Pacientes DANish com fibrilação atrial e prevalência de apnéia do sono por Night Owl (DANAPNO)
Pacientes dinamarqueses com fibrilação atrial e prevalência de apnéia do sono por Night Owl
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes diagnosticados com qualquer tipo de FA encaminhados para início de anticoagulação em ambulatório de enfermagem serão convidados a participar. O ambulatório consiste em quatro trilhas diárias lideradas por enfermeiras no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário Herlev-Gentofte. Em uma colaboração formal, o Departamento de Pneumologia do Hospital Universitário Herlev-Gentofte fornece investigação com monitoramento cardiorrespiratório e avaliação clínica para iniciar o tratamento da apneia do sono em pacientes encaminhados do estudo. Participantes Os participantes com FA, sem apnéia do sono conhecida e com indicação de anticoagulação serão recrutados na unidade de Trombose (Tromboseklinikken) do Herlev-GentofteHospital. Os participantes serão contatados e convidados a participar do projeto de pesquisa por um investigador local ou uma enfermeira do projeto como parte de sua verificação padrão no ambulatório de anticoagulação no Herlev and Gentofte Hospital. A conversa incluirá informações verbais do participante sobre o projeto de pesquisa e sobre o tempo certo para considerar o recrutamento. A informação escrita do participante será entregue aos participantes antes da informação verbal, e será entregue aos participantes por um pesquisador com conhecimento profundo do projeto ou uma enfermeira do projeto. As informações necessárias para encontrar participantes qualificados, antes que um consentimento informado por escrito seja obtido, serão repassadas aos investigadores. O consentimento informado por escrito permite que os pesquisadores obtenham as informações necessárias para o projeto nos prontuários médicos do participante
Design de estudo:
O é um estudo transversal. No total serão planejadas duas visitas, com uma terceira visita para os primeiros 20 participantes e participantes com índice de apnéia-hipopnéia (IAH)>15 incluídos no estudo.
- Visita inicial com tempo para avaliação clínica, questionário de sintomas de AOS, o participante toma emprestado um NightOwl e recebe instruções do aparelho.
- Quatro noites de gravação com NightOwl™ em ambiente doméstico.
- Visita de acompanhamento para os resultados do monitoramento domiciliar e questionário de soft node.
- Para os 20 primeiros pacientes e para todos os pacientes com teste domiciliar (IAH>15) será agendada uma quarta visita na clínica de apneia do sono.
O plano de tempo para a inclusão no estudo até o último paciente inscrito é estimado em aproximadamente 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev-Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com FA encaminhados para início de anticoagulação em um ambulatório administrado por enfermeiras serão convidados a participar.
Os participantes serão recrutados na unidade de Trombose (Tromboseklinikken) do Hospital Herlev-Gentofte. O relato do paciente de sintomas de apneia do sono não está incluído como critério de inclusão ou exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FA de qualquer tipo
- Idade < 90 anos
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Apnéia do sono conhecida
- FA secundária (pós-cirúrgica, devido a infecção, induzida pela tireoide)
- Batimentos ventriculares ectópicos graves conhecidos ou recentemente descobertos (conforme definido pelo manual NightOwl)
- motoristas profissionais
- Insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (uso de oxigênio domiciliar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Fibrilação Atrial
Pacientes com fibrilação atrial devem ser investigados para apnéia do sono por um dispositivo de monitoramento doméstico. Outros critérios de inclusão são: >18 anos |
O NightOwl consiste em um pequeno dispositivo sensor que é colocado na ponta do dedo e um aplicativo de smartphone conectado a uma plataforma de análise criptografada baseada em nuvem dentro da União Europeia, o software NightOwl.
É autoaplicável fixando o sensor na ponta do dedo por meio de um adesivo.
O sensor NightOwl adquire dados do acelerômetro e fotopletismografia baseada em refletância (PPG) da qual deriva actigrafia (comportamento de sono/vigília), SpO2, tônus da artéria periférica (PAT) e frequência de pulso, entre outros recursos.
Uma análise PAT deriva alterações no calibre das artérias provocadas por alterações na atividade contrátil do músculo liso vascular e são referidas como alterações no tônus arterial.
O estado final dos eventos de apnéia-hipopnéia está associado à ativação simpática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de apneia obstrutiva do sono em pacientes com fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário do estudo é a prevalência com intervalos de confiança de 95% de apneia obstrutiva do sono em pacientes com fibrilação atrial detectada pelo NightOwl.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre NightOwl e monitorização cardiorrespiratória
Prazo: 6 meses
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O desfecho secundário será a correlação entre NightOwl e testes diagnósticos cardiorrespiratórios para apneia obstrutiva do sono e correlação entre questionário de triagem de apneia obstrutiva do sono para cardiorrespiratória e NightOwl.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- P-2021-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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