- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760002
DÄnische Patienten mit Vorhofflimmern und Schlafapnoe-Prävalenz von Night Owl (DANAPNO)
Dänische Patienten mit Vorhofflimmern und Schlafapnoe-Prävalenz von Night Owl
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen irgendeine Art von Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, die zur Einleitung einer Antikoagulation in einem von Krankenschwestern geführten ambulanten Bereich in Betracht gezogen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Ambulanz besteht aus vier täglich von Krankenschwestern geleiteten Kursen in der Abteilung für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Herlev-Gentofte. In einer formellen Zusammenarbeit bietet die Abteilung für Pneumologie des Herlev-Gentofte-Universitätskrankenhauses eine Aufarbeitung mit Untersuchungen zur kardiorespiratorischen Überwachung und klinischen Bewertung der Einleitung der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten, die aus der Studie überwiesen wurden. TeilnehmerTeilnehmer mit Vorhofflimmern ohne bekannte Schlafapnoe und Indikation zur Antikoagulation werden aus der Thromboseabteilung (Tromboseklinikken) des Krankenhauses Herlev-Gentofte rekrutiert. Die Teilnehmer werden von einem lokalen Prüfer oder einer Projektkrankenschwester im Rahmen ihrer Standarduntersuchung in der Antikoagulationsambulanz des Krankenhauses Herlev und Gentofte kontaktiert und um Teilnahme an dem Forschungsprojekt gebeten. Das Gespräch beinhaltet eine mündliche Information der Teilnehmer über das Forschungsprojekt und über den richtigen Zeitpunkt, um eine Rekrutierung in Betracht zu ziehen. Die schriftliche Teilnehmerinformation wird den Teilnehmern vor der mündlichen Information ausgehändigt und wird den Teilnehmern von einem Forscher mit fundierten Projektkenntnissen oder einer Projektpflegekraft ausgehändigt. Die Informationen, die zum Auffinden qualifizierter Teilnehmer benötigt werden, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, werden an die Prüfärzte weitergegeben. Die schriftliche Einverständniserklärung ermöglicht es den Forschern, notwendige Informationen für das Projekt in den Krankenakten des Teilnehmers zu erhalten
Studiendesign:
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Insgesamt sind zwei Besuche geplant, wobei ein dritter Besuch für die ersten 20 Teilnehmer und Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 in die Studie aufgenommen wird.
- Erster Besuch mit Zeit für die klinische Bewertung, Fragebogen zu OSA-Symptomen, der Teilnehmer leiht sich eine Nachteule aus und erhält eine Geräteanleitung.
- Vier Nächte Aufnahme mit NightOwl™ in häuslicher Umgebung.
- Follow-up-Besuch für die Home-Monitoring-Ergebnisse und den Soft-Node-Fragebogen.
- Für die 20 ersten Patienten und für alle Patienten, bei denen der Heimtest (AHI>15) anzeigt, wird ein vierter Besuch in der Schlafapnoe-Klinik arrangiert.
Der zeitliche Plan für den Studieneinschluss bis zur Aufnahme des letzten Patienten wird auf etwa 6 Monate geschätzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Herlev-Gentofte Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die zur Einleitung einer Antikoagulation in einer von Pflegekräften geführten Ambulanz überwiesen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Die Teilnehmer werden aus der Thromboseabteilung (Tromboseklinikken) des Krankenhauses Herlev-Gentofte rekrutiert. Patientenberichte von Symptomen für Schlafapnoe sind nicht als Einschluss- oder Ausschlusskriterium enthalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Vorhofflimmern jeglicher Art
- Alter < 90 Jahre
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schlafapnoe
- Sekundäres Vorhofflimmern (postoperativ, aufgrund einer Infektion, schilddrüseninduziert)
- Bekannte oder neu entdeckte schwere ventrikuläre ektopische Schläge (wie im NightOwl-Handbuch definiert)
- Berufskraftfahrer
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Verwendung von Sauerstoff zu Hause)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Vorhofflimmern
Vorhofflimmern-Patienten sollen mit einem Home-Monitoring-Gerät auf Schlafapnoe untersucht werden. Weitere Einschlusskriterien sind: >18 Jahre |
Die NightOwl besteht aus einem kleinen Sensorgerät, das auf der Fingerspitze platziert wird, und einer Smartphone-App, die mit einer verschlüsselten Cloud-basierten Analyseplattform innerhalb der Europäischen Union, der NightOwl-Software, verbunden ist.
Es wird selbst angebracht, indem der Sensor mit einem Klebepflaster an der Fingerkuppe befestigt wird.
Der NightOwl-Sensor erfasst Beschleunigungsmesserdaten und reflexionsbasierte Photoplethysmographie (PPG), aus der er unter anderem Aktigraphie (Schlaf-/Wachverhalten), SpO2, peripherer arterieller Tonus (PAT) und Pulsfrequenz ableitet.
Eine PAT-Analyse leitet Änderungen des Arterienkalibers ab, die durch Änderungen der kontraktilen Aktivität der glatten Gefäßmuskulatur hervorgerufen werden und als Änderungen des arteriellen Tonus bezeichnet werden.
Der Endzustand der Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse ist mit sympathischer Aktivierung verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe mit 95 % Konfidenzintervall bei Patienten mit Vorhofflimmern, die von NightOwl erkannt wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen NightOwl und kardiorespiratorischer Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das sekundäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen NightOwl und kardiorespiratorischen diagnostischen Tests auf obstruktive Schlafapnoe und die Korrelation zwischen dem obstruktiven Schlafapnoe-Screening-Fragebogen für kardiorespiratorische und NightOwl sein.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Arrhythmien, Herz
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2021-57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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