밤 올빼미에 의한 심방 세동 및 수면 무호흡증 유병률을 가진 DANish 환자 (DANAPNO)
Night Owl에 의한 심방 세동 및 수면 무호흡증 유병률을 가진 덴마크 환자
연구 개요
상세 설명
간호사가 운영하는 보행실에서 항응고제 개시를 언급한 모든 유형의 심방세동 진단을 받은 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 외래는 Herlev-Gentofte 대학 병원의 심장학과에서 매일 4개의 간호사 주도 트랙으로 구성됩니다. 공식 협력에서 Herlev-Gentofte 대학 병원의 호흡기학과는 심장-호흡 모니터링 조사 및 연구에서 언급된 환자의 수면 무호흡증 치료 시작에 대한 임상 평가에 대한 정밀 검사를 제공합니다. 참가자Herlev-Gentofte병원의 혈전증 병동(Tromboseklinikken)에서 알려진 수면 무호흡증이 없고 항응고에 대한 적응증이 있는 심방세동이 있는 참가자를 모집합니다. 참가자는 Herlev 및 Gentofte 병원의 항응고 외래 진료소에서 표준 검사의 일환으로 지역 조사관 또는 프로젝트 간호사로부터 연구 프로젝트 참여에 대해 연락을 받고 요청을 받게 됩니다. 대화에는 연구 프로젝트에 대한 구두 참가자 정보와 채용을 고려할 시간에 대한 정보가 포함됩니다. 서면 참가자 정보는 구두 안내에 앞서 참가자에게 전달되며, 프로젝트에 대한 지식이 풍부한 연구원 또는 프로젝트 간호사가 참가자에게 전달합니다. 서면 동의서를 얻기 전에 자격을 갖춘 참가자를 찾는 데 필요한 정보는 조사자에게 전달됩니다. 서면 동의서를 통해 연구원은 참가자의 의료 기록에서 프로젝트에 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 설계:
단면 연구입니다. 총 2번의 방문이 계획되며, 처음 20명의 참가자와 연구에 포함된 무호흡-저호흡 지수(AHI)>15를 가진 참가자를 위한 세 번째 방문이 계획됩니다.
- 임상 평가를 위한 초기 방문, OSA 증상 설문지, 참가자는 NightOwl을 빌려 장치 지침을 받습니다.
- 가정 환경에서 NightOwl™로 4일 밤을 녹음했습니다.
- 홈 모니터링 결과 및 소프트 노드 설문지에 대한 후속 방문.
- 1차 환자 20명과 자택 검사 결과(AHI>15) 모든 환자에 대해 수면 무호흡증 진료소에 4차 방문이 마련됩니다.
마지막 환자가 등록할 때까지 연구 포함을 위한 시간 계획은 약 6개월로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
간호사가 운영하는 보행실에서 항응고제 개시를 언급한 심방세동 진단을 받은 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 Herlev-Gentofte 병원의 혈전증 병동(Tromboseklinikken)에서 모집됩니다. 수면 무호흡 증상에 대한 환자 보고는 포함 또는 제외 기준으로 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 AF 진단
- 연령 < 90세
- 연령 >18세
제외 기준:
- 알려진 수면 무호흡증
- 2차 AF(수술 후, 감염으로 인한, 갑상선 유발)
- 알려진 또는 새로 발견된 심각한 심실 이소성 박동(NightOwl 매뉴얼에 정의된 대로)
- 전문 드라이버
- 중증 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(가정 산소 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심방세동 환자
심방 세동 환자는 가정용 모니터링 장치를 통해 수면 무호흡증을 조사해야 합니다. 기타 포함 기준은 다음과 같습니다. 18세 이상 |
NightOwl은 손가락 끝에 장착되는 소형 센서 장치와 유럽 연합 내의 암호화된 클라우드 기반 분석 플랫폼인 NightOwl 소프트웨어에 연결된 스마트폰 앱으로 구성됩니다.
접착 패치로 센서를 손가락 끝에 부착하여 자가 부착합니다.
NightOwl 센서는 가속도계 데이터와 반사율 기반 광혈류량 측정법(PPG)을 획득하여 액티그래피(수면/각성 행동), SpO2, 말초 동맥 톤(PAT) 및 맥박수 등을 도출합니다.
PAT 분석은 혈관 평활근의 수축 활동의 변화에 의해 유도된 동맥 구경의 변화를 유도하며 이를 동맥 긴장도의 변화라고 합니다.
무호흡-저호흡 이벤트의 최종 상태는 교감 신경 활성화와 관련이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동 환자의 폐쇄성 수면무호흡증 유병률
기간: 6 개월
|
연구의 주요 결과는 NightOwl에 의해 감지된 심방 세동 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증의 95% 신뢰 구간 유병률입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NightOwl과 심폐 모니터링 사이의 상관관계
기간: 6 개월
|
2차 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 NightOwl과 심장-호흡 진단 테스트 사이의 상관관계 및 심장-호흡과 NightOwl에 대한 폐쇄성 수면 무호흡 선별 검사 설문지 사이의 상관관계입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-2021-57
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
올빼미에 대한 임상 시험
-
Herlev and Gentofte Hospital완전한