- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04759820
Nanoparticules de carbone vs vert d'indocyanine
17 février 2021 mis à jour par: LI XIN-XIANG
Une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sur l'efficacité des nanoparticules de carbone par rapport au vert d'indocyanine dans le traitement chirurgical du cancer colorectal
Le nano carbone et l'ICG en tant que traceurs ganglionnaires dans le cancer colorectal ont leur propre valeur, cette étude consistait à comparer deux traceurs dans les chirurgies du cancer colorectal, afin de trouver le meilleur traceur ganglionnaire dans le cancer colorectal, afin d'améliorer encore les ganglions lymphatiques postopératoires. l'inspection, précise le traitement adjuvant postopératoire et améliore la survie à long terme des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
298
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinxiang Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Xinxiang Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64175590
- E-mail: lxx1149@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le cancer colorectal a été confirmé par fibrocoloscopie préopératoire et examen anatomopathologique ;
- Les exigences opératoires des patients inclus dans l'étude : la chirurgie radicale laparoscopique du cancer du côlon/rectal, le groupe vert d'indocyanine doit être utilisé la chirurgie laparoscopique fluorescente (Pinpoint) ;
- Le bord inférieur de la lésion est situé à plus de 10 cm de l'anus ;
- Âge 18 ~ 70 ;
- Les résultats de l'examen de laboratoire avant l'inscription répondaient aux conditions chirurgicales suivantes : neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100×109/L, bilirubine totale (TBI) ≤1,5× limite supérieure de la normale (2mg/ dL), alanine aminotransférase (ALT), ascarate aminotransférase (AST) ≤ 2 × limite supérieure de la normale ; les paramètres de coagulation étaient dans la plage normale.
- Les patients n'avaient pas de contraintes psychologiques, familiales, sociales ou géographiques affectant l'observance du protocole et le temps de suivi
- Le patient signe un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans ;
- Autres types de cancer colorectal (carcinome adénosquameux, carcinome épidermoïde, tumeur neuroendocrine, carcinome à cellules claires, carcinome à cellules fusiformes, carcinome indifférencié)
- Cancer du rectum à moins de 10 cm de l'anus ;
- Chirurgie abdominale antérieure ;
- Un traitement néoadjuvant a été reçu en préopératoire, comprenant une radiothérapie et une chimiothérapie ;
- Pour diverses raisons, l'injection coloscopique préopératoire de nanoparticules de carbone/marquage au vert d'indocyanine n'a pas été possible ;
- La chirurgie radicale peropératoire ne peut être effectuée pour diverses raisons;
- Abdomen aigu : occlusion intestinale, torsion intestinale, péritonite, etc. ;
- Combiné avec d'autres métastases de site ;
- Avoir de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales et ne pas tolérer la chirurgie ;
- Stade actif de la maladie du foie ou fonction hépatique anormale, ALT, AST, TBIL plus de deux fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Insuffisance de la fonction rénale, Cr≥2 fois la limite supérieure de la normale ou BUN≥2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Les globules blancs des sujets sont inférieurs à la limite inférieure de la valeur normale, ou leurs plaquettes sont inférieures à la limite inférieure de la valeur normale, ou ont d'autres maladies du système sanguin ;
- Les personnes atteintes de maladie mentale ou de retard mental qui ne peuvent pas décrire correctement leurs sentiments ;
- Trouble sévère du mécanisme de coagulation et tendance aux saignements ;
- Avoir des antécédents de maladie grave non contrôlée ou d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois); Infection aiguë ;
- Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée et de diabète sévère après un traitement d'intervention ;
- Allergique au médicament testé;
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances;
- Participants ayant participé à un essai de médicament dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Autres sujets considérés par le chercheur comme ne pouvant être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe nano carbone
Injection de nanoparticule de carbone
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injection de suspension de nanoparticules de carbone pour la détection des ganglions lymphatiques
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Comparateur actif: Groupe vert d'indocyanine
Injection de vert d'indocyanine
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Injection de vert d'indocyanine pour la détection des ganglions lymphatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de ganglions lymphatiques détectés
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques positifs détectés à différents stades T
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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le rapport des ganglions lymphatiques positifs
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie (DFS) des patients
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-SH02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .