- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04759820
Koolstofnanodeeltjes versus indocyaninegroen
17 februari 2021 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra naar de werkzaamheid van koolstofnanodeeltjes versus indocyaninegroen bij de chirurgische behandeling van colorectale kanker
Zowel nanokoolstof als ICG als lymfekliertracers bij colorectale kanker hebben hun eigen waarde. Deze studie was om twee tracers in colorectale kankeroperaties te contrasteren, om zo de beste lymfekliertracer bij colorectale kanker te vinden, om de postoperatieve lymfeklieren verder te verbeteren. inspectie, nauwkeurige postoperatieve adjuvante therapie en verbetering van de overleving op lange termijn van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
298
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinxiang Li, MD
- Telefoonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xinxiang Li, MD
- Telefoonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colorectale kanker werd bevestigd door preoperatieve fibrocolonoscopie en pathologisch onderzoek;
- De operatievereisten van de patiënten die in de studie zijn opgenomen: laparoscopische radicale chirurgie van colon-/rectumkanker, indocyanine groene groep moet worden gebruikt fluorescerende laparoscopische (Pinpoint) chirurgie;
- De onderkant van de laesie bevindt zich meer dan 10 cm van de anus;
- Leeftijd 18 ~ 70;
- De resultaten van laboratoriumonderzoek voorafgaand aan inschrijving voldeden aan de volgende chirurgische voorwaarden: neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/l, totaal bilirubine (TBI) ≤1,5× bovengrens van normaal (2 mg/ dL), alanineaminotransferase (ALT), ascaraataminotransferase (AST) ≤2× bovengrens van normaal; De stollingsparameters lagen binnen het normale bereik.
- Patiënten hadden geen psychologische, familiale, sociale of geografische beperkingen die de naleving van het protocol en de follow-uptijd beïnvloedden
- Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of boven de 70 jaar;
- Andere soorten colorectale kanker (adenosquameus celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, neuro-endocriene tumor, clear cell carcinoom, spindelcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom)
- Endeldarmkanker op minder dan 10 cm van de anus;
- Eerdere buikoperatie;
- Neoadjuvante therapie werd preoperatief ontvangen, inclusief radiotherapie en chemotherapie;
- Om verschillende redenen was preoperatieve colonoscopische injectie van koolstofnanodeeltjes/indocyaninegroenlabeling niet mogelijk;
- Intraoperatieve radicale chirurgie kan om verschillende redenen niet worden uitgevoerd;
- Acute buik: darmobstructie, darmwringen, peritonitis, enz.;
- Gecombineerd met andere site-metastase;
- Ernstige hart-, long-, lever- en nieraandoeningen hebben en geen operatie kunnen verdragen;
- Actief stadium van leverziekte of abnormale leverfunctie, ALT, AST, TBIL meer dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde;
- Nierfunctiestoornis, Cr≥2 maal de bovengrens van normaal of BUN≥2 maal de bovengrens van normaal;
- De witte bloedcellen van de proefpersonen zijn lager dan de ondergrens van de normale waarde, of hun bloedplaatjes zijn lager dan de ondergrens van de normale waarde, of ze hebben andere aandoeningen van het bloedsysteem;
- Mensen met een psychische aandoening of verstandelijke beperking die hun gevoelens niet goed kunnen omschrijven;
- Ernstige stoornis van het stollingsmechanisme en bloedingsneiging;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige ongecontroleerde medische ziekte of recent myocardinfarct (binnen 3 maanden); Acute infectie;
- Patiënten met ongecontroleerde ernstige hypertensie en ernstige diabetes na interventiebehandeling;
- Allergisch voor het testgeneesmiddel;
- Een geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik;
- Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hadden deelgenomen aan een medicijnonderzoek;
- Andere onderwerpen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano koolstofgroep
Injectie van koolstofnanodeeltjes
|
het injecteren van koolstofnanodeeltjessuspensie voor detectie van lymfeklieren
|
|
Actieve vergelijker: Indocyanine groene groep
Injectie van indocyaninegroen
|
Indocyaninegroen injecteren voor detectie van lymfeklieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gedetecteerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
|
Aantal positieve lymfeklieren gedetecteerd in verschillende T-stadia
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
|
de verhouding van positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrije overleving (DFS) van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRC-SH02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .