- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759820
Karbonnanopartikler vs indocyaningrønn
17. februar 2021 oppdatert av: LI XIN-XIANG
En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av effekten av karbonnanopartikler versus indocyaningrønt i kirurgisk behandling av tykktarmskreft
Både nanokarbon og ICG som lymfeknutesporere i tykktarmskreft har sin egen verdi, denne studien skulle kontrastere to sporstoffer i tykktarmskreftoperasjoner, for å finne den beste lymfeknutesporeren i tykktarmskreft, for å forbedre den postoperative lymfeknuten ytterligere inspeksjon, presis postoperativ adjuvant terapi og forbedre pasientenes langtidsoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
298
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinxiang Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: lxx1149@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xinxiang Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: lxx1149@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolorektal kreft ble bekreftet ved preoperativ fibrokolonoskopi og patologisk undersøkelse;
- De operative kravene til pasientene inkludert i studien: laparoskopisk radikal kirurgi av tykktarm/rektal kreft, indocyanin grønn gruppe bør brukes fluorescerende laparoskopisk (Pinpoint) kirurgi;
- Den nedre kanten av lesjonen er plassert mer enn 10 cm fra anus;
- Alder 18 ~ 70;
- Resultatene av laboratorieundersøkelser før innmelding møtte følgende kirurgiske forhold: nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥ 100×109/L, total bilirubin (TBI) ≤1,5× øvre normalgrense (2mg/ dL), alaninaminotransferase (ALT), ascarataminotransferase (AST) ≤2× øvre normalgrense; Koagulasjonsparametrene var i normalområdet.
- Pasientene hadde ingen psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske begrensninger som påvirket protokolloverholdelse og oppfølgingstid
- Pasienten tegner informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år eller over 70 år;
- Andre typer tykktarmskreft (adenosquamous cell carcinom, plateepitelkarsinom, nevroendokrin tumor, klarcellekarsinom, spindelcellekarsinom, udifferensiert karsinom)
- Endetarmskreft mindre enn 10 cm fra anus;
- Tidligere abdominal kirurgi;
- Neoadjuvant terapi ble mottatt preoperativt, inkludert strålebehandling og kjemoterapi;
- På grunn av ulike årsaker var preoperativ koloskopisk injeksjon av karbonnanopartikler/indocyaningrønn merking ikke mulig;
- Intraoperativ radikal kirurgi kan ikke utføres på grunn av ulike årsaker;
- Akutt abdomen: intestinal obstruksjon, intestinal vridning, peritonitt, etc.;
- Kombinert med andre metastaser;
- Har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer og tåler ikke kirurgi;
- Aktivt stadium av leversykdom eller unormal leverfunksjon, ALT, AST, TBIL mer enn to ganger øvre grense for normalverdi;
- Nedsatt nyrefunksjon, Cr≥2 ganger øvre normalgrense eller BUN≥2 ganger øvre normalgrense;
- Forsøkspersonenes hvite blodceller er lavere enn den nedre grensen for normalverdi, eller deres blodplater er lavere enn den nedre grensen for normalverdi, eller har andre sykdommer i blodsystemet;
- Personer med psykiske lidelser eller psykisk utviklingshemming som ikke kan beskrive følelsene sine riktig;
- Alvorlig forstyrrelse av koagulasjonsmekanismen og blødningstendens;
- Har en historie med alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder); Akutt infeksjon;
- Pasienter med ukontrollert alvorlig hypertensjon og alvorlig diabetes etter intervensjonsbehandling;
- Allergisk mot teststoffet;
- En historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk;
- Deltakere som hadde deltatt i en legemiddelutprøving innen 3 måneder før påmelding;
- Andre emner som forskeren anser som uegnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nano karbongruppe
Injeksjon av karbon nanopartikkel
|
injeksjon av Carbon Nanopartikler Suspensjon for lymfeknutedeteksjon
|
|
Aktiv komparator: Indocyanin grønn gruppe
Injeksjon av indocyaningrønn
|
Injiserer indocyanin grønt for lymfeknutedeteksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall lymfeknuter påvist
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Antall positive lymfeknuter påvist i forskjellige T-stadier
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
forholdet mellom positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasienters sykdomsfrie overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRC-SH02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .