- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759820
Nanopartículas de carbono vs verde de indocianina
17 de febrero de 2021 actualizado por: LI XIN-XIANG
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de las nanopartículas de carbono frente al verde de indocianina en el tratamiento quirúrgico del cáncer colorrectal
Tanto el nanocarbono como el ICG como marcadores de ganglios linfáticos en el cáncer colorrectal tienen su propio valor. Este estudio fue para contrastar dos marcadores en cirugías de cáncer colorrectal, a fin de descubrir el mejor marcador de ganglios linfáticos en el cáncer colorrectal, para mejorar aún más los ganglios linfáticos posoperatorios. Inspección, terapia adyuvante postoperatoria precisa y mejora la supervivencia a largo plazo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
298
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinxiang Li, MD
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: lxx1149@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xinxiang Li, MD
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: lxx1149@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer colorrectal se confirmó mediante fibrocolonoscopia preoperatoria y examen patológico;
- Los requisitos operativos de los pacientes incluidos en el estudio: cirugía radical laparoscópica de cáncer de colon/rectal, grupo verde de indocianina debe utilizarse cirugía laparoscópica fluorescente (Pinpoint);
- El borde inferior de la lesión se localiza a más de 10 cm del ano;
- Edad 18 ~ 70;
- Los resultados del examen de laboratorio antes de la inscripción cumplieron con las siguientes condiciones quirúrgicas: neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L, bilirrubina total (TBI) ≤1,5 × límite superior normal (2 mg/ dL), alanina aminotransferasa (ALT), ascarato aminotransferasa (AST) ≤2 veces el límite superior de lo normal; los parámetros de coagulación estaban en el rango normal.
- Los pacientes no tenían limitaciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que afectaran el cumplimiento del protocolo y el tiempo de seguimiento.
- El paciente firma el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 70 años;
- Otros tipos de cáncer colorrectal (carcinoma de células adenoescamosas, carcinoma de células escamosas, tumor neuroendocrino, carcinoma de células claras, carcinoma de células fusiformes, carcinoma indiferenciado)
- Cáncer de recto a menos de 10 cm del ano;
- Cirugía abdominal previa;
- Preoperatoriamente se recibió terapia neoadyuvante, incluyendo radioterapia y quimioterapia;
- Por diversas razones, no fue posible la inyección colonoscópica preoperatoria de nanopartículas de carbono/etiquetado con verde de indocianina;
- La cirugía radical intraoperatoria no puede realizarse por diversas razones;
- Abdomen agudo: obstrucción intestinal, retorcimiento intestinal, peritonitis, etc.;
- Combinado con metástasis en otros sitios;
- Tiene enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves y no puede tolerar la cirugía;
- Etapa activa de enfermedad hepática o función hepática anormal, ALT, AST, TBIL más del doble del límite superior del valor normal;
- Deterioro de la función renal, Cr≥2 veces el límite superior de la normalidad o BUN≥2 veces el límite superior de la normalidad;
- Los glóbulos blancos de los sujetos están por debajo del límite inferior del valor normal, o sus plaquetas están por debajo del límite inferior del valor normal, o tienen otras enfermedades del sistema sanguíneo;
- Personas con enfermedades mentales o retraso mental que no pueden describir sus sentimientos correctamente;
- Trastorno severo del mecanismo de coagulación y tendencia al sangrado;
- Tener antecedentes de enfermedad médica grave no controlada o infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses); Infección aguda;
- Pacientes con hipertensión severa no controlada y diabetes severa después del tratamiento de intervención;
- Alérgico al fármaco de prueba;
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias;
- Participantes que habían participado en cualquier ensayo farmacológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Otros temas considerados por el investigador como no aptos para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de nanocarbono
Inyección de nanopartículas de carbono
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inyección de suspensión de nanopartículas de carbono para la detección de ganglios linfáticos
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Comparador activo: Grupo verde de indocianina
Inyección de verde de indocianina
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Inyección de verde de indocianina para la detección de ganglios linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ganglios linfáticos detectados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos positivos detectados en diferentes estadios T
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
|
|
la proporción de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRC-SH02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .