식용 버섯이 풍부한 새로운 비스킷의 일일 섭취가 장 건강 관련 매개변수에 미치는 영향 (FUNglucan)
2024년 2월 27일 업데이트: Adamantini Kyriakou, Harokopio University
그리스 서식지의 식용 버섯에서 분리한 β-글루칸이 풍부한 새로운 비스킷 개발 및 이 비스킷의 일일 섭취를 포함하는 식이 중재의 구현
이 연구의 목적은 60세 이상의 건강한 피험자의 장 건강 관련 매개변수에 대한 새로운 비스킷(β-글루칸이 풍부한 엄선된 버섯이 풍부한)의 일일 섭취를 포함하는 식이 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 피험자는 연구 참여 자격(포함 기준)을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
기준선에서 참가자는 생물학적 샘플을 제공하고 개입 그룹 중 하나에 이중 맹검 방식(조사자 및 참가자)으로 무작위로 할당됩니다. 즉, 새로운 비스킷(3g의 β- 글루칸) 또는 위약 비스킷을 3개월 동안 섭취합니다.
2개월의 워시아웃 기간 후, 피험자는 새로운 비스킷 또는 위약 비스킷을 크로스오버 디자인으로 3개월 더 소비합니다.
개입 기간 동안 피험자의 식이 섭취, 인체 측정 데이터 및 위장 증상이 모니터링됩니다.
한편 기준선과 각 삼 분기 신체 활동 말기에 설문지를 사용하여 정신 건강과 수면 습관을 평가하고 추가 분석을 위해 생물학적 샘플을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens
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Kallithea, Athens, 그리스, 176 71
- Harokopio University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60~80세의 건강한 남녀, 남녀노소
제외 기준:
- 최근 체중 감소 및 극단적인 식습관 없음;
- 위장병, 만성 변비, 만성/급성 설사, 자가면역 질환, 관상동맥 질환, 간 및/또는 신장 기능 부전의 병력 없음;
- 개입을 시작하기 2개월 전에 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 중재 시작 2주 전에 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 및/또는 식이 섬유 보충제를 섭취하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버섯 가루가 풍부한 비스킷
Β-글루칸 3g을 함유한 버섯 분말이 강화된 새로운 비스킷의 일일 섭취량
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Β-글루칸 3g을 함유한 버섯 분말이 강화된 새로운 비스킷의 일일 섭취량
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위약 비교기: 위약 비스킷
위약 비스킷의 일일 섭취량
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위약 비스킷의 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 및 3개월 동안 새로운 비스킷의 위장 내약성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 위장관 증상은 기준선에서 각 개입 도중 및 종료 시에 평가됩니다. (기간 3개월)
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위장관(GI) 증상은 특정 기간 동안 7d-설문지를 통해 기록됩니다. 각 GI 증상(복통, 팽창, 복부팽창 및 보혈)의 강도는 매일 0-4의 척도로 측정됩니다. 여기서 '0'은 증상의 부재 및 '4' 심각한 증상을 나타냅니다.
각 주간 증상 점수의 가능한 범위는 0-28이고 총 증상 점수는 0-112입니다.
대피의 빈도와 일관성도 기록되고 설사의 존재가 정의됩니다.
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위장관 증상은 기준선에서 각 개입 도중 및 종료 시에 평가됩니다. (기간 3개월)
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기준선에서 장내 미생물 집단 및 이들의 대사 산물에 대한 영향으로 변경[즉, Short-Chain Fatty Acids (SCFA)] (프리바이오틱 효과) 3개월.
기간: 미생물 개체군과 그들의 대사 산물의 수준. SCFA는 기준선과 각 개입 기간의 끝에서 측정됩니다.(3개월 기간)
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미생물 집단은 16SRNA 시퀀싱 및 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 정량화됩니다.
SCFA는 가스 크로마토그래피로 정량화됩니다.
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미생물 개체군과 그들의 대사 산물의 수준. SCFA는 기준선과 각 개입 기간의 끝에서 측정됩니다.(3개월 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 대사 건강의 기준선에서 변화.
기간: 대사 건강은 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)의 끝에서 측정됩니다.
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밤새 12시간 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 분석은 지질혈증 프로파일[즉,
총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG)], 포도당 대사[예:
공복 혈당(FBG)] 및 요산.
(측정 단위: mg/dL)
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대사 건강은 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)의 끝에서 측정됩니다.
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3개월째 기준선에서 혈청 인슐린의 변화.
기간: 혈청 인슐린은 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)의 끝에서 측정됩니다.
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밤새 12시간 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 분석에는 포도당 대사[즉,
인슐린(INS)].
(측정 단위: μIU/mL)
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혈청 인슐린은 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)의 끝에서 측정됩니다.
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3개월째 기준선에서 혈청 25-하이드록시 비타민 D의 변화.
기간: 혈청 25-하이드록시 비타민 D는 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)이 끝날 때 측정됩니다.
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밤새 12시간 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 분석에는 뼈 바이오마커(즉,
25-하이드록시 비타민 D).(측정 단위: ng/mL)
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혈청 25-하이드록시 비타민 D는 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)이 끝날 때 측정됩니다.
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3개월째 기준선에서 혈청 부갑상선 호르몬의 변화.
기간: 혈액 혈청 부갑상선 호르몬은 기준선과 각 개입 기간의 끝에서 측정됩니다.(3개월 기간)
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밤새 12시간 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 분석에는 뼈 바이오마커[즉,
부갑상선 호르몬(PTH)].(측정 단위: pg/mL)
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혈액 혈청 부갑상선 호르몬은 기준선과 각 개입 기간의 끝에서 측정됩니다.(3개월 기간)
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3개월에 면역 체계 강화의 기준선에서 변경.
기간: 면역 체계 강화는 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)의 끝에서 측정됩니다.
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인터루킨(IL) 생산(즉,
IL-1β, IL-6, IL-10) 및 종양-괴사 인자 알파(TNF-a)는 미토겐 자극 후 건강한 면역적격 대상자로부터 배양되고 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의해 세포 내에서 결정될 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 ELISA 기술로 배양 상청액.
사이토카인 발현 수준은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 세포 펠렛에서 결정됩니다.
동시에, 동일한 피험자로부터 수집된 혈청에서 동일한 사이토카인의 수준을 ELISA로 평가할 것입니다.
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면역 체계 강화는 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)의 끝에서 측정됩니다.
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3개월째 기준선에서 식이 섭취량의 변화.
기간: 식이 섭취량은 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)이 끝날 때 측정됩니다.
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3일(평일 2일, 주말 1일) 식단 섭취 기록을 이용하여 식이 섭취량을 평가한다.
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식이 섭취량은 기준선과 각 개입 기간(3개월 기간)이 끝날 때 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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