夜更かしによる心房細動および睡眠時無呼吸のデンマーク人の患者 (DANAPNO)
夜更かしによる心房細動と睡眠時無呼吸のデンマーク患者
調査の概要
詳細な説明
任意のタイプの心房細動と診断された患者は、看護師が運営する外来での抗凝固療法の開始に言及され、参加するように求められます。 外来は、Herlev-Gentofte 大学病院の心臓病科で、看護師が主導する 4 つの毎日のトラックで構成されています。 Herlev-Gentofte University Hospital の呼吸器科は正式な共同研究として、この研究から紹介された患者の睡眠時無呼吸症候群の治療を開始するための心肺モニタリング調査と臨床評価を行っています。 参加者 既知の睡眠時無呼吸がなく、抗凝固療法の適応がない AF の参加者は、Herlev-GentofteHospital の血栓症ユニット (Tromboseklinikken) から募集されます。参加者は、ヘルレフおよびゲントフテ病院の抗凝固外来診療所での標準検査の一環として、地元の調査員またはプロジェクト看護師から連絡を受け、研究プロジェクトへの参加を求められます。 会話には、研究プロジェクトに関する口頭の参加者情報と、募集を検討する時期についての情報が含まれます。 書面による参加者情報は、口頭による情報提供に先立って参加者に手渡され、プロジェクトに精通した研究者またはプロジェクトナースによって参加者に手渡されます。 適格な参加者を見つけるために必要な情報は、書面によるインフォームドコンセントが得られる前に、研究者に渡されます。 書面によるインフォームドコンセントにより、研究者は参加者の医療記録でプロジェクトに必要な情報を取得できます
研究デザイン:
これは横断研究です。 合計2回の訪問が計画され、最初の20人の参加者と無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15の参加者の3回目の訪問が研究に含まれます。
- 臨床評価、OSA 症状のアンケートのための時間のある最初の訪問、参加者は NightOwl を借りて、デバイスの説明を受けます。
- 自宅環境で NightOwl™ を使用して 4 晩のレコーディング。
- ホームモニタリング結果とソフトノードアンケートのためのフォローアップ訪問。
- 最初の 20 人の患者と、家庭での検査で AHI > 15 が示されたすべての患者に対して、睡眠時無呼吸クリニックでの 4 回目の訪問が手配されます。
最後の患者が登録されるまでの研究への参加の時間計画は、約6か月と推定されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev-Gentofte Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
AFと診断された患者は、看護師が運営する外来で抗凝固療法の開始を紹介され、参加するよう求められます。
参加者は、Herlev-Gentofte Hospital の血栓症ユニット (Tromboseklinikken) から募集されます。 睡眠時無呼吸の症状に関する患者の報告は、包含基準または除外基準には含まれません。
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの心房細動の診断
- 年齢 < 90 歳
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 既知の睡眠時無呼吸
- 二次性心房細動（手術後、感染による甲状腺誘発性）
- 既知または新たに発見された重度の心室異所性拍動 (NightOwl マニュアルで定義)
- プロのドライバー
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（在宅酸素使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動患者
心房細動患者は、家庭用モニタリング装置によって睡眠時無呼吸について調査されます。 その他の包含基準は次のとおりです。 >18歳 |
NightOwl は、指先に装着する小さなセンサー デバイスと、欧州連合内の暗号化されたクラウドベースの分析プラットフォームである NightOwl ソフトウェアに接続されたスマートフォン アプリで構成されています。
粘着パッチを使用してセンサーを指先に取り付けることにより、自己適用されます。
NightOwl センサーは、加速度計データと反射率ベースのフォトプレチスモグラフィ (PPG) を取得し、そこからアクチグラフィ (睡眠/覚醒動作)、SpO2、末梢動脈緊張 (PAT)、脈拍数などの機能を導き出します。
PAT 分析は、血管平滑筋の収縮活動の変化によって引き起こされる動脈の口径の変化を導き出し、動脈緊張の変化と呼ばれます。
無呼吸低呼吸イベントの最終状態は、交感神経の活性化に関連しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動患者における閉塞性睡眠時無呼吸の有病率
時間枠：6ヵ月
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この研究の主要な結果は、NightOwl によって検出された心房細動患者における閉塞性睡眠時無呼吸の 95% 信頼区間での有病率です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NightOwl と心肺モニタリングの相関関係
時間枠：6ヵ月
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二次的な結果は、NightOwl と閉塞性睡眠時無呼吸の心肺診断テストとの相関、および心肺と NightOwl の閉塞性睡眠時無呼吸スクリーニング アンケートとの相関です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。