Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse consumptie van een nieuw koekje verrijkt met eetbare paddenstoelen, op darmgezondheidgerelateerde parameters (FUNglucan)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Ontwikkeling van een nieuw koekje verrijkt met β-glucanen geïsoleerd uit eetbare paddenstoelen van Griekse habitats en implementatie van een dieetinterventie die dagelijkse consumptie van dit koekje omvat

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van dieetinterventie, waaronder de dagelijkse consumptie van een nieuw koekje (verrijkt met de geselecteerde paddenstoelen die rijk zijn aan β-glucanen) op darmgezondheidgerelateerde parameters van gezonde proefpersonen ouder dan 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek (inclusiecriteria). Bij aanvang leveren de deelnemers biologische monsters en worden ze willekeurig dubbelblind (onderzoeker en deelnemer) toegewezen aan een van de interventiegroepen, d.w.z. consumptie van het nieuwe koekje (koekje verrijkt met champignonpoeder met 3g β- glucanen) of consumptie van het placebokoekje gedurende 3 maanden. Na een uitwasperiode van 2 maanden consumeren de proefpersonen nog 3 maanden het nieuwe koekje of het placebokoekje in een cross-over design. Gedurende de interventieperiode zullen de inname via de voeding, antropometrische gegevens en gastro-intestinale symptomen van de proefpersonen worden gevolgd. Ondertussen zullen fysieke activiteit, mentale gezondheid en slaapgewoonten bij aanvang en aan het einde van elk trimester worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten en zullen biologische monsters worden verstrekt voor verdere analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Griekenland, 176 71
        • Harokopio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde individuen van 60-80 jaar oud, van beide geslachten/geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • geen recent gewichtsverlies en extreem dieetgedrag;
  • geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, chronische constipatie, chronische/acute diarree, auto-immuunziekte, coronaire aandoeningen, lever- en/of nierfunctiestoornis;
  • twee maanden voor aanvang van de ingreep geen antibioticagebruik;
  • twee weken voor aanvang van de ingreep geen gebruik van probiotica en/of prebiotica en/of voedingsvezelsupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biscuit verrijkt met champignonpoeder
Dagelijkse consumptie van een nieuw koekje verrijkt met champignonpoeder dat 3 g β-glucanen bevat
Ander: Nieuw koekje verrijkt met champignonpoeder met 3g β-glucanen
Dagelijkse consumptie van een nieuw koekje verrijkt met champignonpoeder dat 3 g β-glucanen bevat
Placebo-vergelijker: Placebo-koekje
Dagelijkse consumptie van een placebokoekje
Ander: Placebo-koekje
Dagelijkse consumptie van placebokoekje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gastro-intestinale tolerantie van nieuw koekje tijdens de interventieperiode en na 3 maanden.
Tijdsspanne: Gastro-intestinale symptomen zullen worden geëvalueerd bij aanvang, tijdens en aan het einde van elke interventie. (periode van 3 maanden)
Gastro-intestinale (GI) symptomen zullen gedurende bepaalde tijdsperioden worden geregistreerd via een 7D-vragenlijst. De intensiteit van elk GI-symptoom (buikpijn, opgezette buik, winderigheid en borborygmi) zal dagelijks worden gemeten op een schaal van 0-4, waarbij '0' vertegenwoordigt afwezigheid van symptomen en '4' ernstige symptomen. Het mogelijke bereik voor elke wekelijkse symptoomscore is 0-28 en voor de totale symptoomscore 0-112. Frequentie en consistentie van evacuaties zullen ook worden genoteerd en de aanwezigheid van diarree zal worden gedefinieerd.
Gastro-intestinale symptomen zullen worden geëvalueerd bij aanvang, tijdens en aan het einde van elke interventie. (periode van 3 maanden)
Verandering vanaf baseline naar het effect op de darmmicrobiële populaties en hun metabolische producten [d.w.z. Short-Chain Fatty Acids (SCFA)] (prebiotisch effect) na 3 maanden.
Tijdsspanne: De niveaus van microbiële populaties en hun metabole producten b.v. SCFA wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Microbiële populaties zullen worden gekwantificeerd met 16SRNA-sequencing en kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR). SCFA's zullen worden gekwantificeerd met gaschromatografie.
De niveaus van microbiële populaties en hun metabole producten b.v. SCFA wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metabole gezondheid na 3 maanden.
Tijdsspanne: De metabole gezondheid wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten van 12 uur. Bloedserumanalyse omvat beoordeling van het lipidemische profiel [d.w.z. Totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden (TG)], glucosemetabolisme [d.w.z. Nuchtere bloedglucose (FBG)] en urinezuur. (maateenheid: mg/dL)
De metabole gezondheid wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Verandering ten opzichte van baseline in bloedserum insuline na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bloedseruminsuline wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten van 12 uur. Bloedserumanalyse omvat beoordeling van glucosemetabolisme [d.w.z. insuline (INS)]. (maateenheden: μIU/mL)
Bloedseruminsuline wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Verandering ten opzichte van baseline in bloedserum 25-hydroxy vitamine D na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bloedserum 25-hydroxy vitamine D wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten van 12 uur. Bloedserumanalyse omvat beoordeling van botbiomarkers (d.w.z. 25-hydroxy vitamine D).(maateenheid: ng/mL)
Bloedserum 25-hydroxy vitamine D wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedserum Parathyroïdhormoon na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bloedserum bijschildklierhormoon zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Bloedmonsters worden verkregen na een nacht vasten van 12 uur. Bloedserumanalyse omvat beoordeling van botbiomarker [d.w.z. Bijschildklierhormoon (PTH)].(meeteenheden: pg/ml)
Bloedserum bijschildklierhormoon zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Verandering ten opzichte van baseline in versterking van het immuunsysteem na 3 maanden.
Tijdsspanne: De versterking van het immuunsysteem wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
De productie van interleukinen (IL) (d.w.z. IL-1β, IL-6, IL-10) en Tumor-necrosefactor alfa (TNF-a) in vitro door perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) gekweekt en geïsoleerd uit gezonde immunocompetente proefpersonen, na mitogeenstimulatie, zullen in cel worden bepaald kweeksupernatanten door middel van ELISA-technieken met in de handel verkrijgbare kits. De cytokine-expressieniveaus zullen worden bepaald in celpellets door Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR). Gelijktijdig zullen de niveaus van dezelfde cytokines worden beoordeeld door middel van ELISA in het serum dat van dezelfde proefpersonen is verzameld.
De versterking van het immuunsysteem wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
Verandering ten opzichte van baseline in inname via de voeding na 3 maanden.
Tijdsspanne: De inname via de voeding zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).
De inname via de voeding zal worden geëvalueerd met behulp van 3-daagse (2 doordeweekse dagen en 1 weekenddag) opnamerecords.
De inname via de voeding zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke interventieperiode (periode van 3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Medewerkers

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • T1EDK-03404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren