Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного потребления нового печенья, обогащенного съедобными грибами, на параметры, связанные со здоровьем кишечника (FUNglucan)

27 февраля 2024 г. обновлено: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Разработка нового печенья, обогащенного β-глюканами, выделенными из съедобных грибов греческих мест обитания, и внедрение диетического вмешательства, включающего ежедневное потребление этого печенья

Цель исследования — оценить влияние диетического вмешательства, которое включает ежедневное потребление нового печенья (обогащенного выбранными грибами, богатыми β-глюканами), на параметры, связанные со здоровьем кишечника, у здоровых людей старше 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все субъекты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании (критерии включения). На исходном этапе участники предоставят биологические образцы, и они будут случайным образом распределены двойным слепым методом (исследователь и участник) в одну из групп вмешательства, то есть потребление нового печенья (печенье, обогащенное грибным порошком, содержащим 3 г β- glucans) или употребление печенья-плацебо в течение 3 месяцев. После периода вымывания в течение 2 месяцев субъекты будут потреблять новое печенье или печенье-плацебо в перекрестном дизайне еще 3 месяца. На протяжении всего интервенционного периода будут отслеживаться диетические показатели субъектов, антропометрические данные и желудочно-кишечные симптомы. Между тем, на исходном уровне и в конце каждого триместра физическая активность, психическое здоровье и привычки сна будут оцениваться с использованием анкет, а биологические образцы будут предоставлены для дальнейшего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Греция, 176 71
        • Harokopio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые лица в возрасте 60-80 лет обоего пола/пола

Критерий исключения:

  • отсутствие недавней потери веса и чрезмерного питания;
  • отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, хронических запоров, хронической/острой диареи, аутоиммунных заболеваний, коронарных заболеваний, нарушений функции печени и/или почек;
  • отказ от приема антибиотиков за два месяца до начала вмешательства;
  • отсутствие потребления пробиотиков и/или пребиотиков и/или добавок с пищевыми волокнами за две недели до начала вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бисквит с грибной пудрой
Ежедневное потребление нового печенья, обогащенного грибным порошком, содержащим 3 г β-глюканов.
Другой: Новое печенье, обогащенное грибным порошком, содержащим 3 г β-глюканов.
Ежедневное потребление нового печенья, обогащенного грибным порошком, содержащим 3 г β-глюканов.
Плацебо Компаратор: Печенье плацебо
Ежедневное потребление печенья-плацебо
Другой: Печенье плацебо
Ежедневное потребление печенья плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение желудочно-кишечной переносимости нового печенья по сравнению с исходным уровнем в течение интервенционного периода и через 3 месяца.
Временное ограничение: Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в начале, во время и в конце каждого вмешательства. (период 3 месяца)
Желудочно-кишечные (GI) симптомы будут регистрироваться с помощью 7-мерного вопросника в определенные периоды времени. Интенсивность каждого желудочно-кишечного симптома (боль в животе, вздутие живота, метеоризм и урчание) будет измеряться ежедневно по шкале от 0 до 4, где «0» означает отсутствие симптомов и «4» тяжелых симптомов. Возможный диапазон для каждой еженедельной оценки симптомов составляет 0-28, а для общей оценки симптомов 0-112. Также будут отмечены частота и постоянство эвакуации, а также будет определено наличие диареи.
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться в начале, во время и в конце каждого вмешательства. (период 3 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на кишечные микробные популяции и продукты их метаболизма [т.е. Короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs)] (пребиотический эффект) через 3 месяца.
Временное ограничение: Уровни микробных популяций и продуктов их метаболизма, т.е. SCFA будут измерять на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Микробные популяции будут количественно определены с помощью секвенирования 16SRNA и количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР). SCFAs будут количественно определены с помощью газовой хроматографии.
Уровни микробных популяций и продуктов их метаболизма, т.е. SCFA будут измерять на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Метаболическое здоровье будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Образцы крови будут получены после ночного 12-часового голодания. Анализ сыворотки крови будет включать оценку липидемического профиля [т.е. Общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицериды (TG)], метаболизм глюкозы [т.е. Глюкоза крови натощак (ГСК)] и мочевая кислота. (единицы измерения: мг/дл)
Метаболическое здоровье будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке крови через 3 месяца.
Временное ограничение: Уровень инсулина в сыворотке крови будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Образцы крови будут получены после ночного 12-часового голодания. Анализ сыворотки крови будет включать оценку метаболизма глюкозы [т.е. Инсулин (ИНС)]. (единицы измерения: мкМЕ/мл)
Уровень инсулина в сыворотке крови будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Изменение по сравнению с исходным уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови через 3 месяца.
Временное ограничение: Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Образцы крови будут получены после ночного 12-часового голодания. Анализ сыворотки крови будет включать оценку костных биомаркеров (т.е. 25-гидроксивитамин D) (единицы измерения: нг/мл)
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Изменение паратиреоидного гормона в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
Временное ограничение: Паратиреоидный гормон в сыворотке крови будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Образцы крови будут получены после ночного 12-часового голодания. Анализ сыворотки крови будет включать оценку костного биомаркера [т.е. Паратиреоидный гормон (ПТГ). (единицы измерения: пг/мл)
Паратиреоидный гормон в сыворотке крови будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Изменение по сравнению с исходным уровнем усиления иммунной системы через 3 месяца.
Временное ограничение: Укрепление иммунной системы будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Производство интерлейкинов (IL) (т.е. IL-1β, IL-6, IL-10) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-a) in vitro мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC), культивируемыми и выделенными от здоровых иммунокомпетентных субъектов, после митогенной стимуляции будут определяться в клетках культуральные супернатанты методами ELISA с коммерчески доступными наборами. Уровни экспрессии цитокинов будут определять в клеточных осадках с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qRT-PCR). Одновременно уровни одних и тех же цитокинов будут оцениваться с помощью ELISA в сыворотке, взятой у одних и тех же субъектов.
Укрепление иммунной системы будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: Потребление пищи будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).
Потребление пищи будет оцениваться с использованием записей о потреблении пищи за 3 дня (2 рабочих дня и 1 выходной день).
Потребление пищи будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого интервенционного периода (период 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harokopio University

Соавторы

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Следователи

  • Главный следователь: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • T1EDK-03404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться