Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense patiënten met boezemfibrilleren en slaapapneuprevalentie door nachtbraker (DANAPNO)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Een project over de haalbaarheid van het gebruik van NightOwl om de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) te detecteren. Het doel op lange termijn is om het apparaat te gebruiken voor screening op OSA in een gerandomiseerde klinische studie bij AF-patiënten die ablatie ondergaan en/of een gerandomiseerde studie bij AF-patiënten die cardioversie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een type AF is vastgesteld en die worden doorverwezen naar antistollingsinitiatie in een door verpleegkundigen geleide polikliniek, zullen worden gevraagd om deel te nemen. De ambulante afdeling bestaat uit vier dagelijkse door verpleegkundigen geleide sporen op de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis Herlev-Gentofte. In een formele samenwerking biedt de afdeling Longgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Herlev-Gentofte opwerking met cardio-respiratoir monitoringonderzoek en klinische evaluatie van de initiële behandeling van slaapapneu bij patiënten die vanuit het onderzoek zijn verwezen. DeelnemersDeelnemers met AF, zonder bekende slaapapneu, en indicatie voor antistolling worden gerekruteerd uit de Trombose-eenheid (Tromboseklinikken) in het Herlev-GentofteZiekenhuis. Deelnemers zullen door een lokale onderzoeker of een projectverpleegkundige worden gecontacteerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoeksproject als onderdeel van hun standaardcontrole op de antistollingspolikliniek in het Herlev en Gentofte Ziekenhuis. Het gesprek zal mondelinge deelnemersinformatie bevatten over het onderzoeksproject en over het recht op tijd om werving te overwegen. De schriftelijke deelnemersinformatie wordt voorafgaand aan de mondelinge informatie aan de deelnemers overhandigd en wordt door een onderzoeker met gedegen kennis aan het project of een projectverpleegkundige aan de deelnemers overhandigd. De informatie die nodig is om gekwalificeerde deelnemers te vinden, voordat een schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen, zal aan de onderzoekers worden doorgegeven. De schriftelijke geïnformeerde toestemming stelt de onderzoekers in staat om de nodige informatie voor het project te verkrijgen in de medische medische dossiers van de deelnemer

Studie ontwerp:

Het is een cross-sectioneel onderzoek. Er zullen in totaal twee bezoeken worden gepland, met een derde bezoek voor de eerste 20 deelnemers en deelnemers met een apneu-hypopneu-index (AHI)>15 die in het onderzoek zijn opgenomen.

  1. Eerste bezoek met tijd voor klinische evaluatie, vragenlijst over OSA-symptomen, de deelnemer leent een NightOwl en ontvangt instructies voor het apparaat.
  2. Vier nachten lang opnemen met NightOwl™ in huiselijke omgeving.
  3. Vervolgbezoek voor de resultaten van de thuismonitoring en de vragenlijst voor zachte knooppunten.
  4. Voor de 20 eerste patiënten en voor alle patiënten bij wie de thuistest aantoont (AHI>15) wordt een vierde bezoek aan de slaapapneukliniek geregeld.

Het tijdschema voor opname in de studie totdat de laatste patiënt is ingeschreven, wordt geschat op ongeveer 6 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev-Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AF die zijn gediagnosticeerd voor antistollingsinitiatie in een door verpleegkundigen geleide polikliniek zullen worden gevraagd om deel te nemen.

De deelnemers worden geworven op de Trombose-afdeling (Tromboseklinikken) van het Herlev-Gentofte Ziekenhuis. Het melden door patiënten van symptomen van slaapapneu is niet opgenomen als in- of uitsluitingscriterium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van elk type AF
  2. Leeftijd < 90 jaar
  3. Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende slaapapneu
  2. Secundaire AF (postoperatief, door infectie, door schildklier veroorzaakt)
  3. Bekende of pas ontdekte ernstige ventriculaire ectopische slagen (zoals gedefinieerd in de NightOwl-handleiding)
  4. Professionele chauffeurs
  5. Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  6. Ernstige chronische obstructieve longziekte (gebruik van zuurstof thuis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Boezemfibrilleren patiënten

Patiënten met boezemfibrilleren moeten worden onderzocht op slaapapneu door middel van een thuisbewakingsapparaat.

Andere inclusiecriteria zijn:

>18 jaar
Apparaat: Nachtuil
De NightOwl bestaat uit een klein sensorapparaat dat op de vingertop wordt geplaatst en een smartphone-app die is verbonden met een versleuteld cloudgebaseerd analyseplatform binnen de Europese Unie, de NightOwl-software. Het wordt zelf aangebracht door de sensor aan de vingertop te bevestigen door middel van een zelfklevende patch. De NightOwl-sensor verwerft gegevens van de versnellingsmeter en op reflectie gebaseerde fotoplethysmografie (PPG) waaruit hij onder andere actigrafie (slaap/waakgedrag), SpO2, perifere arterietonus (PAT) en hartslag afleidt. Een PAT-analyse leidt veranderingen af ​​in het kaliber van slagaders die worden veroorzaakt door veranderingen in de contractiele activiteit van vasculaire gladde spieren en worden veranderingen in arteriële tonus genoemd. De eindtoestand van de apneu-hypopneu-gebeurtenissen wordt geassocieerd met sympathische activering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van obstructieve slaapapneu bij atriale fibrillatiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat van de studie is de prevalentie met 95% betrouwbaarheidsintervallen van obstructieve slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren gedetecteerd door NightOwl.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen NightOwl en cardio-respiratoire monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire resultaat is de correlatie tussen NightOwl en cardio-respiratoire diagnostische tests voor obstructieve slaapapneu en de correlatie tussen de vragenlijst voor obstructieve slaapapneu-screening voor cardio-respiratoire en NightOwl.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Sygekassernes Helsefond

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2021-57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren