Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilen nanohiukkaset vs indosyaniinivihreä

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: LI XIN-XIANG

Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus hiilinanohiukkasten tehosta indosyaniinivihreään verrattuna kolorektaalisyövän kirurgisessa hoidossa

Sekä nanohiilellä että ICG:llä imusolmukkeiden merkkiaineina paksu- ja peräsuolen syövässä on oma arvonsa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahta merkkiainetta paksu- ja peräsuolen syövän leikkauksissa parhaan imusolmukkeiden merkkiaineen selvittämiseksi paksusuolensyövän hoidossa, jotta leikkauksen jälkeistä imusolmuketta voitaisiin parantaa entisestään. tarkastusta, tarkkaa postoperatiivista adjuvanttihoitoa ja parantaa potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

298

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinxiang Li, MD
  • Puhelinnumero: 86-21-64175590
  • Sähköposti: lxx1149@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinxiang Li, MD
          • Puhelinnumero: 86-21-64175590
          • Sähköposti: lxx1149@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kolorektaalisyöpä varmistettiin ennen leikkausta fibrokolonoskopialla ja patologisella tutkimuksella;
  2. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden operatiiviset vaatimukset: paksusuolen/peräsuolen syövän laparoskooppinen radikaalikirurgia, indosyaniinivihreä ryhmä käytettävä fluoresoiva laparoskooppinen (Pinpoint) leikkaus;
  3. Leesion alareuna sijaitsee yli 10 cm peräaukosta;
  4. Ikä 18 ~ 70;
  5. Laboratoriotutkimuksen tulokset ennen ilmoittautumista täyttivät seuraavat kirurgiset ehdot: neutrofiilit (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100×109/L, kokonaisbilirubiini (TBI) ≤1,5× normaalin yläraja (2mg/ dL), alaniiniaminotransferaasi (ALT), askaraattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2× normaalin yläraja; Hyytymisparametrit olivat normaalialueella.
  6. Potilailla ei ollut psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä rajoitteita, jotka olisivat vaikuttaneet protokollan noudattamiseen ja seuranta-aikaan
  7. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
  2. Muut paksu- ja peräsuolensyöpätyypit (adenosquamous cell carsinooma, okasolusyöpä, neuroendokriininen kasvain, kirkassolusyöpä, karasolusyöpä, erilaistumaton syöpä)
  3. Peräsuolen syöpä alle 10 cm peräaukosta;
  4. Aiempi vatsan leikkaus;
  5. Neoadjuvanttihoitoa saatiin ennen leikkausta, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia;
  6. Useista syistä johtuen leikkausta edeltävä kolonoskopinen hiilinanohiukkasten/indosyaniinin vihreä merkintä ei ollut mahdollista;
  7. Intraoperatiivista radikaalia leikkausta ei voida suorittaa useista syistä;
  8. Akuutti vatsa: suolitukos, suoliston vääntyminen, vatsakalvontulehdus jne.;
  9. Yhdessä muiden paikan metastaasien kanssa;
  10. sinulla on vakavia sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia, etkä siedä leikkausta;
  11. Aktiivinen maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, ALT, ASAT, TBIL yli kaksi kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi;
  12. Munuaisten vajaatoiminta, Cr≥2 kertaa normaalin yläraja tai BUN≥2 kertaa normaalin yläraja;
  13. Tutkittavien valkosolut ovat normaaliarvon alarajaa alempana tai verihiutaleet ovat normaaliarvon alarajaa alempana tai heillä on muita verijärjestelmän sairauksia;
  14. Ihmiset, joilla on mielisairaus tai kehitysvammaisuus, jotka eivät pysty kuvailemaan tunteitaan oikein;
  15. Vaikea hyytymismekanismin häiriö ja verenvuototaipumus;
  16. sinulla on ollut vakava hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai äskettäinen sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä); Akuutti infektio;
  17. Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea verenpainetauti ja vaikea diabetes interventiohoidon jälkeen;
  18. allerginen testilääkkeelle;
  19. alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö;
  20. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  21. Muut aiheet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanohiiliryhmä
Hiilen nanohiukkasten ruiskutus
injektoimalla hiilinanohiukkassuspensiota imusolmukkeiden havaitsemiseen
Active Comparator: Indosyaniini vihreä ryhmä
Indosyaniinivihreän injektio
Indosyaniinivihreän ruiskuttaminen imusolmukkeiden havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen
Eri T-vaiheissa havaittujen positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen
positiivisten imusolmukkeiden suhde
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-SH02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa