Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolnanopartiklar vs indocyaningrönt

17 februari 2021 uppdaterad av: LI XIN-XIANG

En multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie av effekten av kolnanopartiklar kontra indocyaningrönt vid kirurgisk behandling av kolorektal cancer

Både nanokol och ICG som lymfkörtelspårare vid kolorektal cancer har sitt eget värde, denna studie var att kontrastera två spårämnen i kolorektalcanceroperationer, för att ta reda på det bästa lymfnodspårämnet i kolorektal cancer, för att ytterligare förbättra postoperativ lymfkörtel inspektion, exakt postoperativ adjuvant terapi och förbättra patienternas långsiktiga överlevnad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

298

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinxiang Li, MD
  • Telefonnummer: 86-21-64175590
  • E-post: lxx1149@163.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektal cancer bekräftades genom preoperativ fibrokolonoskopi och patologisk undersökning;
  2. De operativa kraven för patienterna som ingår i studien: laparoskopisk radikal kirurgi av tjocktarm/ändtarmscancer, indocyanin grön grupp bör användas fluorescerande laparoskopisk (Pinpoint) kirurgi;
  3. Den nedre kanten av lesionen är belägen mer än 10 cm från anus;
  4. Ålder 18 ~ 70;
  5. Resultaten av laboratorieundersökningar före inskrivningen uppfyllde följande kirurgiska tillstånd: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter (PLT) ≥ 100×109/L, totalt bilirubin (TBI) ≤1,5× övre normalgräns (2mg/ dL), alaninaminotransferas (ALT), ascarataminotransferas (AST) ≤2× övre normalgräns; Koagulationsparametrarna låg inom normalområdet.
  6. Patienterna hade inga psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska begränsningar som påverkade protokollefterlevnad och uppföljningstid
  7. Patient tecken på informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år eller över 70 år;
  2. Andra typer av kolorektal cancer (adenosquamous cell carcinom, skivepitelcancer, neuroendokrina tumörer, klarcellscancer, spindelcellscancer, odifferentierat karcinom)
  3. Rectumcancer mindre än 10 cm från anus;
  4. Tidigare bukkirurgi;
  5. Neoadjuvant terapi erhölls preoperativt, inklusive strålbehandling och kemoterapi;
  6. På grund av olika skäl var preoperativ koloskopisk injektion av kolnanopartiklar/indocyaningrön märkning inte möjlig;
  7. Intraoperativ radikal kirurgi kan inte utföras på grund av olika anledningar;
  8. Akut buk: tarmobstruktion, intestinal vridning, bukhinneinflammation, etc.;
  9. Kombinerat med andra metastaser;
  10. Har allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar och tål inte operation;
  11. Aktivt stadium av leversjukdom eller onormal leverfunktion, ALAT, ASAT, TBIL mer än två gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  12. Nedsatt njurfunktion, Cr≥2 gånger den övre normalgränsen eller BUN≥2 gånger den övre normalgränsen;
  13. Försökspersonernas vita blodkroppar är lägre än den nedre gränsen för normalvärdet, eller deras blodplättar är lägre än den nedre gränsen för normalvärdet, eller har andra sjukdomar i blodsystemet;
  14. Personer med psykisk ohälsa eller utvecklingsstörning som inte kan beskriva sina känslor korrekt;
  15. Allvarlig störning av koagulationsmekanismen och blödningstendens;
  16. Har en historia av allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader); Akut infektion;
  17. Patienter med okontrollerad svår hypertoni och svår diabetes efter interventionsbehandling;
  18. Allergisk mot testläkemedlet;
  19. En historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk;
  20. Deltagare som hade deltagit i någon läkemedelsprövning inom 3 månader före registreringen;
  21. Andra ämnen som forskaren anser vara olämpliga att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanokolgrupp
Injektion av kolnanopartiklar
injicera Carbon Nanopartiklar Suspension för lymfkörteldetektion
Aktiv komparator: Indocyanin grön grupp
Injektion av indocyaningrönt
Injicera indocyanin grönt för lymfkörteldetektering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal detekterade lymfkörtlar
Tidsram: 1 vecka efter operationen
1 vecka efter operationen
Antal positiva lymfkörtlar detekterade i olika T-stadier
Tidsram: 1 vecka efter operationen
1 vecka efter operationen
förhållandet mellan positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 vecka efter operationen
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patienternas sjukdomsfria överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-SH02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera