Prevalencia de pacientes daneses con fibrilación auricular y apnea del sueño por noctámbulo (DANAPNO)
Pacientes daneses con fibrilación auricular y prevalencia de apnea del sueño por noctámbulo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a los pacientes diagnosticados de cualquier tipo de FA remitidos a inicio de anticoagulación en un ambulatorio de enfermería. El ambulatorio consta de cuatro pistas diarias dirigidas por enfermeras en el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario Herlev-Gentofte. En una colaboración formal, el Departamento de Neumología del Hospital Universitario Herlev-Gentofte proporciona investigación de monitoreo cardiorrespiratorio y evaluación clínica para iniciar el tratamiento de la apnea del sueño en pacientes derivados del estudio. Participantes Los participantes con fibrilación auricular, sin apnea del sueño conocida e indicación de anticoagulación serán reclutados de la unidad de Trombosis (Tromboseklinikken) en Herlev-GentofteHospital. Un investigador local o una enfermera del proyecto se pondrá en contacto con los participantes y les pedirá su participación en el proyecto de investigación como parte de su control estándar en la clínica ambulatoria de anticoagulación del Hospital Herlev and Gentofte. La conversación incluirá información verbal de los participantes sobre el proyecto de investigación y sobre el derecho de tiempo para considerar el reclutamiento. La información escrita del participante será entregada a los participantes antes de la información verbal, y será entregada a los participantes por un investigador con conocimiento profundo del proyecto o una enfermera del proyecto. La información necesaria para encontrar participantes calificados, antes de obtener un consentimiento informado por escrito, se transmitirá a los investigadores. El consentimiento informado por escrito permite a los investigadores obtener información necesaria para el proyecto en los registros médicos de salud del participante.
Diseño del estudio:
El es un estudio transversal. En total se planificarán dos visitas, con una tercera visita para los primeros 20 participantes y participantes con índice de apnea-hipopnea (IAH)>15 incluidos en el estudio.
- Visita inicial con tiempo para evaluación clínica, cuestionario de síntomas de AOS, el participante toma prestado un NightOwl y recibe instrucciones del dispositivo.
- Cuatro noches de grabación con NightOwl™ en entorno doméstico.
- Visita de seguimiento para los resultados de la monitorización domiciliaria y el cuestionario del nódulo blando.
- Para los 20 primeros pacientes y para todos los pacientes en los que la prueba domiciliaria arroje (IAH>15) se programará una cuarta visita en la clínica de apnea del sueño.
El plan de tiempo para la inclusión en el estudio hasta el último paciente inscrito se estima en aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev-Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar a los pacientes diagnosticados de FA derivados para inicio de anticoagulación en un ambulatorio de enfermería.
Los participantes serán reclutados de la unidad de Trombosis (Tromboseklinikken) en el Hospital Herlev-Gentofte. El informe del paciente sobre síntomas de apnea del sueño no se incluye como criterio de inclusión o exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FA de cualquier tipo
- Edad < 90 años
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño conocida
- FA secundaria (posquirúrgica, por infección, inducida por tiroides)
- Latidos ectópicos ventriculares graves conocidos o recién descubiertos (como se define en el manual NightOwl)
- Conductores profesionales
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (uso de oxígeno domiciliario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fibrilación auricular
Los pacientes con fibrilación auricular deben ser investigados por apnea del sueño mediante un dispositivo de monitoreo en el hogar. Otros criterios de inclusión son: >18 años |
NightOwl consiste en un pequeño dispositivo sensor que se coloca en la punta del dedo y una aplicación de teléfono inteligente que está conectada a una plataforma de análisis encriptada basada en la nube dentro de la Unión Europea, el software NightOwl.
Se autoaplica fijando el sensor en la yema del dedo mediante un parche adhesivo.
El sensor NightOwl adquiere datos del acelerómetro y fotopletismografía basada en reflectancia (PPG) de la que deriva actigrafía (comportamiento de sueño/vigilia), SpO2, tono arterial periférico (PAT) y frecuencia del pulso, entre otras características.
Un análisis PAT deriva cambios en el calibre de las arterias provocados por alteraciones en la actividad contráctil del músculo liso vascular y se denominan cambios en el tono arterial.
El estado final de los eventos de apnea-hipopnea está asociado con la activación simpática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de apnea obstructiva del sueño en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal del estudio es la prevalencia con intervalos de confianza del 95 % de la apnea obstructiva del sueño en pacientes con fibrilación auricular detectada por NightOwl.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre NightOwl y monitorización cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado secundario será la correlación entre NightOwl y las pruebas de diagnóstico cardiorrespiratorias para la apnea obstructiva del sueño y la correlación entre el cuestionario de detección de apnea obstructiva del sueño para cardiorrespiratorias y NightOwl.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- P-2021-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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