- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04759820
Kohlenstoffnanopartikel vs. Indocyaningrün
17. Februar 2021 aktualisiert von: LI XIN-XIANG
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Kohlenstoff-Nanopartikeln im Vergleich zu Indocyaningrün bei der chirurgischen Behandlung von Darmkrebs
Sowohl Nanokohlenstoff als auch ICG als Lymphknoten-Tracer bei Darmkrebs haben ihren eigenen Wert. Diese Studie sollte zwei Tracer bei Darmkrebsoperationen gegenüberstellen, um den besten Lymphknoten-Tracer bei Darmkrebs herauszufinden, um den postoperativen Lymphknoten weiter zu verbessern Inspektion, präzise postoperative adjuvante Therapie und verbessern das Langzeitüberleben der Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
298
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinxiang Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: lxx1149@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-Mail: lxx1149@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Darmkrebs wurde durch präoperative Fibrokoloskopie und pathologische Untersuchung bestätigt;
- Die operativen Anforderungen der in die Studie eingeschlossenen Patienten: laparoskopische radikale Chirurgie von Dickdarm-/Rektalkrebs, Indocyanin-Grün-Gruppe sollte fluoreszierende laparoskopische (Pinpoint) Chirurgie verwendet werden;
- Der untere Rand der Läsion befindet sich mehr als 10 cm vom Anus entfernt;
- Alter 18 ~ 70;
- Die Ergebnisse der Laboruntersuchung vor der Einschreibung erfüllten die folgenden chirurgischen Bedingungen: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l, Gesamtbilirubin (TBI) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (2 mg/l). dL), Alaninaminotransferase (ALT), Ascarataminotransferase (AST) ≤2× Obergrenze des Normalwertes; Die Gerinnungsparameter lagen im Normbereich.
- Die Patienten hatten keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Einschränkungen, die die Einhaltung des Protokolls und die Nachsorgezeit beeinträchtigten
- Patient unterschreibt Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 70 Jahren;
- Andere Arten von Darmkrebs (adenosquamöses Zellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, neuroendokriner Tumor, klarzelliges Karzinom, Spindelzellkarzinom, undifferenziertes Karzinom)
- Mastdarmkrebs weniger als 10 cm vom Anus entfernt;
- Vorherige Bauchoperation;
- Präoperativ wurde eine neoadjuvante Therapie erhalten, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie;
- Aus verschiedenen Gründen war eine präoperative koloskopische Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikeln/Indocyanin-Grün-Markierung nicht möglich;
- Eine intraoperative radikale Operation kann aus verschiedenen Gründen nicht durchgeführt werden;
- Akuter Bauch: Darmverschluss, Darmwringen, Peritonitis usw.;
- Kombiniert mit Metastasen an anderen Stellen;
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen haben und eine Operation nicht vertragen;
- Aktives Stadium der Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, ALT, AST, TBIL mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts;
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Cr≥2-fache Obergrenze des Normalwerts oder BUN≥2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Die weißen Blutkörperchen der Probanden sind niedriger als die untere Grenze des Normalwerts oder ihre Blutplättchen sind niedriger als die untere Grenze des Normalwerts oder sie haben andere Erkrankungen des Blutsystems;
- Menschen mit Geisteskrankheit oder geistiger Behinderung, die ihre Gefühle nicht richtig beschreiben können;
- Schwere Störung des Gerinnungsmechanismus und Blutungsneigung;
- Vorgeschichte einer schweren unkontrollierten medizinischen Erkrankung oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts (innerhalb von 3 Monaten); einer akuten Infektion;
- Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck und schwerem Diabetes nach Interventionsbehandlung;
- Allergisch gegen das Testmedikament;
- Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch;
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hatten;
- Andere Themen, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nano-Kohlenstoff-Gruppe
Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikeln
|
Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspension zur Erkennung von Lymphknoten
|
|
Aktiver Komparator: Indocyanin-Grüngruppe
Injektion von Indocyaningrün
|
Injektion von Indocyaningrün zur Erkennung von Lymphknoten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der erkannten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
1 Woche nach der OP
|
|
Anzahl positiver Lymphknoten, die in verschiedenen T-Stadien nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
1 Woche nach der OP
|
|
das Verhältnis positiver Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
1 Woche nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben der Patienten (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
1 Jahr nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-SH02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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