- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759820
Nanoparticelle di carbonio vs verde indocianina
17 febbraio 2021 aggiornato da: LI XIN-XIANG
Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia delle nanoparticelle di carbonio rispetto al verde indocianina nel trattamento chirurgico del cancro del colon-retto
Sia il nano carbonio che l'ICG come traccianti linfonodali nel cancro del colon-retto hanno il loro valore, questo studio è stato quello di confrontare due traccianti negli interventi chirurgici del cancro del colon-retto, in modo da scoprire il miglior tracciante linfonodale nel cancro del colon-retto, al fine di migliorare ulteriormente il linfonodo postoperatorio ispezione, precisa terapia adiuvante postoperatoria e migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
298
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinxiang Li, MD
- Numero di telefono: 86-21-64175590
- Email: lxx1149@163.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Xinxiang Li, MD
- Numero di telefono: 86-21-64175590
- Email: lxx1149@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il cancro del colon-retto è stato confermato dalla fibrocolonoscopia preoperatoria e dall'esame patologico;
- I requisiti operativi dei pazienti inclusi nello studio: chirurgia radicale laparoscopica del cancro del colon/retto, il gruppo verde indocianina dovrebbe essere utilizzato chirurgia laparoscopica fluorescente (Pinpoint);
- Il bordo inferiore della lesione si trova a più di 10 cm dall'ano;
- Età 18 ~ 70;
- I risultati dell'esame di laboratorio prima dell'arruolamento soddisfacevano le seguenti condizioni chirurgiche: neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine (PLT) ≥100×109/L, bilirubina totale (TBI) ≤1,5× limite superiore della norma (2 mg/ dL), alanina aminotransferasi (ALT), ascarato aminotransferasi (AST) ≤2 × limite superiore della norma; i parametri della coagulazione erano nel range normale.
- I pazienti non avevano vincoli psicologici, familiari, sociali o geografici che influenzassero la conformità al protocollo e il tempo di follow-up
- Il paziente firma il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra i 70 anni;
- Altri tipi di cancro del colon-retto (carcinoma a cellule adenosquamose, carcinoma a cellule squamose, tumore neuroendocrino, carcinoma a cellule chiare, carcinoma a cellule fusate, carcinoma indifferenziato)
- Cancro del retto a meno di 10 cm dall'ano;
- Precedente intervento chirurgico addominale;
- La terapia neoadiuvante è stata ricevuta prima dell'intervento, comprese la radioterapia e la chemioterapia;
- Per vari motivi, l'iniezione colonscopica preoperatoria di nanoparticelle di carbonio/etichettatura verde indocianina non è stata possibile;
- La chirurgia radicale intraoperatoria non può essere eseguita per vari motivi;
- Addome acuto: ostruzione intestinale, strizzatura intestinale, peritonite, ecc.;
- Combinato con altre metastasi del sito;
- Ha gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali e non può tollerare un intervento chirurgico;
- Stadio attivo di malattia epatica o funzionalità epatica anormale, ALT, AST, TBIL più del doppio del limite superiore del valore normale;
- Compromissione della funzione renale, Cr≥2 volte il limite superiore della norma o BUN≥2 volte il limite superiore della norma;
- I globuli bianchi dei soggetti sono inferiori al limite inferiore del valore normale, o le loro piastrine sono inferiori al limite inferiore del valore normale, o hanno altre malattie del sistema sanguigno;
- Persone con malattie mentali o ritardo mentale che non sono in grado di descrivere correttamente i propri sentimenti;
- Grave disturbo del meccanismo di coagulazione e tendenza al sanguinamento;
- Avere una storia di grave malattia medica incontrollata o recente infarto del miocardio (entro 3 mesi); Infezione acuta;
- Pazienti con ipertensione grave incontrollata e diabete grave dopo trattamento di intervento;
- Allergia al farmaco in esame;
- Una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze;
- Partecipanti che avevano partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Altri soggetti considerati dal ricercatore non idonei per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di nanocarbonio
Iniezione di nanoparticelle di carbonio
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iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio per il rilevamento dei linfonodi
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Comparatore attivo: Gruppo verde indocianina
Iniezione di verde indocianina
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Iniezione di verde indocianina per il rilevamento dei linfonodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di linfonodi rilevati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Numero di linfonodi positivi rilevati in diversi stadi T
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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il rapporto di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia dei pazienti (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-SH02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .