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碳纳米粒子与吲哚菁绿

2021年2月17日 更新者：LI XIN-XIANG

碳纳米粒子与吲哚菁绿在结直肠癌手术治疗中疗效的多中心随机对照临床研究

纳米碳和ICG作为结直肠癌淋巴结示踪剂都有各自的价值，本研究通过对比两种示踪剂在结直肠癌手术中的应用，从而找出结直肠癌手术中最佳的淋巴结示踪剂，以进一步改善术后淋巴结示踪剂。检查、精准的术后辅助治疗，提高患者的长期生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

298

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xinxiang Li, MD
  • 电话号码：86-21-64175590
  • 邮箱：lxx1149@163.com

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 术前经纤维结肠镜检查和病理检查确诊为结直肠癌；
  2. 纳入研究患者的手术要求：结肠/直肠癌腹腔镜根治术，吲哚菁绿组宜采用荧光腹腔镜（Pinpoint）手术；
  3. 病灶下缘距肛门10cm以上；
  4. 18~70岁；
  5. 入组前实验室检查结果符合以下手术条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/ dL)、谷丙转氨酶(ALT)、蛔虫转氨酶(AST)≤2×正常值上限；凝血指标在正常范围内。
  6. 患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制
  7. 患者签署知情同意书；

排除标准：

  1. 18周岁以下或70周岁以上；
  2. 其他类型的结直肠癌（腺鳞癌、鳞状细胞癌、神经内分泌肿瘤、透明细胞癌、梭形细胞癌、未分化癌）
  3. 距肛门10cm以内的直肠癌；
  4. 既往腹部手术；
  5. 术前接受过新辅助治疗，包括放疗和化疗；
  6. 由于种种原因，无法进行术前肠镜注射纳米碳/吲哚菁绿标记；
  7. 术中因各种原因不能行根治性手术；
  8. 急腹症：肠梗阻、绞肠、腹膜炎等；
  9. 合并其他部位转移；
  10. 有严重的心、肺、肝、肾疾病不能耐受手术；
  11. 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL超过正常值上限2倍；
  12. 肾功能损害，Cr≥正常上限2倍或BUN≥正常上限2倍；
  13. 受试者白细胞低于正常值下限，或血小板低于正常值下限，或患有其他血液系统疾病；
  14. 不能正确描述自己感受的精神疾病或弱智人士；
  15. 凝血机制和出血倾向严重紊乱；
  16. 有严重未控制的内科疾病史或近期心肌梗塞病史（3个月内）；急性感染；
  17. 干预治疗后未控制的重度高血压和重度糖尿病患者；
  18. 对试验药物过敏者；
  19. 酒精、药物或药物滥用史；
  20. 入组前3个月内参加过任何药物试验的受试者；
  21. 研究者认为不适合纳入本研究的其他受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳米碳组
注入碳纳米粒子
药品：注入碳纳米颗粒悬浮液
注射碳纳米颗粒悬浮液用于淋巴结检测
有源比较器：吲哚菁绿组
注射用吲哚菁绿
药品：注射用吲哚菁绿
注射吲哚菁绿进行淋巴结检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
检测到的淋巴结数量
大体时间：术后1周
术后1周
不同T分期检出阳性淋巴结数
大体时间：术后1周
术后1周
淋巴结阳性率
大体时间：术后1周
术后1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者的无病生存期（DFS）
大体时间：术后1年
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LI XIN-XIANG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRC-SH02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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