Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DÁNští pacienti s fibrilací síní a prevalencí spánkové apnoe u noční sovy (DANAPNO)

1. března 2023 aktualizováno: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Dánští pacienti s fibrilací síní a prevalencí spánkové apnoe u noční sovy

Projekt proveditelnosti použití NightOwl k detekci prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s fibrilací síní (FS). Dlouhodobým cílem je využít zařízení ke screeningu OSA v randomizované klinické studii u pacientů s FS podstupujících ablaci a/nebo v randomizované studii pacientů s FS podstupujících kardioverzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých byl diagnostikován jakýkoli typ FS, na základě zahájení antikoagulace na ambulantním pracovišti vedené sestrou, budou vyzváni k účasti. Ambulance se skládá ze čtyř denních tras vedených sestrou na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice Herlev-Gentofte. Ve formální spolupráci zajišťuje Plumnologická klinika Fakultní nemocnice Herlev-Gentofte vyšetření kardiorespiračního monitorování a klinické hodnocení zahájení léčby spánkové apnoe u pacientů zařazených do studie. Účastníci Účastníci s FS, bez známé spánkové apnoe a indikací k antikoagulaci se budou rekrutovat z jednotky trombózy (Tromboseklinikken) v nemocnici Herlev-GentofteHospital. Účastníci budou kontaktováni a požádáni o účast ve výzkumném projektu místním řešitelem nebo sestrou projektu v rámci standardní kontroly na antikoagulační ambulanci v nemocnici Herlev a Gentofte. Rozhovor bude obsahovat ústní informace účastníků o výzkumném projektu ao právu na zvážení náboru. Písemné informace o účastnících budou účastníkům předány před ústními informacemi a účastníkům je předá výzkumník s důkladnými znalostmi projektu nebo projektová sestra. Informace potřebné k nalezení kvalifikovaných účastníků budou před získáním písemného informovaného souhlasu předány vyšetřovatelům. Písemný informovaný souhlas umožňuje výzkumníkům získat potřebné informace pro projekt ve zdravotních záznamech účastníka

Studovat design:

Jedná se o průřezovou studii. Celkem budou naplánovány dvě návštěvy, přičemž třetí návštěva bude zahrnuta do studie pro prvních 20 účastníků a účastníky s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) > 15.

  1. Počáteční návštěva s časem na klinické hodnocení, dotazník symptomů OSA, účastník si půjčí NightOwl a obdrží instrukce k zařízení.
  2. Čtyři noci nahrávání s NightOwl™ v domácím prostředí.
  3. Následná návštěva pro výsledky domácího monitorování a dotazník měkkých uzlin.
  4. Pro 20 prvních pacientů a pro všechny pacienty, u kterých domácí test ukazuje (AHI>15), bude uspořádána čtvrtá návštěva na klinice spánkové apnoe.

Časový plán pro zařazení do studie do posledního zařazeného pacienta se odhaduje na přibližně 6 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev-Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou požádáni pacienti s diagnózou FS, kteří byli doporučeni k zahájení antikoagulace na ambulantním pracovišti provozovaném sestrou.

Účastníci se budou rekrutovat z jednotky trombózy (Tromboseklinikken) v nemocnici Herlev-Gentofte. Hlášení příznaků spánkové apnoe pacienty není zahrnuto jako kritéria pro zařazení nebo vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika FS jakéhokoli typu
  2. Věk < 90 let
  3. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Známá spánková apnoe
  2. Sekundární FS (pooperační, kvůli infekci, vyvolaná štítnou žlázou)
  3. Známé nebo nově objevené těžké ventrikulární mimoděložní tepy (jak je definováno v příručce NightOwl)
  4. Profesionální řidiči
  5. Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  6. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (použití domácího kyslíku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibrilací síní

Pacienti s fibrilací síní mají být vyšetřeni na spánkovou apnoe domácím monitorovacím zařízením.

Další kritéria zařazení jsou:

>18 let
Přístroj: Noční sova
NightOwl se skládá z malého senzorového zařízení, které je umístěno na špičce prstu, a aplikace pro chytré telefony, která je připojena k šifrované cloudové analytické platformě v rámci Evropské unie, softwaru NightOwl. Aplikuje se samočinně připevněním senzoru ke špičce prstu pomocí lepicí náplasti. Senzor NightOwl získává data z akcelerometru a fotopletysmografii založenou na odrazivosti (PPG), ze které mimo jiné odvozuje aktigrafii (chování ve spánku/bdění), SpO2, periferní tepenný tón (PAT) a tepovou frekvenci. Analýza PAT odvozuje změny v kalibru arterií vyvolané změnami v kontraktilní aktivitě hladkého svalstva cév a jsou označovány jako změny arteriálního tonusu. Koncový stav událostí apnoe-hypopnoe je spojen s aktivací sympatiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence obstrukční spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem studie je prevalence s 95% intervaly spolehlivosti obstrukční spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní detekovaná NightOwl.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi NightOwl a kardiorespiračním monitorováním
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výstupem bude korelace mezi NightOwl a kardiorespiračním diagnostickým testováním na obstrukční spánkovou apnoe a korelace mezi dotazníkem screeningu obstrukční spánkové apnoe pro kardiorespirační a NightOwl.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Sygekassernes Helsefond

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2021-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční sova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit