Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av daglig konsumtion av en ny kex berikad med ätliga svampar på tarmhälsorelaterade parametrar (FUNglucan)

27 februari 2024 uppdaterad av: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Utveckling av en ny kex berikad med β-glukaner isolerade från ätbara svampar i grekiska livsmiljöer och implementering av en kostinsats som inkluderar daglig konsumtion av denna kex

Syftet med studien är att bedöma effekten av kostinterventioner som inkluderar den dagliga konsumtionen av ett nytt kex (berikad med utvalda svampar rika på β-glukaner) på tarmhälsorelaterade parametrar hos friska personer över 60 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha blivit informerade om studien och de potentiella riskerna kommer alla försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien (inklusionskriterier). Vid baslinjen kommer deltagarna att tillhandahålla biologiska prover och de kommer att slumpmässigt fördelas på ett dubbelblindt sätt (utredare och deltagare) till en av interventionsgrupperna, d.v.s. konsumtion av det nya kexet (kex berikat med svamppulver innehållande 3 g β- glukaner) eller konsumtion av placebokex i 3 månader. Efter en tvättperiod på 2 månader kommer försökspersonerna att konsumera det nya kexet eller placebo-kexet i en cross-over-design i ytterligare 3 månader. Under interventionsperioden kommer försökspersoners kostintag, antropometriska data och gastrointestinala symtom att övervakas. Under tiden vid baslinjen och i slutet av varje trimester kommer fysisk aktivitet, mental hälsa och sömnvanor att utvärderas med hjälp av frågeformulär och biologiska prover kommer att tillhandahållas för ytterligare analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grekland, 176 71
        • Harokopio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska individer i åldern 60-80 år, av båda könen/kön

Exklusions kriterier:

  • ingen ny viktminskning och extrema dietbeteenden;
  • ingen historia av gastrointestinala sjukdomar, kronisk förstoppning, kronisk/akut diarré, autoimmun sjukdom, kranskärlssjukdom, lever- och/eller njurfel;
  • ingen konsumtion av antibiotika två månader före påbörjandet av interventionen;
  • ingen konsumtion av probiotika och/eller prebiotika och/eller kostfibertillskott två veckor innan interventionen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kex berikad med svamppulver
Daglig konsumtion av ett nytt kex berikat med svamppulver innehållande 3 g β-glukaner
Övrig: Nytt kex berikat med svamppulver innehållande 3 g β-glukaner
Daglig konsumtion av ett nytt kex berikat med svamppulver innehållande 3 g β-glukaner
Placebo-jämförare: Placebo kex
Daglig konsumtion av ett placebokex
Övrig: Placebo kex
Daglig konsumtion av placebo kex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i gastrointestinal tolerans för nya kex under interventionsperioden och efter 3 månader.
Tidsram: Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas vid baslinjen, under och i slutet av varje intervention. (3 månaders period)
Gastrointestinal (GI)-symptomatologi kommer att registreras genom ett 7d-frågeformulär under vissa tidsperioder. Intensiteten av varje GI-symtom (buksmärta, utspändhet, flatulens och borborygmi) kommer att mätas dagligen på en skala från 0-4, där '0' representerar frånvaro av symtom och "4" allvarliga symtom. Det möjliga intervallet för varje symtompoäng per vecka är 0-28 och för det totala symtompoängen 0-112. Frekvensen och konsistensen av evakueringar kommer också att noteras, och förekomsten av diarré kommer att definieras.
Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas vid baslinjen, under och i slutet av varje intervention. (3 månaders period)
Förändring från baslinjen till effekten på tarmmikrobiella populationer och deras metaboliska produkter [dvs. Kortkedjiga fettsyror (SCFA)] (prebiotisk effekt) vid 3 månader.
Tidsram: Nivåerna av mikrobiella populationer och deras metaboliska produkter t.ex. SCFA kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Mikrobiella populationer kommer att kvantifieras med 16SRNA-sekvensering och kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR). SCFA kommer att kvantifieras med gaskromatografi.
Nivåerna av mikrobiella populationer och deras metaboliska produkter t.ex. SCFA kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i metabolisk hälsa vid 3 månader.
Tidsram: Metabolisk hälsa kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Blodprov kommer att tas efter 12 timmars fasta över natten. Blodserumanalys kommer att innefatta bedömning av lipidemisk profil [dvs. Totalkolesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG)], glukosmetabolism [dvs. Fasteblodsocker (FBG)] och urinsyra. (måttenheter: mg/dL)
Metabolisk hälsa kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Ändring från baslinjen i blodseruminsulin vid 3 månader.
Tidsram: Blodserum Insulin kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Blodprov kommer att tas efter 12 timmars fasta över natten. Blodserumanalys kommer att innefatta bedömning av glukosmetabolism [dvs. Insulin (INS)]. (måttenheter: μIU/mL)
Blodserum Insulin kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Förändring från baslinjen i blodserum 25-hydroxi vitamin D efter 3 månader.
Tidsram: Blodserum 25-hydroxi vitamin D kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Blodprov kommer att tas efter 12 timmars fasta över natten. Blodserumanalys kommer att innefatta bedömning av benbiomarkörer (dvs. 25-hydroxi-vitamin D).(måttenheter: ng/mL)
Blodserum 25-hydroxi vitamin D kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Ändring från baslinjen i blodserum paratyreoideahormon vid 3 månader.
Tidsram: Paratyreoideahormon i blodserum kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Blodprov kommer att tas efter 12 timmars fasta över natten. Blodserumanalys kommer att innefatta bedömning av benbiomarkör [dvs. Paratyreoideahormon (PTH)].(måttenheter: pg/mL)
Paratyreoideahormon i blodserum kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Förändring från baslinjen i immunsystemets förstärkning efter 3 månader.
Tidsram: Immunsystemets förstärkning kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Produktionen av interleukiner (IL) (dvs. IL-1β, IL-6, IL-10) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) in vitro av perifera mononukleära blodceller (PBMC) odlade och isolerade från friska immunkompetenta försökspersoner, efter mitogenstimulering, kommer att bestämmas i cell odlingssupernatanter genom ELISA-tekniker med kommersiellt tillgängliga kit. Cytokinexpressionsnivåerna kommer att bestämmas i cellpellets genom kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR). Samtidigt kommer nivåerna av samma cytokiner att bedömas med ELISA i serumet som samlats in från samma försökspersoner.
Immunsystemets förstärkning kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Ändring från baslinjen i kostintag vid 3 månader.
Tidsram: Kostintaget kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)
Kostintaget kommer att utvärderas med användning av 3-dagars (2-vardagar och 1 helgdag) kostintagsregister.
Kostintaget kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje interventionsperiod. (3 månaders period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harokopio University

Samarbetspartners

Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Utredare

  • Huvudutredare: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • T1EDK-03404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera