Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av daglig inntak av en ny kjeks beriket med spiselig sopp, på tarmhelserelaterte parametere (FUNglucan)

27. februar 2024 oppdatert av: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Utvikling av en ny kjeks beriket med β-glukaner isolert fra spiselige sopp i greske habitater og implementering av en diettintervensjon som inkluderer daglig inntak av denne kjeksen

Hensikten med studien er å vurdere effekten av diettintervensjon som inkluderer daglig inntak av en ny kjeks (anriket med utvalgte sopp rik på β-glukaner) på tarmhelserelaterte parametere hos friske personer over 60 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien (inkluderingskriterier). Ved baseline vil deltakerne gi biologiske prøver og de vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte (etterforsker og deltaker) til en av intervensjonsgruppene, dvs. inntak av den nye kjeksen (kjeks beriket med sopppulver som inneholder 3g β- glukaner) eller inntak av placebokjeksen i 3 måneder. Etter en utvaskingsperiode på 2 måneder vil forsøkspersonene innta den nye kjeksen eller placebokjeksen i en cross-over-design i 3 måneder til. Gjennom intervensjonsperioden vil forsøkspersonenes kostinntak, antropometriske data og gastrointestinale symptomer overvåkes. I mellomtiden ved baseline og på slutten av hvert trimester fysisk aktivitet, mental helse og søvnvaner vil bli evaluert ved bruk av spørreskjemaer og biologiske prøver vil bli gitt for videre analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Hellas, 176 71
        • Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer i alderen 60-80 år, av begge kjønn/kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • ingen nylig vekttap og ekstrem diettatferd;
  • ingen historie med gastrointestinal sykdom, kronisk forstoppelse, kronisk/akutt diaré, autoimmun sykdom, koronarsykdom, lever- og/eller nyresvikt;
  • ingen forbruk av antibiotika to måneder før påbegynt intervensjon;
  • ingen inntak av probiotika og/eller prebiotika og/eller kostfibertilskudd to uker før oppstart av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjeks beriket med sopppulver
Daglig inntak av en ny kjeks beriket med sopppulver som inneholder 3 g β-glukaner
Annen: Ny kjeks beriket med sopppulver som inneholder 3 g β-glukaner
Daglig inntak av en ny kjeks beriket med sopppulver som inneholder 3 g β-glukaner
Placebo komparator: Placebo kjeks
Daglig inntak av en placebokjeks
Annen: Placebo kjeks
Daglig inntak av placebo kjeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gastrointestinal toleranse for ny kjeks under intervensjonsperioden og etter 3 måneder.
Tidsramme: Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert ved baseline, under og ved slutten av hver intervensjon. (3 måneders periode)
Gastrointestinal (GI) symptomatologi vil bli registrert gjennom et 7d-spørreskjema i visse tidsperioder. Intensiteten til hvert GI-symptom (magesmerter, oppblåsthet, flatulens og borborygmi) vil bli målt daglig på en skala fra 0-4, hvor '0' representerer fravær av symptomer og '4' alvorlige symptomer. Det mulige området for hver ukentlig symptomscore er 0-28, og for den totale symptomscore 0-112. Hyppighet og konsistens av evakueringer vil også bli notert, og tilstedeværelse av diaré vil bli definert.
Gastrointestinale symptomer vil bli evaluert ved baseline, under og ved slutten av hver intervensjon. (3 måneders periode)
Endring fra baseline til effekten på tarmmikrobielle populasjoner og deres metabolske produkter [dvs. Short-Chain Fatty Acids (SCFA)] (prebiotisk effekt) etter 3 måneder.
Tidsramme: Nivåene av mikrobielle populasjoner og deres metabolske produkter, f.eks. SCFA vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. (3 måneders periode)
Mikrobielle populasjoner vil bli kvantifisert med 16SRNA-sekvensering og kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR). SCFA vil bli kvantifisert med gasskromatografi.
Nivåene av mikrobielle populasjoner og deres metabolske produkter, f.eks. SCFA vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. (3 måneders periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i metabolsk helse ved 3 måneder.
Tidsramme: Metabolsk helse vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode.(3 måneders periode)
Blodprøver vil bli tatt etter en 12-timers faste over natten. Blodserumanalyse vil inkludere vurdering av lipidemisk profil [dvs. Totalkolesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), triglyserider (TG)], glukosemetabolisme [dvs. Fastende blodsukker (FBG)] og urinsyre. (måleenheter: mg/dL)
Metabolsk helse vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode.(3 måneders periode)
Endring fra baseline i blodseruminsulin ved 3 måneder.
Tidsramme: Blodserum Insulin vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. (3 måneders periode)
Blodprøver vil bli tatt etter en 12-timers faste over natten. Blodserumanalyse vil inkludere vurdering av glukosemetabolisme [dvs. Insulin (INS)]. (måleenheter: μIU/mL)
Blodserum Insulin vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. (3 måneders periode)
Endring fra baseline i blodserum 25-hydroksy vitamin D ved 3 måneder.
Tidsramme: Blodserum 25-hydroksy vitamin D vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode.(3 måneders periode)
Blodprøver vil bli tatt etter en 12-timers faste over natten. Blodserumanalyse vil inkludere vurdering av benbiomarkører (dvs. 25-hydroksy vitamin D).(måleenheter: ng/mL)
Blodserum 25-hydroksy vitamin D vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode.(3 måneders periode)
Endring fra baseline i blodserum parathyroidhormon ved 3 måneder.
Tidsramme: Parathyroidhormon i blodserum vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode (3 måneders periode)
Blodprøver vil bli tatt etter en 12-timers faste over natten. Blodserumanalyse vil inkludere vurdering av benbiomarkør [dvs. Parathyreoideahormon (PTH)].(måleenheter: pg/mL)
Parathyroidhormon i blodserum vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode (3 måneders periode)
Endring fra baseline i immunsystemforsterkning etter 3 måneder.
Tidsramme: Forsterkning av immunsystemet vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode (3 måneders periode)
Produksjonen av interleukiner (IL) (dvs. IL-1β, IL-6, IL-10) og Tumor-nekrosefaktor alfa (TNF-a) in vitro av perifere blodmononukleære celler (PBMCs) dyrket og isolert fra friske immunkompetente forsøkspersoner, etter mitogenstimulering, vil bli bestemt i celle kultursupernatanter ved ELISA-teknikker med kommersielt tilgjengelige sett. Cytokinekspresjonsnivåene vil bli bestemt i cellepelleter ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR). Samtidig vil nivåene av de samme cytokinene bli vurdert ved ELISA i serumet samlet fra de samme forsøkspersonene.
Forsterkning av immunsystemet vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode (3 måneders periode)
Endring fra baseline i diettinntak ved 3 måneder.
Tidsramme: Kostinntaket vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. (3 måneders periode)
Kostinntak vil bli evaluert ved bruk av 3-dagers (2-ukedager og 1 helgedag) diettinntaksregistreringer.
Kostinntaket vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsperiode. (3 måneders periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Samarbeidspartnere

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T1EDK-03404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere