Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanocząsteczki węgla kontra zieleń indocyjaninowa

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skuteczności nanocząstek węgla w porównaniu z zielenią indocyjaninową w chirurgicznym leczeniu raka jelita grubego

Zarówno nano węgiel, jak i ICG jako znaczniki węzłów chłonnych w raku jelita grubego mają swoją własną wartość, to badanie miało na celu porównanie dwóch znaczników w operacjach raka jelita grubego, aby znaleźć najlepszy znacznik węzłów chłonnych w raku jelita grubego, w celu dalszej poprawy pooperacyjnego węzła chłonnego kontroli, precyzyjną terapię uzupełniającą pooperacyjną i poprawę długoterminowego przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

298

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinxiang Li, MD
  • Numer telefonu: 86-21-64175590
  • E-mail: lxx1149@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego potwierdzono przedoperacyjną fibrokolonoskopią i badaniem histopatologicznym;
  2. Wymagania operacyjne pacjentów włączonych do badania: laparoskopowa radykalna operacja raka okrężnicy/odbytnicy, grupa zieleni indocyjaninowej powinna być stosowana fluorescencyjna operacja laparoskopowa (Pinpoint);
  3. Dolna krawędź zmiany znajduje się w odległości większej niż 10 cm od odbytu;
  4. Wiek 18 ~ 70 lat;
  5. Wyniki badań laboratoryjnych przed włączeniem do badania spełniały następujące warunki chirurgiczne: neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi (PLT) ≥ 100×109/l, bilirubina całkowita (TBI) ≤1,5× górna granica normy (2mg/l) dL), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza askarynianowa (AST) ≤2× górna granica normy; parametry krzepnięcia mieściły się w zakresie normy.
  6. Pacjenci nie mieli ograniczeń psychologicznych, rodzinnych, społecznych ani geograficznych, które wpływały na zgodność z protokołem i czas obserwacji
  7. Pacjent podpisuje świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat;
  2. Inne typy raka jelita grubego (rak gruczolakokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, guz neuroendokrynny, rak jasnokomórkowy, rak wrzecionowatokomórkowy, rak niezróżnicowany)
  3. Rak odbytnicy w odległości mniejszej niż 10 cm od odbytu;
  4. przebyta operacja jamy brzusznej;
  5. Terapię neoadjuwantową zastosowano przed operacją, obejmującą radioterapię i chemioterapię;
  6. Z różnych powodów nie było możliwe przedoperacyjne wstrzyknięcie do kolonoskopii nanocząstek węgla/zielonego znakowania indocyjaninowego;
  7. Śródoperacyjna radykalna operacja nie może być wykonana z różnych powodów;
  8. Ostry brzuch: niedrożność jelit, skręcenie jelit, zapalenie otrzewnej itp.;
  9. W połączeniu z innymi przerzutami w miejscu;
  10. cierpią na ciężkie choroby serca, płuc, wątroby i nerek i nie tolerują operacji;
  11. Aktywny etap choroby wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby, ALT, AST, TBIL ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy;
  12. zaburzenia czynności nerek, Cr ≥2-krotność górnej granicy normy lub BUN≥2-krotność górnej granicy normy;
  13. Białe krwinki pacjentów są niższe niż dolna granica normy lub ich płytki krwi są niższe niż dolna granica normy lub mają inne choroby układu krwionośnego;
  14. Osoby z chorobą psychiczną lub upośledzeniem umysłowym, które nie potrafią poprawnie opisać swoich uczuć;
  15. Ciężkie zaburzenie mechanizmu krzepnięcia i skłonność do krwawień;
  16. mieć historię poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy); ostra infekcja;
  17. Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym i ciężką cukrzycą po leczeniu interwencyjnym;
  18. uczulony na badany lek;
  19. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji;
  20. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  21. Inne przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanogrupa węglowa
Wtrysk nanocząstek węgla
wstrzykiwanie zawiesiny nanocząstek węgla do wykrywania węzłów chłonnych
Aktywny komparator: Grupa zieleni indocyjaninowej
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej
Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej w celu wykrycia węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wykrytych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu
Liczba dodatnich węzłów chłonnych wykrytych w różnych stadiach T
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu
stosunek dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-SH02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj