- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759820
Nanopartículas de carbono vs indocianina verde
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: LI XIN-XIANG
Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico da eficácia de nanopartículas de carbono versus verde de indocianina no tratamento cirúrgico do câncer colorretal
Tanto o nanocarbono quanto o ICG como rastreadores de linfonodos em câncer colorretal têm seu próprio valor, este estudo foi comparar dois rastreadores em cirurgias de câncer colorretal, de modo a descobrir o melhor rastreador de linfonodo em câncer colorretal, a fim de melhorar ainda mais o linfonodo pós-operatório inspeção, terapia adjuvante pós-operatória precisa e melhora a sobrevida dos pacientes a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
298
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinxiang Li, MD
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Xinxiang Li, MD
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer colorretal foi confirmado por fibrocolonoscopia pré-operatória e exame patológico;
- Os requisitos operatórios dos pacientes incluídos no estudo: cirurgia radical laparoscópica de câncer de cólon/retal, grupo indocianina verde deve ser usada cirurgia laparoscópica fluorescente (Pinpoint);
- A borda inferior da lesão está localizada a mais de 10cm do ânus;
- Idade 18 ~ 70;
- Os resultados do exame laboratorial antes da inclusão atenderam às seguintes condições cirúrgicas: neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L, bilirrubina total (TBI) ≤1,5× limite superior do normal (2mg/ dL), alanina aminotransferase (ALT), ascarato aminotransferase (AST) ≤2× limite superior do normal; Os parâmetros de coagulação estavam na faixa normal.
- Os pacientes não tinham restrições psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que afetassem a adesão ao protocolo e o tempo de acompanhamento
- O paciente assina consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
- Outros tipos de câncer colorretal (carcinoma de células escamosas, carcinoma de células escamosas, tumor neuroendócrino, carcinoma de células claras, carcinoma de células fusiformes, carcinoma indiferenciado)
- Câncer de reto a menos de 10cm do ânus;
- Cirurgia abdominal prévia;
- A terapia neoadjuvante foi recebida no pré-operatório, incluindo radioterapia e quimioterapia;
- Devido a várias razões, a injeção colonoscópica pré-operatória de nanopartículas de carbono/marcação verde de indocianina não foi possível;
- A cirurgia radical intraoperatória não pode ser realizada por vários motivos;
- Abdome agudo: obstrução intestinal, torção intestinal, peritonite, etc.;
- Combinado com outras metástases locais;
- Tem doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves e não tolera cirurgia;
- Estágio ativo de doença hepática ou função hepática anormal, ALT, AST, TBIL mais que duas vezes o limite superior do valor normal;
- Comprometimento da função renal, Cr≥2 vezes o limite superior do normal ou BUN≥2 vezes o limite superior do normal;
- Os glóbulos brancos dos indivíduos são inferiores ao limite inferior do valor normal, ou suas plaquetas são inferiores ao limite inferior do valor normal, ou têm outras doenças do sistema sanguíneo;
- Pessoas com doença mental ou retardo mental que não conseguem descrever seus sentimentos corretamente;
- Distúrbio grave do mecanismo de coagulação e tendência ao sangramento;
- Ter histórico de doença médica grave não controlada ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses); Infecção aguda;
- Pacientes com hipertensão grave descontrolada e diabetes grave após tratamento de intervenção;
- Alérgico ao medicamento em teste;
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias;
- Participantes que participaram de qualquer teste de medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Outros sujeitos considerados pelo pesquisador como inadequados para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nano grupo de carbono
Injeção de nanopartícula de carbono
|
injeção de Suspensão de Nanopartículas de Carbono para detecção de linfonodos
|
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Comparador Ativo: Grupo indocianina verde
Injeção de indocianina verde
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Injeção de indocianina verde para detecção de linfonodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de gânglios linfáticos detectados
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Número de linfonodos positivos detectados em diferentes estágios T
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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a proporção de linfonodos positivos
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença dos pacientes (DFS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRC-SH02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .