- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759820
Nanocząsteczki węgla kontra zieleń indocyjaninowa
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności nanocząstek węgla w porównaniu z zielenią indocyjaninową w chirurgicznym leczeniu raka jelita grubego
Zarówno nano węgiel, jak i ICG jako znaczniki węzłów chłonnych w raku jelita grubego mają swoją własną wartość, to badanie miało na celu porównanie dwóch znaczników w operacjach raka jelita grubego, aby znaleźć najlepszy znacznik węzłów chłonnych w raku jelita grubego, w celu dalszej poprawy pooperacyjnego węzła chłonnego kontroli, precyzyjną terapię uzupełniającą pooperacyjną i poprawę długoterminowego przeżycia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
298
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinxiang Li, MD
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, MD
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jelita grubego potwierdzono przedoperacyjną fibrokolonoskopią i badaniem histopatologicznym;
- Wymagania operacyjne pacjentów włączonych do badania: laparoskopowa radykalna operacja raka okrężnicy/odbytnicy, grupa zieleni indocyjaninowej powinna być stosowana fluorescencyjna operacja laparoskopowa (Pinpoint);
- Dolna krawędź zmiany znajduje się w odległości większej niż 10 cm od odbytu;
- Wiek 18 ~ 70 lat;
- Wyniki badań laboratoryjnych przed włączeniem do badania spełniały następujące warunki chirurgiczne: neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi (PLT) ≥ 100×109/l, bilirubina całkowita (TBI) ≤1,5× górna granica normy (2mg/l) dL), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza askarynianowa (AST) ≤2× górna granica normy; parametry krzepnięcia mieściły się w zakresie normy.
- Pacjenci nie mieli ograniczeń psychologicznych, rodzinnych, społecznych ani geograficznych, które wpływały na zgodność z protokołem i czas obserwacji
- Pacjent podpisuje świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat;
- Inne typy raka jelita grubego (rak gruczolakokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, guz neuroendokrynny, rak jasnokomórkowy, rak wrzecionowatokomórkowy, rak niezróżnicowany)
- Rak odbytnicy w odległości mniejszej niż 10 cm od odbytu;
- przebyta operacja jamy brzusznej;
- Terapię neoadjuwantową zastosowano przed operacją, obejmującą radioterapię i chemioterapię;
- Z różnych powodów nie było możliwe przedoperacyjne wstrzyknięcie do kolonoskopii nanocząstek węgla/zielonego znakowania indocyjaninowego;
- Śródoperacyjna radykalna operacja nie może być wykonana z różnych powodów;
- Ostry brzuch: niedrożność jelit, skręcenie jelit, zapalenie otrzewnej itp.;
- W połączeniu z innymi przerzutami w miejscu;
- cierpią na ciężkie choroby serca, płuc, wątroby i nerek i nie tolerują operacji;
- Aktywny etap choroby wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby, ALT, AST, TBIL ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy;
- zaburzenia czynności nerek, Cr ≥2-krotność górnej granicy normy lub BUN≥2-krotność górnej granicy normy;
- Białe krwinki pacjentów są niższe niż dolna granica normy lub ich płytki krwi są niższe niż dolna granica normy lub mają inne choroby układu krwionośnego;
- Osoby z chorobą psychiczną lub upośledzeniem umysłowym, które nie potrafią poprawnie opisać swoich uczuć;
- Ciężkie zaburzenie mechanizmu krzepnięcia i skłonność do krwawień;
- mieć historię poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy); ostra infekcja;
- Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym i ciężką cukrzycą po leczeniu interwencyjnym;
- uczulony na badany lek;
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji;
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Inne przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nanogrupa węglowa
Wtrysk nanocząstek węgla
|
wstrzykiwanie zawiesiny nanocząstek węgla do wykrywania węzłów chłonnych
|
|
Aktywny komparator: Grupa zieleni indocyjaninowej
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej
|
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej w celu wykrycia węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wykrytych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych wykrytych w różnych stadiach T
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
stosunek dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-SH02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .