Effetto del consumo quotidiano di un nuovo biscotto arricchito con funghi commestibili, sui parametri relativi alla salute intestinale (FUNglucan)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Adamantini Kyriakou, Harokopio University
Sviluppo di un nuovo biscotto arricchito con β-glucani isolati da funghi commestibili di habitat greci e attuazione di un intervento dietetico che include il consumo quotidiano di questo biscotto
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento dietetico che include il consumo quotidiano di un nuovo biscotto (arricchito con i funghi selezionati ricchi di β-glucani) sui parametri relativi alla salute intestinale di soggetti sani di età superiore ai 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio (criteri di inclusione).
Al basale, i partecipanti forniranno campioni biologici e verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco (ricercatore e partecipante) a uno dei gruppi di intervento, ovvero il consumo del nuovo biscotto (biscotto arricchito con polvere di funghi contenente 3 g di β- glucani) o il consumo del biscotto placebo per 3 mesi.
Dopo un periodo di sospensione di 2 mesi, i soggetti consumeranno il nuovo biscotto o il biscotto placebo in un progetto incrociato per altri 3 mesi.
Durante tutto il periodo di intervento saranno monitorati l'apporto dietetico dei soggetti, i dati antropometrici ei sintomi gastrointestinali.
Nel frattempo, al basale e alla fine di ogni trimestre, l'attività fisica, la salute mentale e le abitudini del sonno saranno valutate con l'uso di questionari e verranno forniti campioni biologici per ulteriori analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens
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Kallithea, Athens, Grecia, 176 71
- Harokopio University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sani di età compresa tra 60 e 80 anni, di entrambi i sessi/generi
Criteri di esclusione:
- nessuna recente perdita di peso e comportamenti dietetici estremi;
- nessuna storia di malattia gastrointestinale, costipazione cronica, diarrea cronica/acuta, malattia autoimmune, malattia coronarica, disfunzione epatica e/o renale;
- nessun consumo di antibiotici due mesi prima dell'inizio dell'intervento;
- nessun consumo di probiotici e/o prebiotici e/o integratori di fibre alimentari due settimane prima dell'inizio dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biscotto arricchito con polvere di funghi
Consumo giornaliero di un nuovo biscotto arricchito con polvere di funghi contenente 3 g di β-glucani
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Consumo giornaliero di un nuovo biscotto arricchito con polvere di funghi contenente 3 g di β-glucani
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Comparatore placebo: Biscotto Placebo
Consumo giornaliero di un biscotto placebo
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Consumo giornaliero di biscotto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella tolleranza gastrointestinale del nuovo biscotto durante il periodo di intervento e a 3 mesi.
Lasso di tempo: I sintomi gastrointestinali saranno valutati al basale, durante e alla fine di ogni intervento. (periodo di 3 mesi)
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La sintomatologia gastrointestinale (GI) verrà registrata attraverso un questionario 7d in determinati periodi di tempo. L'intensità di ciascun sintomo gastrointestinale (dolore addominale, distensione, flatulenza e borborigmi) verrà misurata giornalmente su una scala da 0 a 4, dove '0' rappresenta l'assenza di sintomi e '4' sintomi gravi.
L'intervallo possibile per ogni punteggio settimanale dei sintomi è 0-28 e per il punteggio totale dei sintomi 0-112.
Verranno inoltre rilevate la frequenza e la consistenza delle evacuazioni e verrà definita la presenza di diarrea.
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I sintomi gastrointestinali saranno valutati al basale, durante e alla fine di ogni intervento. (periodo di 3 mesi)
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Variazione dal basale all'effetto sulle popolazioni microbiche intestinali e sui loro prodotti metabolici [es. Acidi grassi a catena corta (SCFA)] (effetto prebiotico) a 3 mesi.
Lasso di tempo: I livelli delle popolazioni microbiche e dei loro prodotti metabolici, ad es. L'SCFA sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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Le popolazioni microbiche saranno quantificate mediante sequenziamento del 16SRNA e PCR (Polymerase Chain Reaction) quantitativa.
Gli SCFA saranno quantificati mediante gascromatografia.
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I livelli delle popolazioni microbiche e dei loro prodotti metabolici, ad es. L'SCFA sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della salute metabolica a 3 mesi.
Lasso di tempo: La salute metabolica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore.
L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del profilo lipidico [es.
Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG)], metabolismo del glucosio [es.
Glicemia a digiuno (FBG)] e acido urico.
(unità di misura: mg/dL)
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La salute metabolica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a 3 mesi.
Lasso di tempo: L'insulina sierica del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore.
L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del metabolismo del glucosio [es.
Insulina (INS)].
(unità di misura: μIU/mL)
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L'insulina sierica del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel siero del sangue 25-idrossi vitamina D a 3 mesi.
Lasso di tempo: La 25-idrossi vitamina D nel siero del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore.
L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione dei biomarcatori ossei (ad es.
25-idrossi vitamina D).(unità di misura: ng/mL)
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La 25-idrossi vitamina D nel siero del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo nel siero del sangue a 3 mesi.
Lasso di tempo: L'ormone paratiroideo sierico sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore.
L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del biomarcatore osseo [es.
Ormone paratiroideo (PTH)].(unità di misura: pg/mL)
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L'ormone paratiroideo sierico sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel rinforzo del sistema immunitario a 3 mesi.
Lasso di tempo: Il rinforzo del sistema immunitario sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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La produzione di interleuchine (IL) (es.
IL-1β, IL-6, IL-10) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) in vitro mediante cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) coltivate e isolate da soggetti sani immunocompetenti, dopo stimolazione mitogena, saranno determinate in cellule surnatanti di coltura mediante tecniche ELISA con kit disponibili in commercio.
I livelli di espressione delle citochine saranno determinati nei pellet cellulari mediante Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR).
Contemporaneamente, i livelli delle stesse citochine saranno valutati mediante ELISA nel siero raccolto dagli stessi soggetti.
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Il rinforzo del sistema immunitario sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale dell'assunzione dietetica a 3 mesi.
Lasso di tempo: L'assunzione dietetica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)
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L'assunzione dietetica sarà valutata con l'uso di record di assunzione dietetica di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana).
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L'assunzione dietetica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1EDK-03404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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