Efeito do consumo diário de um novo biscoito enriquecido com cogumelos comestíveis, em parâmetros relacionados à saúde intestinal (FUNglucan)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adamantini Kyriakou, Harokopio University
Desenvolvimento de um Novo Biscoito Enriquecido com β-glucanos Isolados de Cogumelos Comestíveis de Habitats Gregos e Implementação de uma Intervenção Dietética que Inclui o Consumo Diário deste Biscoito
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da intervenção dietética que inclui o consumo diário de um novo biscoito (enriquecido com cogumelos selecionados ricos em β-glucanos) nos parâmetros relacionados à saúde intestinal de indivíduos saudáveis com mais de 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de terem sido informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo (critérios de inclusão).
Na linha de base, os participantes fornecerão amostras biológicas e serão alocados aleatoriamente de forma duplo-cega (investigador e participante) a um dos grupos de intervenção, ou seja, consumo do novel biscuit (biscoito enriquecido com pó de cogumelo contendo 3g de β- glucanas) ou consumo do biscoito placebo por 3 meses.
Após um período de washout de 2 meses, os sujeitos consumirão o novo biscoito ou o placebo em um projeto cruzado por mais 3 meses.
Durante todo o período de intervenção, serão monitorados a ingestão alimentar, os dados antropométricos e os sintomas gastrointestinais.
Enquanto isso, na linha de base e no final de cada trimestre, a atividade física, a saúde mental e os hábitos de sono serão avaliados com o uso de questionários e amostras biológicas serão fornecidas para análise posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens
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Kallithea, Athens, Grécia, 176 71
- Harokopio University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis de 60 a 80 anos, de ambos os sexos/gêneros
Critério de exclusão:
- sem perda de peso recente e comportamentos alimentares extremos;
- sem história de doença gastrointestinal, constipação crônica, diarreia crônica/aguda, doença autoimune, doença coronariana, disfunção hepática e/ou renal;
- ausência de uso de antibióticos dois meses antes do início da intervenção;
- nenhum consumo de probióticos e/ou prebióticos e/ou suplementos de fibra alimentar duas semanas antes do início da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biscoito enriquecido com pó de cogumelos
Consumo diário de um novo biscoito enriquecido com pó de cogumelo contendo 3g de β-glucanos
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Consumo diário de um novo biscoito enriquecido com pó de cogumelo contendo 3g de β-glucanos
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Comparador de Placebo: Biscoito placebo
Consumo diário de um biscoito placebo
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Consumo diário de biscoito placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na tolerância gastrointestinal de biscoito novo durante o período de intervenção e em 3 meses.
Prazo: Os sintomas gastrointestinais serão avaliados no início, durante e no final de cada intervenção. (período de 3 meses)
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A sintomatologia gastrointestinal (GI) será registrada através de um questionário 7d em determinados períodos de tempo. A intensidade de cada sintoma GI (dor abdominal, distensão, flatulência e borborigmos) será medida diariamente em uma escala de 0-4, onde '0' representa ausência de sintomas e '4' sintomas graves.
O intervalo possível para cada pontuação de sintoma semanal é de 0 a 28 e para a pontuação total de sintomas de 0 a 112.
A frequência e a consistência das evacuações também serão anotadas e a presença de diarreia será definida.
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados no início, durante e no final de cada intervenção. (período de 3 meses)
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Mudança da linha de base para o efeito nas populações microbianas intestinais e seus produtos metabólicos [ou seja, Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA)] (efeito prebiótico) aos 3 meses.
Prazo: Os níveis de populações microbianas e seus produtos metabólicos, e. O SCFA será medido no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Populações microbianas serão quantificadas com sequenciamento 16SRNA e Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa.
Os SCFAs serão quantificados por cromatografia gasosa.
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Os níveis de populações microbianas e seus produtos metabólicos, e. O SCFA será medido no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na saúde metabólica em 3 meses.
Prazo: A saúde metabólica será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas.
A análise do soro sanguíneo incluirá a avaliação do perfil lipídico [i.e.
Colesterol Total (TC), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C), Triglicerídeos (TG)], metabolismo da glicose [i.e.
Glicemia em jejum (FBG)] e ácido úrico.
(unidades de medida: mg/dL)
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A saúde metabólica será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Alteração da linha de base na insulina sérica aos 3 meses.
Prazo: A insulina no soro sanguíneo será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas.
A análise do soro sanguíneo incluirá a avaliação do metabolismo da glicose [i.e.
Insulina (INS)].
(unidades de medida: μIU/mL)
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A insulina no soro sanguíneo será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Mudança da linha de base no soro sanguíneo 25-hidroxivitamina D em 3 meses.
Prazo: A 25-hidroxivitamina D do soro sanguíneo será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas.
A análise do soro sanguíneo incluirá a avaliação de biomarcadores ósseos (ou seja,
25-hidroxivitamina D). (unidades de medida: ng/mL)
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A 25-hidroxivitamina D do soro sanguíneo será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Alteração da linha de base no hormônio paratireoidiano sérico aos 3 meses.
Prazo: O hormônio da paratireóide no soro sanguíneo será medido na linha de base e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas.
A análise do soro sanguíneo incluirá a avaliação do biomarcador ósseo [i.e.
Hormônio da Paratireoide (PTH)].(unidades de medida: pg/mL)
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O hormônio da paratireóide no soro sanguíneo será medido na linha de base e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Mudança da linha de base no reforço do sistema imunológico em 3 meses.
Prazo: O reforço do sistema imunológico será medido no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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A produção de interleucinas (IL) (i.e.
IL-1β, IL-6, IL-10) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) in vitro por células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) cultivadas e isoladas de indivíduos imunocompetentes saudáveis, após estimulação por mitogênio, serão determinados em sobrenadantes de cultura por técnicas de ELISA com kits disponíveis comercialmente.
Os níveis de expressão de citocinas serão determinados em pellets celulares por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qRT-PCR).
Concomitantemente, os níveis das mesmas citocinas serão avaliados por ELISA no soro coletado dos mesmos indivíduos.
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O reforço do sistema imunológico será medido no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Mudança da linha de base na ingestão dietética em 3 meses.
Prazo: A ingestão dietética será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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A ingestão dietética será avaliada com o uso de registros de ingestão alimentar de 3 dias (2 dias úteis e 1 dia de fim de semana).
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A ingestão dietética será medida no início e no final de cada período de intervenção. (período de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T1EDK-03404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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