Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofnanodeeltjes versus indocyaninegroen

17 februari 2021 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra naar de werkzaamheid van koolstofnanodeeltjes versus indocyaninegroen bij de chirurgische behandeling van colorectale kanker

Zowel nanokoolstof als ICG als lymfekliertracers bij colorectale kanker hebben hun eigen waarde. Deze studie was om twee tracers in colorectale kankeroperaties te contrasteren, om zo de beste lymfekliertracer bij colorectale kanker te vinden, om de postoperatieve lymfeklieren verder te verbeteren. inspectie, nauwkeurige postoperatieve adjuvante therapie en verbetering van de overleving op lange termijn van de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinxiang Li, MD
  • Telefoonnummer: 86-21-64175590
  • E-mail: lxx1149@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Colorectale kanker werd bevestigd door preoperatieve fibrocolonoscopie en pathologisch onderzoek;
  2. De operatievereisten van de patiënten die in de studie zijn opgenomen: laparoscopische radicale chirurgie van colon-/rectumkanker, indocyanine groene groep moet worden gebruikt fluorescerende laparoscopische (Pinpoint) chirurgie;
  3. De onderkant van de laesie bevindt zich meer dan 10 cm van de anus;
  4. Leeftijd 18 ~ 70;
  5. De resultaten van laboratoriumonderzoek voorafgaand aan inschrijving voldeden aan de volgende chirurgische voorwaarden: neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/l, totaal bilirubine (TBI) ≤1,5× bovengrens van normaal (2 mg/ dL), alanineaminotransferase (ALT), ascaraataminotransferase (AST) ≤2× bovengrens van normaal; De stollingsparameters lagen binnen het normale bereik.
  6. Patiënten hadden geen psychologische, familiale, sociale of geografische beperkingen die de naleving van het protocol en de follow-uptijd beïnvloedden
  7. Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar of boven de 70 jaar;
  2. Andere soorten colorectale kanker (adenosquameus celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, neuro-endocriene tumor, clear cell carcinoom, spindelcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom)
  3. Endeldarmkanker op minder dan 10 cm van de anus;
  4. Eerdere buikoperatie;
  5. Neoadjuvante therapie werd preoperatief ontvangen, inclusief radiotherapie en chemotherapie;
  6. Om verschillende redenen was preoperatieve colonoscopische injectie van koolstofnanodeeltjes/indocyaninegroenlabeling niet mogelijk;
  7. Intraoperatieve radicale chirurgie kan om verschillende redenen niet worden uitgevoerd;
  8. Acute buik: darmobstructie, darmwringen, peritonitis, enz.;
  9. Gecombineerd met andere site-metastase;
  10. Ernstige hart-, long-, lever- en nieraandoeningen hebben en geen operatie kunnen verdragen;
  11. Actief stadium van leverziekte of abnormale leverfunctie, ALT, AST, TBIL meer dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde;
  12. Nierfunctiestoornis, Cr≥2 maal de bovengrens van normaal of BUN≥2 maal de bovengrens van normaal;
  13. De witte bloedcellen van de proefpersonen zijn lager dan de ondergrens van de normale waarde, of hun bloedplaatjes zijn lager dan de ondergrens van de normale waarde, of ze hebben andere aandoeningen van het bloedsysteem;
  14. Mensen met een psychische aandoening of verstandelijke beperking die hun gevoelens niet goed kunnen omschrijven;
  15. Ernstige stoornis van het stollingsmechanisme en bloedingsneiging;
  16. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige ongecontroleerde medische ziekte of recent myocardinfarct (binnen 3 maanden); Acute infectie;
  17. Patiënten met ongecontroleerde ernstige hypertensie en ernstige diabetes na interventiebehandeling;
  18. Allergisch voor het testgeneesmiddel;
  19. Een geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik;
  20. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hadden deelgenomen aan een medicijnonderzoek;
  21. Andere onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nano koolstofgroep
Injectie van koolstofnanodeeltjes
het injecteren van koolstofnanodeeltjessuspensie voor detectie van lymfeklieren
Actieve vergelijker: Indocyanine groene groep
Injectie van indocyaninegroen
Indocyaninegroen injecteren voor detectie van lymfeklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie
Aantal positieve lymfeklieren gedetecteerd in verschillende T-stadia
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie
de verhouding van positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS) van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-SH02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren