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夜猫子对丹麦心房颤动和睡眠呼吸暂停患者的患病率 (DANAPNO)

2023年3月1日 更新者：Morten Lamberts、Herlev and Gentofte Hospital
使用 NightOwl 检测房颤 (AF) 患者阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患病率的可行性项目。 长期目标是使用该设备在接受消融的 AF 患者的随机临床试验和/或接受心脏复律的 AF 患者的随机试验中筛查 OSA。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

被诊断患有任何类型的 AF 的患者将被要求在护士运行的门诊开始抗凝治疗。 门诊由 Herlev-Gentofte 大学医院心脏病科的四个日常护士主导轨道组成。 在一项正式合作中，Herlev-Gentofte 大学医院肺病学系为从研究中转诊的患者提供心肺监测调查和临床评估，以开始治疗睡眠呼吸暂停。 参与者患有 AF、没有已知睡眠呼吸暂停和抗凝指征的参与者将从 Herlev-Gentofte 医院的血栓病科 (Tromboseklinikken) 招募。当地调查员或项目护士将联系参与者并要求他们参与研究项目，作为他们在 Herlev 和 Gentofte 医院抗凝门诊诊所的标准检查的一部分。 对话将包括有关研究项目的口头参与者信息以及考虑招聘的时间权。 书面参与者信息将在口头信息之前交给参与者，并由对项目有透彻了解的研究人员或项目护士交给参与者。 在获得书面知情同意书之前，寻找合格参与者所需的信息将传递给研究人员。 书面知情同意书允许研究人员在参与者的医疗健康记录中获取项目所需的信息

学习规划：

这是一项横断面研究。 总共计划进行两次访问，第三次访问包括前 20 名参与者和呼吸暂停低通气指数 (AHI)>15 的参与者。

  1. 初次访问进行临床评估、OSA 症状问卷调查、参与者借用 NightOwl 并接收设备说明。
  2. 在家庭环境中使用 NightOwl™ 录制四个晚上。
  3. 对家庭监测结果和软节点调查表进行跟踪访问。
  4. 对于首批 20 名患者和家庭测试显示 (AHI>15) 的所有患者，将安排第四次到睡眠呼吸暂停诊所就诊。

从纳入研究到最后一名患者入组的时间计划估计约为 6 个月

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Herlev-Gentofte Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 AF 的患者将被要求在护士运行的门诊开始抗凝治疗。

将从 Herlev-Gentofte 医院的血栓病科 (Tromboseklinikken) 招募参与者。 患者报告睡眠呼吸暂停症状不作为纳入或排除标准。

描述

纳入标准：

  1. 任何类型房颤的诊断
  2. 年龄 < 90 岁
  3. 年龄 >18 岁

排除标准：

  1. 已知的睡眠呼吸暂停
  2. 继发性 AF（手术后、感染、甲状腺诱发）
  3. 已知或新发现的严重室性异位搏动（如 NightOwl 手册所定义）
  4. 专业司机
  5. 严重心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
  6. 严重慢性阻塞性肺病（使用家庭氧气）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
房颤患者

房颤患者将通过家庭监测设备进行睡眠呼吸暂停调查。

其他纳入标准是：

>18 岁
设备：夜猫子
NightOwl 由一个放在指尖上的小型传感器设备和一个连接到欧盟内部基于云的加密分析平台 NightOwl 软件的智能手机应用程序组成。 它是通过粘贴贴片将传感器连接到指尖来自行应用的。 NightOwl 传感器获取加速度计数据和基于反射的光电体积描记法 (PPG)，从中获取活动描记法（睡眠/觉醒行为）、SpO2、外周动脉张力 (PAT) 和脉搏率等特征。 PAT 分析得出由血管平滑肌收缩活动的改变引起的动脉口径变化，称为动脉张力变化。 呼吸暂停-低通气事件的最终状态与交感神经激活有关。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤患者阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率
大体时间：6个月
该研究的主要结果是 NightOwl 检测到的房颤患者阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率和 95% 置信区间。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NightOwl与心肺监测的相关性
大体时间：6个月
次要结果将是 NightOwl 和阻塞性睡眠呼吸暂停的心肺诊断测试之间的相关性，以及阻塞性睡眠呼吸暂停心肺和 NightOwl 的阻塞性睡眠呼吸暂停筛查问卷之间的相关性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev and Gentofte Hospital

合作者

Sygekassernes Helsefond

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-2021-57

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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