カーボンナノ粒子 vs インドシアニングリーン
2021年2月17日 更新者：LI XIN-XIANG
結腸直腸癌の外科的治療におけるカーボンナノ粒子とインドシアニングリーンの有効性に関する多施設無作為対照臨床研究
結腸直腸癌のリンパ節トレーサーとしてのナノカーボンとICGの両方に独自の価値があります。この研究は、結腸直腸癌手術における2つのトレーサーを比較し、結腸直腸癌における最良のリンパ節トレーサーを見つけ出し、術後リンパ節をさらに改善することでした。検査、正確な術後補助療法、患者の長期生存を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
298
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxiang Li, MD
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：lxx1149@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xinxiang Li, MD
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：lxx1149@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌は、術前の線維結腸鏡検査および病理学的検査によって確認されました。
- 研究に含まれる患者の手術要件：結腸/直腸癌の腹腔鏡下根治手術、インドシアニングリーングループは、蛍光腹腔鏡（ピンポイント）手術を使用する必要があります。
- 病変の下端が肛門から 10cm 以上離れている。
- 18~70歳;
- 登録前の臨床検査の結果は、次の外科的条件を満たしました: 好中球 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 (PLT) ≥ 100×109/L、総ビリルビン (TBI) ≤1.5×正常上限 (2mg/L)。 dL)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスカレート アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2 倍以下。凝固パラメータは正常範囲内でした。
- 患者には、プロトコルの遵守とフォローアップ時間に影響を与える心理的、家族的、社会的、または地理的な制約はありませんでした
- 患者はインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上;
- その他の結腸直腸がん（腺扁平上皮がん、扁平上皮がん、神経内分泌腫瘍、明細胞がん、紡錘細胞がん、未分化がん）
- 肛門から10cm未満の直腸がん;
- 以前の腹部手術;
- 放射線療法や化学療法を含むネオアジュバント療法が術前に受けられました。
- さまざまな理由により、カーボンナノ粒子/インドシアニングリーン標識の術前大腸内視鏡注射は不可能でした。
- 術中根治手術はさまざまな理由で実施できません。
- 急性腹症：腸閉塞、腸の絞扼、腹膜炎など。
- 他の部位への転移と組み合わせる;
- 心臓、肺、肝臓、腎臓に重度の疾患があり、手術に耐えられない;
- 肝疾患の活動期または異常な肝機能、ALT、AST、TBILが正常値の上限の2倍を超える;
- 腎機能障害、Cr≧正常上限の2倍、またはBUN≧正常上限の2倍;
- 被験者の白血球が正常値の下限を下回っている、または血小板が正常値の下限を下回っている、または血液系の他の疾患を患っている。
- 自分の気持ちを正しく説明できない精神疾患または精神薄弱の人。
- 凝固機構の重度の障害および出血傾向;
- -制御されていない深刻な医学的疾患または最近の心筋梗塞の病歴がある（3か月以内）;急性感染症;
- 介入治療後の制御不能な重度の高血圧および重度の糖尿病の患者;
- 被験薬に対するアレルギー;
- アルコール、薬物または薬物乱用の病歴;
- -登録前3か月以内に薬物試験に参加した参加者;
- 研究者がこの研究に含めるのに不適切であると見なしたその他の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナノカーボングループ
カーボンナノ粒子の注入
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リンパ節検出のためのカーボンナノ粒子懸濁液の注入
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アクティブコンパレータ：インドシアニングリーングループ
インドシアニングリーンの注入
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リンパ節検出のためのインドシアニングリーンの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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検出されたリンパ節の数
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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異なる T ステージで検出された陽性リンパ節の数
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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陽性リンパ節の割合
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の無病生存率（DFS）
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRC-SH02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。