Effet de la consommation quotidienne d'un nouveau biscuit enrichi en champignons comestibles sur les paramètres liés à la santé intestinale (FUNglucan)
27 février 2024 mis à jour par: Adamantini Kyriakou, Harokopio University
Développement d'un nouveau biscuit enrichi en β-glucanes isolés de champignons comestibles des habitats grecs et mise en œuvre d'une intervention diététique incluant la consommation quotidienne de ce biscuit
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention diététique comprenant la consommation quotidienne d'un nouveau biscuit (enrichi avec les champignons sélectionnés riches en β-glucanes) sur les paramètres liés à la santé intestinale de sujets sains de plus de 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude (critères d'inclusion).
Au départ, les participants fourniront des échantillons biologiques et ils seront assignés au hasard en double aveugle (investigateur et participant) à l'un des groupes d'intervention, c'est-à-dire la consommation du nouveau biscuit (biscuit enrichi en poudre de champignon contenant 3 g de β- glucanes) ou consommation du biscuit placebo pendant 3 mois,.
Après une période de sevrage de 2 mois, les sujets consommeront le nouveau biscuit ou le biscuit placebo dans une conception croisée pendant 3 mois supplémentaires.
Tout au long de la période d'intervention, l'apport alimentaire des sujets, les données anthropométriques et les symptômes gastro-intestinaux seront surveillés.
Pendant ce temps, au départ et à la fin de chaque trimestre, l'activité physique, la santé mentale et les habitudes de sommeil seront évaluées à l'aide de questionnaires et des échantillons biologiques seront fournis pour une analyse plus approfondie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens
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Kallithea, Athens, Grèce, 176 71
- Harokopio University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- personnes en bonne santé âgées de 60 à 80 ans, des deux sexes/genres
Critère d'exclusion:
- pas de perte de poids récente et de comportements alimentaires extrêmes ;
- aucun antécédent de maladie gastro-intestinale, de constipation chronique, de diarrhée chronique/aiguë, de maladie auto-immune, de maladie coronarienne, de dysfonctionnement hépatique et/ou rénal ;
- pas de consommation d'antibiotiques deux mois avant le début de l'intervention ;
- aucune consommation de probiotiques et/ou de prébiotiques et/ou de suppléments de fibres alimentaires deux semaines avant le début de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biscuit enrichi à la poudre de champignon
Consommation quotidienne d'un nouveau biscuit enrichi en poudre de champignon contenant 3g de β-glucanes
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Consommation quotidienne d'un nouveau biscuit enrichi en poudre de champignon contenant 3g de β-glucanes
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Comparateur placebo: Biscuit placebo
Consommation quotidienne d'un biscuit placebo
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Consommation quotidienne de biscuit placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la tolérance gastro-intestinale du nouveau biscuit pendant la période d'intervention et à 3 mois.
Délai: Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués au départ, pendant et à la fin de chaque intervention. (période de 3 mois)
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La symptomatologie gastro-intestinale (GI) sera enregistrée au moyen d'un questionnaire 7d à certaines périodes. L'intensité de chaque symptôme gastro-intestinal (douleur abdominale, distension, flatulence et borborygmes) sera mesurée quotidiennement sur une échelle de 0 à 4, où '0' représente l'absence de symptômes et '4' symptômes sévères.
La plage possible pour chaque score de symptôme hebdomadaire est de 0 à 28 et pour le score de symptôme total de 0 à 112.
La fréquence et la cohérence des évacuations seront également notées, et la présence de diarrhée sera définie.
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués au départ, pendant et à la fin de chaque intervention. (période de 3 mois)
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Changement de la ligne de base à l'effet sur les populations microbiennes intestinales et leurs produits métaboliques [c.-à-d. Acides gras à chaîne courte (SCFA)] (effet prébiotique) à 3 mois.
Délai: Les niveaux de populations microbiennes et leurs produits métaboliques, par ex. SCFA sera mesuré au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Les populations microbiennes seront quantifiées avec le séquençage 16SRNA et la réaction quantitative en chaîne par polymérase (PCR).
Les SCFA seront quantifiés par chromatographie en phase gazeuse.
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Les niveaux de populations microbiennes et leurs produits métaboliques, par ex. SCFA sera mesuré au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la santé métabolique à 3 mois.
Délai: La santé métabolique sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 heures.
L'analyse du sérum sanguin comprendra l'évaluation du profil lipidémique [c.-à-d.
Cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), triglycérides (TG)], métabolisme du glucose [c.-à-d.
Glycémie à jeun (FBG)] et acide urique.
(unités de mesure : mg/dL)
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La santé métabolique sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline sérique sanguine à 3 mois.
Délai: L'insuline sérique sanguine sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 heures.
L'analyse du sérum sanguin comprendra l'évaluation du métabolisme du glucose [c.-à-d.
Insuline (INS)].
(unités de mesure : μUI/mL)
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L'insuline sérique sanguine sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Changement par rapport au départ dans le sérum sanguin 25-hydroxy vitamine D à 3 mois.
Délai: La 25-hydroxy vitamine D dans le sérum sanguin sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention. (période de 3 mois)
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 heures.
L'analyse du sérum sanguin comprendra l'évaluation des biomarqueurs osseux (c.
25-hydroxy vitamine D).(unités de mesure : ng/mL)
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La 25-hydroxy vitamine D dans le sérum sanguin sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention. (période de 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone parathyroïdienne dans le sérum sanguin à 3 mois.
Délai: L'hormone parathyroïdienne sérique sanguine sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention. (période de 3 mois)
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 heures.
L'analyse du sérum sanguin comprendra l'évaluation du biomarqueur osseux [c.-à-d.
Hormone parathyroïdienne (PTH)].(unités de mesure : pg/mL)
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L'hormone parathyroïdienne sérique sanguine sera mesurée au départ et à la fin de chaque période d'intervention. (période de 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le renforcement du système immunitaire à 3 mois.
Délai: Le renforcement du système immunitaire sera mesuré au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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La production d'interleukines (IL) (c'est-à-dire
IL-1β, IL-6, IL-10) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) in vitro par des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) cultivées et isolées de sujets sains immunocompétents, après stimulation mitogène, seront déterminées dans la cellule surnageants de culture par des techniques ELISA avec des kits disponibles dans le commerce.
Les niveaux d'expression des cytokines seront déterminés dans des culots cellulaires par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR).
Parallèlement, les niveaux des mêmes cytokines seront évalués par ELISA dans le sérum prélevé sur les mêmes sujets.
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Le renforcement du système immunitaire sera mesuré au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Changement par rapport au départ dans l'apport alimentaire à 3 mois.
Délai: L'apport alimentaire sera mesuré au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de registres d'apport alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end).
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L'apport alimentaire sera mesuré au départ et à la fin de chaque période d'intervention (période de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- T1EDK-03404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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