Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulstofnanopartikler vs indocyaningrøn

17. februar 2021 opdateret af: LI XIN-XIANG

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af ​​kulstofnanopartikler versus indocyaningrøn i kirurgisk behandling af kolorektal cancer

Både nano carbon og ICG som lymfeknudesporere i tyktarmskræft har deres egen værdi, denne undersøgelse skulle kontrastere to sporstoffer i kolorektal kræftoperationer for at finde ud af den bedste lymfeknudesporer i tyktarmskræft for yderligere at forbedre den postoperative lymfeknude inspektion, præcis postoperativ adjuverende terapi og forbedre patienternes langtidsoverlevelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

298

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinxiang Li, MD
  • Telefonnummer: 86-21-64175590
  • E-mail: lxx1149@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kolorektal cancer blev bekræftet ved præoperativ fibrokolonoskopi og patologisk undersøgelse;
  2. De operative krav til de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen: laparoskopisk radikal kirurgi af tyktarm/rektal cancer, indocyanin grøn gruppe bør anvendes fluorescerende laparoskopisk (Pinpoint) kirurgi;
  3. Den nedre kant af læsionen er placeret mere end 10 cm fra anus;
  4. Alder 18 ~ 70;
  5. Resultaterne af laboratorieundersøgelser før tilmelding opfyldte følgende kirurgiske betingelser: neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥ 100×109/L, total bilirubin (TBI) ≤1,5× øvre normalgrænse (2mg/ dL), alaninaminotransferase (ALT), ascarataminotransferase (AST) ≤2× øvre normalgrænse; Koagulationsparametrene var i normalområdet.
  6. Patienterne havde ingen psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske begrænsninger, der påvirkede protokoloverholdelse og opfølgningstid
  7. Patient tegner informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år eller over 70 år;
  2. Andre typer kolorektal cancer (adenosquamous cell carcinom, pladecellecarcinom, neuroendokrin tumor, clear cell carcinom, spindelcellecarcinom, udifferentieret carcinom)
  3. Endetarmskræft mindre end 10 cm fra anus;
  4. Tidligere abdominal kirurgi;
  5. Neoadjuverende terapi blev modtaget præoperativt, herunder strålebehandling og kemoterapi;
  6. På grund af forskellige årsager var præoperativ koloskopisk injektion af kulstofnanopartikler/indocyaningrøn mærkning ikke mulig;
  7. Intraoperativ radikal kirurgi kan ikke udføres af forskellige årsager;
  8. Akut abdomen: tarmobstruktion, intestinal vridning, peritonitis osv.;
  9. Kombineret med andre steder metastaser;
  10. Har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme og kan ikke tolerere kirurgi;
  11. Aktivt stadium af leversygdom eller unormal leverfunktion, ALT, AST, TBIL mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal værdi;
  12. Nedsat nyrefunktion, Cr≥2 gange den øvre normalgrænse eller BUN≥2 gange den øvre normalgrænse;
  13. Forsøgspersonernes hvide blodlegemer er lavere end den nedre grænse for normalværdien, eller deres blodplader er lavere end den nedre grænse for normalværdien, eller har andre sygdomme i blodsystemet;
  14. Mennesker med psykisk sygdom eller mental retardering, som ikke kan beskrive deres følelser korrekt;
  15. Alvorlig forstyrrelse af koagulationsmekanismen og blødningstendens;
  16. Har en historie med alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 3 måneder); Akut infektion;
  17. Patienter med ukontrolleret svær hypertension og svær diabetes efter interventionsbehandling;
  18. Allergisk over for testlægemidlet;
  19. En historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug;
  20. Deltagere, der havde deltaget i et lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
  21. Andre emner, som forskeren anser for at være uegnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nano carbon gruppe
Injektion af kulstofnanopartikler
injicerer Carbon Nanopartikler Suspension til lymfeknudepåvisning
Aktiv komparator: Indocyanin grøn gruppe
Injektion af indocyaningrøn
Injektion af indocyaningrøn til lymfeknudepåvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal påviste lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
Antal positive lymfeknuder påvist i forskellige T-stadier
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
forholdet mellem positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienters sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-SH02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indsprøjtning af Carbon Nanopartikler Suspension

Abonner