Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углеродные наночастицы против индоцианина зеленого

17 февраля 2021 г. обновлено: LI XIN-XIANG

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности углеродных наночастиц по сравнению с индоцианином зеленым при хирургическом лечении колоректального рака

И наноуглерод, и ICG как индикаторы лимфатических узлов при колоректальном раке имеют свою собственную ценность, это исследование должно было сравнить два индикатора при операциях по поводу колоректального рака, чтобы найти лучший индикатор лимфатических узлов при колоректальном раке, чтобы еще больше улучшить послеоперационные лимфатические узлы. осмотр, точная послеоперационная адъювантная терапия и улучшение долгосрочной выживаемости пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

298

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinxiang Li, MD
  • Номер телефона: 86-21-64175590
  • Электронная почта: lxx1149@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xinxiang Li, MD
          • Номер телефона: 86-21-64175590
          • Электронная почта: lxx1149@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Колоректальный рак был подтвержден предоперационной фиброколоноскопией и патологоанатомическим исследованием;
  2. Оперативные требования пациентов, включенных в исследование: лапароскопическая радикальная хирургия рака толстой/прямой кишки, группа индоцианина зеленого должна быть использована флуоресцентная лапароскопическая (Pinpoint) хирургия;
  3. Нижний край поражения располагается более чем на 10 см от ануса;
  4. Возраст 18 ~ 70 лет;
  5. Результаты лабораторного обследования перед зачислением соответствовали следующим хирургическим показаниям: нейтрофилы (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты (ПЛТ) ≥ 100×109/л, общий билирубин (ОБИ) ≤1,5× верхняя граница нормы (2 мг/л). дл), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аскаратаминотрансфераза (АСТ) ≤2× верхняя граница нормы; показатели коагуляции были в пределах нормы.
  6. У пациентов не было психологических, семейных, социальных или географических ограничений, влияющих на соблюдение протокола и время наблюдения.
  7. Пациент подписывает информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. моложе 18 лет или старше 70 лет;
  2. Другие виды колоректального рака (аденоплоскоклеточный рак, плоскоклеточный рак, нейроэндокринная опухоль, светлоклеточный рак, веретеноклеточный рак, недифференцированный рак)
  3. Рак прямой кишки менее 10 см от ануса;
  4. Предыдущие абдоминальные операции;
  5. До операции проводилась неоадъювантная терапия, включающая лучевую терапию и химиотерапию;
  6. По разным причинам предоперационная колоноскопическая инъекция углеродных наночастиц/индоцианиновой зеленой метки была невозможна;
  7. Интраоперационная радикальная операция не может быть выполнена по разным причинам;
  8. Острый живот: кишечная непроходимость, заворот кишечника, перитонит и др.;
  9. В сочетании с метастазами других локализаций;
  10. Имеют тяжелые заболевания сердца, легких, печени и почек и не переносят хирургическое вмешательство;
  11. Активная стадия заболевания печени или нарушение функции печени, АЛТ, АСТ, ТБИЛ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы;
  12. Нарушение функции почек, Cr≥2 раза выше верхней границы нормы или BUN≥2 раза выше верхней границы нормы;
  13. Лейкоциты субъектов ниже нижней границы нормы, или их тромбоциты ниже нижней границы нормы, или имеют другие заболевания системы крови;
  14. Людям с психическими заболеваниями или умственной отсталостью, которые не могут правильно описать свои чувства;
  15. Тяжелые нарушения механизма свертывания и склонность к кровотечениям;
  16. Иметь в анамнезе серьезное неконтролируемое заболевание или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев); Острая инфекция;
  17. Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и тяжелым диабетом после интервенционного лечения;
  18. Аллергия на исследуемый препарат;
  19. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами;
  20. Участники, принимавшие участие в любом испытании препарата в течение 3 месяцев до регистрации;
  21. Другие предметы, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наноуглеродная группа
Инъекция углеродных наночастиц
введение суспензии углеродных наночастиц для обнаружения лимфатических узлов
Активный компаратор: Индоцианиновая зеленая группа
Инъекция индоцианина зеленого
Введение индоцианина зеленого для обнаружения лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество обнаруженных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции
Количество положительных лимфатических узлов, обнаруженных на разных стадиях Т
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции
соотношение положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость пациентов (DFS)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-SH02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться