Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonnanopartikler vs indocyaningrønn

17. februar 2021 oppdatert av: LI XIN-XIANG

En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av effekten av karbonnanopartikler versus indocyaningrønt i kirurgisk behandling av tykktarmskreft

Både nanokarbon og ICG som lymfeknutesporere i tykktarmskreft har sin egen verdi, denne studien skulle kontrastere to sporstoffer i tykktarmskreftoperasjoner, for å finne den beste lymfeknutesporeren i tykktarmskreft, for å forbedre den postoperative lymfeknuten ytterligere inspeksjon, presis postoperativ adjuvant terapi og forbedre pasientenes langtidsoverlevelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinxiang Li, MD
  • Telefonnummer: 86-21-64175590
  • E-post: lxx1149@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kolorektal kreft ble bekreftet ved preoperativ fibrokolonoskopi og patologisk undersøkelse;
  2. De operative kravene til pasientene inkludert i studien: laparoskopisk radikal kirurgi av tykktarm/rektal kreft, indocyanin grønn gruppe bør brukes fluorescerende laparoskopisk (Pinpoint) kirurgi;
  3. Den nedre kanten av lesjonen er plassert mer enn 10 cm fra anus;
  4. Alder 18 ~ 70;
  5. Resultatene av laboratorieundersøkelser før innmelding møtte følgende kirurgiske forhold: nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥ 100×109/L, total bilirubin (TBI) ≤1,5× øvre normalgrense (2mg/ dL), alaninaminotransferase (ALT), ascarataminotransferase (AST) ≤2× øvre normalgrense; Koagulasjonsparametrene var i normalområdet.
  6. Pasientene hadde ingen psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske begrensninger som påvirket protokolloverholdelse og oppfølgingstid
  7. Pasienten tegner informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år eller over 70 år;
  2. Andre typer tykktarmskreft (adenosquamous cell carcinom, plateepitelkarsinom, nevroendokrin tumor, klarcellekarsinom, spindelcellekarsinom, udifferensiert karsinom)
  3. Endetarmskreft mindre enn 10 cm fra anus;
  4. Tidligere abdominal kirurgi;
  5. Neoadjuvant terapi ble mottatt preoperativt, inkludert strålebehandling og kjemoterapi;
  6. På grunn av ulike årsaker var preoperativ koloskopisk injeksjon av karbonnanopartikler/indocyaningrønn merking ikke mulig;
  7. Intraoperativ radikal kirurgi kan ikke utføres på grunn av ulike årsaker;
  8. Akutt abdomen: intestinal obstruksjon, intestinal vridning, peritonitt, etc.;
  9. Kombinert med andre metastaser;
  10. Har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer og tåler ikke kirurgi;
  11. Aktivt stadium av leversykdom eller unormal leverfunksjon, ALT, AST, TBIL mer enn to ganger øvre grense for normalverdi;
  12. Nedsatt nyrefunksjon, Cr≥2 ganger øvre normalgrense eller BUN≥2 ganger øvre normalgrense;
  13. Forsøkspersonenes hvite blodceller er lavere enn den nedre grensen for normalverdi, eller deres blodplater er lavere enn den nedre grensen for normalverdi, eller har andre sykdommer i blodsystemet;
  14. Personer med psykiske lidelser eller psykisk utviklingshemming som ikke kan beskrive følelsene sine riktig;
  15. Alvorlig forstyrrelse av koagulasjonsmekanismen og blødningstendens;
  16. Har en historie med alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder); Akutt infeksjon;
  17. Pasienter med ukontrollert alvorlig hypertensjon og alvorlig diabetes etter intervensjonsbehandling;
  18. Allergisk mot teststoffet;
  19. En historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk;
  20. Deltakere som hadde deltatt i en legemiddelutprøving innen 3 måneder før påmelding;
  21. Andre emner som forskeren anser som uegnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nano karbongruppe
Injeksjon av karbon nanopartikkel
injeksjon av Carbon Nanopartikler Suspensjon for lymfeknutedeteksjon
Aktiv komparator: Indocyanin grønn gruppe
Injeksjon av indocyaningrønn
Injiserer indocyanin grønt for lymfeknutedeteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lymfeknuter påvist
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen
Antall positive lymfeknuter påvist i forskjellige T-stadier
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen
forholdet mellom positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasienters sykdomsfrie overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRC-SH02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere