Effekt af dagligt forbrug af en ny kiks beriget med spiselige svampe på tarmsundhedsrelaterede parametre (FUNglucan)
27. februar 2024 opdateret af: Adamantini Kyriakou, Harokopio University
Udvikling af en ny kiks beriget med β-glucaner isoleret fra spiselige svampe fra græske habitater og implementering af en diætintervention, der inkluderer dagligt forbrug af denne kiks
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af diætintervention, der inkluderer det daglige forbrug af en ny kiks (beriget med udvalgte svampe rige på β-glucaner) på tarmsundhedsrelaterede parametre hos raske personer over 60 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen (inklusionskriterier).
Ved baseline vil deltagerne give biologiske prøver, og de vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde (investigator og deltager) til en af interventionsgrupperne, dvs. indtagelse af den nye kiks (kiks beriget med svampepulver indeholdende 3 g β-). glucaner) eller indtagelse af placebo-kiksen i 3 måneder.
Efter en udvaskningsperiode på 2 måneder vil forsøgspersonerne indtage den nye kiks eller placebo-kiksen i et cross-over-design i 3 måneder mere.
I hele interventionsperioden vil forsøgspersoners diætindtag, antropometriske data og gastrointestinale symptomer blive overvåget.
I mellemtiden ved baseline og i slutningen af hvert trimester fysisk aktivitet, mental sundhed og søvnvaner vil blive evalueret ved brug af spørgeskemaer, og biologiske prøver vil blive leveret til yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Athens
-
Kallithea, Athens, Grækenland, 176 71
- Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske personer i alderen 60-80 år, af begge køn/køn
Ekskluderingskriterier:
- intet nyligt vægttab og ekstrem diætadfærd;
- ingen historie med mave-tarmsygdom, kronisk forstoppelse, kronisk/akut diarré, autoimmun sygdom, koronarsygdom, lever- og/eller nyrefejl;
- ingen indtagelse af antibiotika to måneder før påbegyndelse af interventionen;
- ingen indtagelse af probiotika og/eller præbiotika og/eller kostfibertilskud to uger før påbegyndelse af interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biscuit beriget med svampepulver
Dagligt forbrug af en ny kiks beriget med svampepulver indeholdende 3 g β-glucaner
|
Dagligt forbrug af en ny kiks beriget med svampepulver indeholdende 3 g β-glucaner
|
|
Placebo komparator: Placebo kiks
Dagligt forbrug af en placebo-kiks
|
Dagligt forbrug af placebo-kiks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gastrointestinal tolerance af ny kiks under interventionsperioden og efter 3 måneder.
Tidsramme: Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret ved baseline, under og ved afslutningen af hver intervention. (3 måneders periode)
|
Gastrointestinal (GI) symptomatologi vil blive registreret gennem et 7d-spørgeskema i bestemte tidsperioder. Intensiteten af hvert GI-symptom (mavesmerter, udspilning, flatulens og borborygmi) vil blive målt dagligt på en skala fra 0-4, hvor '0' repræsenterer fravær af symptomer og '4' alvorlige symptomer.
Det mulige interval for hver ugentlig symptomscore er 0-28, og for den samlede symptomscore 0-112.
Hyppighed og konsistens af evakueringer vil også blive noteret, og tilstedeværelsen af diarré vil blive defineret.
|
Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret ved baseline, under og ved afslutningen af hver intervention. (3 måneders periode)
|
|
Ændring fra baseline til virkningen på tarmmikrobielle populationer og deres metaboliske produkter [dvs. Short-Chain Fatty Acids (SCFA)] (præbiotisk effekt) efter 3 måneder.
Tidsramme: Niveauerne af mikrobielle populationer og deres metaboliske produkter, f.eks. SCFA vil blive målt ved baseline og i slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
Mikrobielle populationer vil blive kvantificeret med 16SRNA-sekventering og kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR).
SCFA'er vil blive kvantificeret med gaskromatografi.
|
Niveauerne af mikrobielle populationer og deres metaboliske produkter, f.eks. SCFA vil blive målt ved baseline og i slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i metabolisk sundhed efter 3 måneder.
Tidsramme: Metabolisk sundhed vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
Blodprøver vil blive taget efter 12 timers faste natten over.
Blodserumanalyse vil omfatte vurdering af lipidæmisk profil [dvs.
Total Cholesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG)], glukosemetabolisme [dvs.
Fastende blodsukker (FBG)] og urinsyre.
(måleenheder: mg/dL)
|
Metabolisk sundhed vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
|
Ændring fra baseline i blodseruminsulin efter 3 måneder.
Tidsramme: Blodserum Insulin vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
Blodprøver vil blive taget efter 12 timers faste natten over.
Blodserumanalyse vil omfatte vurdering af glukosemetabolisme [dvs.
Insulin (INS)].
(måleenheder: μIU/mL)
|
Blodserum Insulin vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
|
Ændring fra baseline i blodserum 25-hydroxy D-vitamin efter 3 måneder.
Tidsramme: Blodserum 25-hydroxy D-vitamin vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode.(3 måneders periode)
|
Blodprøver vil blive taget efter 12 timers faste natten over.
Blodserumanalyse vil omfatte vurdering af knoglebiomarkører (dvs.
25-hydroxy vitamin D).(måleenheder: ng/mL)
|
Blodserum 25-hydroxy D-vitamin vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode.(3 måneders periode)
|
|
Ændring fra baseline i blodserum parathyroidhormon efter 3 måneder.
Tidsramme: Blodserum parathyreoideahormon vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode.(3 måneders periode)
|
Blodprøver vil blive taget efter 12 timers faste natten over.
Blodserumanalyse vil omfatte vurdering af knoglebiomarkør [dvs.
Parathyreoideahormon (PTH)].(måleenheder: pg/mL)
|
Blodserum parathyreoideahormon vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode.(3 måneders periode)
|
|
Ændring fra baseline i immunsystemforstærkning efter 3 måneder.
Tidsramme: Forstærkning af immunsystemet vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
Produktionen af interleukiner (IL) (dvs.
IL-1β, IL-6, IL-10) og Tumor-nekrosefaktor alfa (TNF-a) in vitro af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) dyrket og isoleret fra raske immunkompetente forsøgspersoner efter mitogenstimulering vil blive bestemt i cellen kultursupernatanter ved ELISA-teknikker med kommercielt tilgængelige kits.
Cytokinekspressionsniveauerne vil blive bestemt i cellepelleter ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Samtidig vil niveauerne af de samme cytokiner blive vurderet ved ELISA i serumet indsamlet fra de samme forsøgspersoner.
|
Forstærkning af immunsystemet vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
|
Ændring fra baseline i diætindtagelse efter 3 måneder.
Tidsramme: Diætindtaget vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
Diætindtaget vil blive evalueret ved brug af 3-dages (2-hverdage og 1 weekenddag) diætoptegnelser.
|
Diætindtaget vil blive målt ved baseline og ved slutningen af hver interventionsperiode. (3 måneders periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- T1EDK-03404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .