- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04759820
탄소 나노 입자 대 인도시아닌 그린
2021년 2월 17일 업데이트: LI XIN-XIANG
대장암의 외과적 치료에서 탄소나노입자 대 인도시아닌 그린의 효능에 대한 다기관 무작위 통제 임상 연구
대장암에서 림프절 추적자로서 나노카본과 ICG는 모두 나름의 가치가 있으며, 본 연구는 수술 후 림프절을 더욱 개선하기 위해 대장암 수술에서 두 개의 추적자를 대조하여 대장암에서 최고의 림프절 추적자를 찾아내고자 했습니다. 검사, 정확한 수술 후 보조 요법 및 환자의 장기 생존을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
298
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinxiang Li, MD
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: lxx1149@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xinxiang Li, MD
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: lxx1149@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암은 수술 전 섬유대장경검사와 병리학적 검사로 확인되었고;
- 연구에 포함된 환자의 수술 요구 사항: 결장/직장암의 복강경 근치 수술, 인도시아닌 그린 그룹은 형광 복강경(핀포인트) 수술을 사용해야 합니다.
- 병변의 아래쪽 가장자리는 항문에서 10cm 이상 떨어져 있습니다.
- 18세 ~ 70세;
- 등록 전 실험실 검사 결과는 다음 수술 조건을 충족했습니다: 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L, 총 빌리루빈(TBI) ≤1.5× 정상 상한치(2mg/L) dL), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스카레이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2× 정상 상한; 응고 매개변수는 정상 범위에 있었습니다.
- 환자는 프로토콜 준수 및 추적 시간에 영향을 미치는 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 제약이 없었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 다른 유형의 대장암(선편평 세포 암종, 편평 세포 암종, 신경내분비 종양, 투명 세포 암종, 방추 세포 암종, 미분화 암종)
- 항문에서 10cm 미만의 직장암;
- 이전 복부 수술;
- 방사선 요법 및 화학 요법을 포함하여 수술 전 신 보조 요법을 받았습니다.
- 여러 가지 이유로 탄소 나노입자/인도시아닌 그린 라벨링의 수술 전 대장내시경 주입이 불가능했습니다.
- 수술 중 근치 수술은 여러 가지 이유로 수행할 수 없습니다.
- 급성 복부: 장 폐쇄, 장 짜임, 복막염 등;
- 다른 부위 전이와 결합;
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 질환이 있고 수술을 견딜 수 없는 경우
- 간 질환의 활동기 또는 비정상적인 간 기능, ALT, AST, TBIL이 정상 상한치의 2배 이상;
- 신기능 장애, Cr≥정상 상한치의 2배 또는 BUN≥정상 상한치의 2배;
- 피험자의 백혈구가 정상치의 하한치보다 낮거나 혈소판이 정상치의 하한치보다 낮거나 혈액계의 다른 질병이 있는 경우;
- 자신의 감정을 정확하게 표현할 수 없는 정신질환자 또는 정신지체자;
- 응고 기전 및 출혈 경향의 심한 장애;
- 심각한 조절되지 않는 내과적 질병 또는 최근의 심근경색(3개월 이내)의 병력이 있는 경우; 급성 감염;
- 개입 치료 후 조절되지 않는 중증 고혈압 및 중증 당뇨병 환자;
- 테스트 약물에 알레르기;
- 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력
- 등록 전 3개월 이내에 약물 시험에 참여한 참가자;
- 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 생각하는 기타 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나노카본그룹
탄소나노입자 주입
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림프절 검출을 위한 Carbon Nanoparticles Suspension 주입
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활성 비교기: 인도시아닌 그린 그룹
인도시아닌 그린 주입
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림프절 검출을 위한 인도시아닌 그린 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감지된 림프절 수
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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다른 T 단계에서 검출된 양성 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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양성 림프절의 비율
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRC-SH02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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