabolismo de la glucosa [es decir,
glucosa en sangre en ayunas (FBG)] y ácido úrico.
(unidades de medida: mg/dL)
|
La salud metabólica se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
|
Cambio desde el inicio en la insulina en suero sanguíneo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: La insulina en suero sanguíneo se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 horas.
El análisis del suero sanguíneo incluirá la evaluación del metabolismo de la glucosa [es decir,
insulina (INS)].
(unidades de medida: μUI/mL)
|
La insulina en suero sanguíneo se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
|
Cambio desde el inicio en el suero sanguíneo 25-hidroxi vitamina D a los 3 meses.
Periodo de tiempo: La 25-hidroxivitamina D en suero sanguíneo se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses).
|
Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 horas.
El análisis de suero sanguíneo incluirá la evaluación de biomarcadores óseos (es decir,
25-hidroxi vitamina D).(unidades de medida: ng/mL)
|
La 25-hidroxivitamina D en suero sanguíneo se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses).
|
|
Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea en suero sanguíneo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: La hormona paratiroidea en suero sanguíneo se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 horas.
El análisis de suero sanguíneo incluirá la evaluación del biomarcador óseo [es decir,
Hormona Paratiroidea (PTH)].(unidades de medida: pg/mL)
|
La hormona paratiroidea en suero sanguíneo se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
|
Cambio desde el inicio en el refuerzo del sistema inmunológico a los 3 meses.
Periodo de tiempo: El refuerzo del sistema inmunitario se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses).
|
La producción de interleucinas (IL) (es decir,
IL-1β, IL-6, IL-10) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) in vitro por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) cultivadas y aisladas de sujetos inmunocompetentes sanos, después de la estimulación con mitógenos, se determinará en células sobrenadantes de cultivo por técnicas ELISA con kits comercialmente disponibles.
Los niveles de expresión de citocinas se determinarán en sedimentos celulares mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR).
Al mismo tiempo, los niveles de las mismas citocinas se evaluarán mediante ELISA en el suero recogido de los mismos sujetos.
|
El refuerzo del sistema inmunitario se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses).
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a los 3 meses.
Periodo de tiempo: La ingesta dietética se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
La ingesta dietética se evaluará con el uso de registros de ingesta dietética de 3 días (2 días de semana y 1 día de fin de semana).
|
La ingesta dietética se medirá al inicio y al final de cada período de intervención (período de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- T1EDK-03404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .