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DÄnische Patienten mit Vorhofflimmern und Schlafapnoe-Prävalenz von Night Owl (DANAPNO)

1. März 2023 aktualisiert von: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Dänische Patienten mit Vorhofflimmern und Schlafapnoe-Prävalenz von Night Owl

Ein Projekt zur Machbarkeit der Verwendung von NightOwl zur Erkennung der Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Das langfristige Ziel besteht darin, das Gerät zum Screening auf OSA in einer randomisierten klinischen Studie bei AF-Patienten, die sich einer Ablation unterziehen, und/oder einer randomisierten Studie bei AF-Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen irgendeine Art von Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, die zur Einleitung einer Antikoagulation in einem von Krankenschwestern geführten ambulanten Bereich in Betracht gezogen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Ambulanz besteht aus vier täglich von Krankenschwestern geleiteten Kursen in der Abteilung für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Herlev-Gentofte. In einer formellen Zusammenarbeit bietet die Abteilung für Pneumologie des Herlev-Gentofte-Universitätskrankenhauses eine Aufarbeitung mit Untersuchungen zur kardiorespiratorischen Überwachung und klinischen Bewertung der Einleitung der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten, die aus der Studie überwiesen wurden. TeilnehmerTeilnehmer mit Vorhofflimmern ohne bekannte Schlafapnoe und Indikation zur Antikoagulation werden aus der Thromboseabteilung (Tromboseklinikken) des Krankenhauses Herlev-Gentofte rekrutiert. Die Teilnehmer werden von einem lokalen Prüfer oder einer Projektkrankenschwester im Rahmen ihrer Standarduntersuchung in der Antikoagulationsambulanz des Krankenhauses Herlev und Gentofte kontaktiert und um Teilnahme an dem Forschungsprojekt gebeten. Das Gespräch beinhaltet eine mündliche Information der Teilnehmer über das Forschungsprojekt und über den richtigen Zeitpunkt, um eine Rekrutierung in Betracht zu ziehen. Die schriftliche Teilnehmerinformation wird den Teilnehmern vor der mündlichen Information ausgehändigt und wird den Teilnehmern von einem Forscher mit fundierten Projektkenntnissen oder einer Projektpflegekraft ausgehändigt. Die Informationen, die zum Auffinden qualifizierter Teilnehmer benötigt werden, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, werden an die Prüfärzte weitergegeben. Die schriftliche Einverständniserklärung ermöglicht es den Forschern, notwendige Informationen für das Projekt in den Krankenakten des Teilnehmers zu erhalten

Studiendesign:

Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Insgesamt sind zwei Besuche geplant, wobei ein dritter Besuch für die ersten 20 Teilnehmer und Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 in die Studie aufgenommen wird.

  1. Erster Besuch mit Zeit für die klinische Bewertung, Fragebogen zu OSA-Symptomen, der Teilnehmer leiht sich eine Nachteule aus und erhält eine Geräteanleitung.
  2. Vier Nächte Aufnahme mit NightOwl™ in häuslicher Umgebung.
  3. Follow-up-Besuch für die Home-Monitoring-Ergebnisse und den Soft-Node-Fragebogen.
  4. Für die 20 ersten Patienten und für alle Patienten, bei denen der Heimtest (AHI>15) anzeigt, wird ein vierter Besuch in der Schlafapnoe-Klinik arrangiert.

Der zeitliche Plan für den Studieneinschluss bis zur Aufnahme des letzten Patienten wird auf etwa 6 Monate geschätzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die zur Einleitung einer Antikoagulation in einer von Pflegekräften geführten Ambulanz überwiesen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Die Teilnehmer werden aus der Thromboseabteilung (Tromboseklinikken) des Krankenhauses Herlev-Gentofte rekrutiert. Patientenberichte von Symptomen für Schlafapnoe sind nicht als Einschluss- oder Ausschlusskriterium enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Vorhofflimmern jeglicher Art
  2. Alter < 90 Jahre
  3. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schlafapnoe
  2. Sekundäres Vorhofflimmern (postoperativ, aufgrund einer Infektion, schilddrüseninduziert)
  3. Bekannte oder neu entdeckte schwere ventrikuläre ektopische Schläge (wie im NightOwl-Handbuch definiert)
  4. Berufskraftfahrer
  5. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  6. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Verwendung von Sauerstoff zu Hause)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vorhofflimmern

Vorhofflimmern-Patienten sollen mit einem Home-Monitoring-Gerät auf Schlafapnoe untersucht werden.

Weitere Einschlusskriterien sind:

>18 Jahre

Die NightOwl besteht aus einem kleinen Sensorgerät, das auf der Fingerspitze platziert wird, und einer Smartphone-App, die mit einer verschlüsselten Cloud-basierten Analyseplattform innerhalb der Europäischen Union, der NightOwl-Software, verbunden ist. Es wird selbst angebracht, indem der Sensor mit einem Klebepflaster an der Fingerkuppe befestigt wird. Der NightOwl-Sensor erfasst Beschleunigungsmesserdaten und reflexionsbasierte Photoplethysmographie (PPG), aus der er unter anderem Aktigraphie (Schlaf-/Wachverhalten), SpO2, peripherer arterieller Tonus (PAT) und Pulsfrequenz ableitet. Eine PAT-Analyse leitet Änderungen des Arterienkalibers ab, die durch Änderungen der kontraktilen Aktivität der glatten Gefäßmuskulatur hervorgerufen werden und als Änderungen des arteriellen Tonus bezeichnet werden. Der Endzustand der Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse ist mit sympathischer Aktivierung verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe mit 95 % Konfidenzintervall bei Patienten mit Vorhofflimmern, die von NightOwl erkannt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NightOwl und kardiorespiratorischer Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen NightOwl und kardiorespiratorischen diagnostischen Tests auf obstruktive Schlafapnoe und die Korrelation zwischen dem obstruktiven Schlafapnoe-Screening-Fragebogen für kardiorespiratorische und NightOwl sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Nachteule

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