Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAŃscy pacjenci z migotaniem przedsionków i występowaniem bezdechu sennego przez nocnego markę (DANAPNO)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Duńscy pacjenci z migotaniem przedsionków i występowaniem bezdechu sennego przez nocnego markę

Projekt możliwości wykorzystania NightOwl do wykrywania występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Celem długoterminowym jest wykorzystanie urządzenia do badania przesiewowego OBS w randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z AF poddawanych ablacji i/lub randomizowanym badaniu pacjentów z AF poddawanych kardiowersji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano jakikolwiek typ AF skierowany do rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego w poradni pielęgniarskiej, zostaną zaproszeni do udziału. Ambulatorium składa się z czterech torów prowadzonych codziennie przez pielęgniarki na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Herlev-Gentofte. W ramach formalnej współpracy Oddział Pulmonologii Szpitala Uniwersyteckiego Herlev-Gentofte zapewnia przygotowanie do monitorowania krążenia i oddychania oraz ocenę kliniczną rozpoczęcia leczenia bezdechu sennego u pacjentów skierowanych z badania. Uczestnicy Uczestnicy z AF, bez rozpoznanego bezdechu sennego i wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego będą rekrutowani z oddziału leczenia zakrzepicy (Tromboseklinikken) w szpitalu Herlev-Gentofte. Z uczestnikami skontaktuje się i poprosi o udział w projekcie badawczym lokalny badacz lub pielęgniarka projektu w ramach standardowej kontroli w przychodni antykoagulacyjnej w szpitalu Herlev i Gentofte. Rozmowa będzie zawierała ustne informacje uczestnika o projekcie badawczym io prawie czasu na rozważenie rekrutacji. Pisemne informacje o uczestnikach zostaną przekazane uczestnikom przed informacjami ustnymi i zostaną przekazane uczestnikom przez badacza posiadającego dogłębną wiedzę na temat projektu lub pielęgniarkę projektu. Informacje potrzebne do znalezienia zakwalifikowanych uczestników, przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody, zostaną przekazane badaczom. Pisemna świadoma zgoda umożliwia naukowcom uzyskanie niezbędnych informacji dla projektu w dokumentacji medycznej uczestnika

Projekt badania:

Jest to badanie przekrojowe. W sumie zaplanowane zostaną dwie wizyty, z trzecią wizytą dla pierwszych 20 uczestników i uczestników z indeksem bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI)>15 włączonych do badania.

  1. Wizyta wstępna z czasem na ocenę kliniczną, kwestionariusz objawów OBS, uczestnik wypożycza NightOwl i otrzymuje instrukcje dotyczące urządzenia.
  2. Cztery noce nagrań z NightOwl™ w warunkach domowych.
  3. Wizyta kontrolna w celu uzyskania wyników monitorowania w domu i kwestionariusza węzłów miękkich.
  4. Dla pierwszych 20 pacjentów oraz dla wszystkich pacjentów, u których wynik testu domowego wykaże (AHI>15) zostanie wyznaczona czwarta wizyta w poradni leczenia bezdechu sennego.

Plan czasowy włączenia do badania do czasu włączenia ostatniego pacjenta szacuje się na około 6 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev-Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z rozpoznaniem AF skierowani na rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego w poradni pielęgniarskiej.

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału zakrzepicy (Tromboseklinikken) w szpitalu Herlev-Gentofte. Zgłaszanie przez pacjentów objawów bezdechu sennego nie jest uwzględniane jako kryterium włączenia lub wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka AF dowolnego typu
  2. Wiek < 90 lat
  3. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany bezdech senny
  2. Wtórne AF (pooperacyjne, spowodowane infekcją, wywołane tarczycą)
  3. Znane lub nowo odkryte ciężkie ektopowe pobudzenia komorowe (zgodnie z definicją zawartą w podręczniku NightOwl)
  4. Profesjonalni kierowcy
  5. Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  6. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (stosowanie domowego tlenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migotaniem przedsionków

Pacjenci z migotaniem przedsionków mają być badani pod kątem bezdechu sennego za pomocą domowego urządzenia monitorującego.

Inne kryteria włączenia to:

>18 lat
Urządzenie: Nocna sowa
NightOwl składa się z małego czujnika, który umieszcza się na czubku palca oraz aplikacji na smartfona, która jest połączona z zaszyfrowaną platformą analityczną opartą na chmurze w Unii Europejskiej, oprogramowaniem NightOwl. Jest nakładany samodzielnie poprzez przymocowanie czujnika do opuszki palca za pomocą plastra samoprzylepnego. Czujnik NightOwl zbiera dane z akcelerometru i fotopletyzmografii opartej na współczynniku odbicia (PPG), z których uzyskuje między innymi aktygrafię (zachowanie podczas snu/czuwania), SpO2, napięcie tętnic obwodowych (PAT) i częstość tętna. Analiza PAT wyprowadza zmiany kalibru tętnic wywołane zmianami aktywności skurczowej mięśni gładkich naczyń i określa się je jako zmiany napięcia tętniczego. Stan końcowy zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu jest związany z aktywacją układu współczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania jest występowanie obturacyjnego bezdechu sennego z 95% przedziałem ufności u pacjentów z migotaniem przedsionków wykrytych przez NightOwl.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między NightOwl a monitorowaniem krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem będzie korelacja między testami diagnostycznymi NightOwl a badaniami krążeniowo-oddechowymi w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego oraz korelacja między kwestionariuszem przesiewowym w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego w badaniach sercowo-oddechowych i NightOwl.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Sygekassernes Helsefond

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2021-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nocna sowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj