- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759820
Kolnanopartiklar vs indocyaningrönt
17 februari 2021 uppdaterad av: LI XIN-XIANG
En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie av effekten av kolnanopartiklar kontra indocyaningrönt vid kirurgisk behandling av kolorektal cancer
Både nanokol och ICG som lymfkörtelspårare vid kolorektal cancer har sitt eget värde, denna studie var att kontrastera två spårämnen i kolorektalcanceroperationer, för att ta reda på det bästa lymfnodspårämnet i kolorektal cancer, för att ytterligare förbättra postoperativ lymfkörtel inspektion, exakt postoperativ adjuvant terapi och förbättra patienternas långsiktiga överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
298
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinxiang Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: lxx1149@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: lxx1149@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolorektal cancer bekräftades genom preoperativ fibrokolonoskopi och patologisk undersökning;
- De operativa kraven för patienterna som ingår i studien: laparoskopisk radikal kirurgi av tjocktarm/ändtarmscancer, indocyanin grön grupp bör användas fluorescerande laparoskopisk (Pinpoint) kirurgi;
- Den nedre kanten av lesionen är belägen mer än 10 cm från anus;
- Ålder 18 ~ 70;
- Resultaten av laboratorieundersökningar före inskrivningen uppfyllde följande kirurgiska tillstånd: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L, totalt bilirubin (TBI) ≤1,5× övre normalgräns (2mg/ dL), alaninaminotransferas (ALT), ascarataminotransferas (AST) ≤2× övre normalgräns; Koagulationsparametrarna låg inom normalområdet.
- Patienterna hade inga psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska begränsningar som påverkade protokollefterlevnad och uppföljningstid
- Patient tecken på informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Under 18 år eller över 70 år;
- Andra typer av kolorektal cancer (adenosquamous cell carcinom, skivepitelcancer, neuroendokrina tumörer, klarcellscancer, spindelcellscancer, odifferentierat karcinom)
- Rectumcancer mindre än 10 cm från anus;
- Tidigare bukkirurgi;
- Neoadjuvant terapi erhölls preoperativt, inklusive strålbehandling och kemoterapi;
- På grund av olika skäl var preoperativ koloskopisk injektion av kolnanopartiklar/indocyaningrön märkning inte möjlig;
- Intraoperativ radikal kirurgi kan inte utföras på grund av olika anledningar;
- Akut buk: tarmobstruktion, intestinal vridning, bukhinneinflammation, etc.;
- Kombinerat med andra metastaser;
- Har allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar och tål inte operation;
- Aktivt stadium av leversjukdom eller onormal leverfunktion, ALAT, ASAT, TBIL mer än två gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Nedsatt njurfunktion, Cr≥2 gånger den övre normalgränsen eller BUN≥2 gånger den övre normalgränsen;
- Försökspersonernas vita blodkroppar är lägre än den nedre gränsen för normalvärdet, eller deras blodplättar är lägre än den nedre gränsen för normalvärdet, eller har andra sjukdomar i blodsystemet;
- Personer med psykisk ohälsa eller utvecklingsstörning som inte kan beskriva sina känslor korrekt;
- Allvarlig störning av koagulationsmekanismen och blödningstendens;
- Har en historia av allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader); Akut infektion;
- Patienter med okontrollerad svår hypertoni och svår diabetes efter interventionsbehandling;
- Allergisk mot testläkemedlet;
- En historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk;
- Deltagare som hade deltagit i någon läkemedelsprövning inom 3 månader före registreringen;
- Andra ämnen som forskaren anser vara olämpliga att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanokolgrupp
Injektion av kolnanopartiklar
|
injicera Carbon Nanopartiklar Suspension för lymfkörteldetektion
|
|
Aktiv komparator: Indocyanin grön grupp
Injektion av indocyaningrönt
|
Injicera indocyanin grönt för lymfkörteldetektering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal detekterade lymfkörtlar
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
Antal positiva lymfkörtlar detekterade i olika T-stadier
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
förhållandet mellan positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patienternas sjukdomsfria överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRC-SH02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .