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Kohlenstoffnanopartikel vs. Indocyaningrün

17. Februar 2021 aktualisiert von: LI XIN-XIANG

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Kohlenstoff-Nanopartikeln im Vergleich zu Indocyaningrün bei der chirurgischen Behandlung von Darmkrebs

Sowohl Nanokohlenstoff als auch ICG als Lymphknoten-Tracer bei Darmkrebs haben ihren eigenen Wert. Diese Studie sollte zwei Tracer bei Darmkrebsoperationen gegenüberstellen, um den besten Lymphknoten-Tracer bei Darmkrebs herauszufinden, um den postoperativen Lymphknoten weiter zu verbessern Inspektion, präzise postoperative adjuvante Therapie und verbessern das Langzeitüberleben der Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

298

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinxiang Li, MD
  • Telefonnummer: 86-21-64175590
  • E-Mail: lxx1149@163.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Darmkrebs wurde durch präoperative Fibrokoloskopie und pathologische Untersuchung bestätigt;
  2. Die operativen Anforderungen der in die Studie eingeschlossenen Patienten: laparoskopische radikale Chirurgie von Dickdarm-/Rektalkrebs, Indocyanin-Grün-Gruppe sollte fluoreszierende laparoskopische (Pinpoint) Chirurgie verwendet werden;
  3. Der untere Rand der Läsion befindet sich mehr als 10 cm vom Anus entfernt;
  4. Alter 18 ~ 70;
  5. Die Ergebnisse der Laboruntersuchung vor der Einschreibung erfüllten die folgenden chirurgischen Bedingungen: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l, Gesamtbilirubin (TBI) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (2 mg/l). dL), Alaninaminotransferase (ALT), Ascarataminotransferase (AST) ≤2× Obergrenze des Normalwertes; Die Gerinnungsparameter lagen im Normbereich.
  6. Die Patienten hatten keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Einschränkungen, die die Einhaltung des Protokolls und die Nachsorgezeit beeinträchtigten
  7. Patient unterschreibt Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren oder über 70 Jahren;
  2. Andere Arten von Darmkrebs (adenosquamöses Zellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, neuroendokriner Tumor, klarzelliges Karzinom, Spindelzellkarzinom, undifferenziertes Karzinom)
  3. Mastdarmkrebs weniger als 10 cm vom Anus entfernt;
  4. Vorherige Bauchoperation;
  5. Präoperativ wurde eine neoadjuvante Therapie erhalten, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie;
  6. Aus verschiedenen Gründen war eine präoperative koloskopische Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikeln/Indocyanin-Grün-Markierung nicht möglich;
  7. Eine intraoperative radikale Operation kann aus verschiedenen Gründen nicht durchgeführt werden;
  8. Akuter Bauch: Darmverschluss, Darmwringen, Peritonitis usw.;
  9. Kombiniert mit Metastasen an anderen Stellen;
  10. Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen haben und eine Operation nicht vertragen;
  11. Aktives Stadium der Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, ALT, AST, TBIL mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts;
  12. Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Cr≥2-fache Obergrenze des Normalwerts oder BUN≥2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  13. Die weißen Blutkörperchen der Probanden sind niedriger als die untere Grenze des Normalwerts oder ihre Blutplättchen sind niedriger als die untere Grenze des Normalwerts oder sie haben andere Erkrankungen des Blutsystems;
  14. Menschen mit Geisteskrankheit oder geistiger Behinderung, die ihre Gefühle nicht richtig beschreiben können;
  15. Schwere Störung des Gerinnungsmechanismus und Blutungsneigung;
  16. Vorgeschichte einer schweren unkontrollierten medizinischen Erkrankung oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts (innerhalb von 3 Monaten); einer akuten Infektion;
  17. Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck und schwerem Diabetes nach Interventionsbehandlung;
  18. Allergisch gegen das Testmedikament;
  19. Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch;
  20. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hatten;
  21. Andere Themen, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nano-Kohlenstoff-Gruppe
Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikeln
Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspension zur Erkennung von Lymphknoten
Aktiver Komparator: Indocyanin-Grüngruppe
Injektion von Indocyaningrün
Injektion von Indocyaningrün zur Erkennung von Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
1 Woche nach der OP
Anzahl positiver Lymphknoten, die in verschiedenen T-Stadien nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
1 Woche nach der OP
das Verhältnis positiver Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
1 Woche nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben der Patienten (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-SH02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspension

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