Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danske patienter med atrieflimren og søvnapnø-prævalens af nattuglen (DANAPNO)

1. marts 2023 opdateret af: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Danske patienter med atrieflimren og søvnapnø-prævalens om natten

Et projekt om gennemførligheden af ​​at bruge NightOwl til at påvise forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med atrieflimren (AF). Det langsigtede mål er at bruge enheden til at screene for OSA i et randomiseret klinisk forsøg med AF-patienter, der gennemgår ablation, og/eller et randomiseret forsøg med AF-patienter, der gennemgår kardioversion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er diagnosticeret med enhver form for AF, der henvises til antikoagulationsinitiering på et sygeplejerskedrevet ambulatorium, vil blive bedt om at deltage. Ambulatoriet består af fire daglige sygeplejerske-ledede spor på Kardiologisk Afdeling, Herlev-Gentofte Universitetshospital. Lungemedicinsk Afdeling, Herlev-Gentofte Universitetshospital arbejder i et formelt samarbejde med kardio-respiratorisk overvågningsudredning og klinisk evaluering af påbegyndelse af behandling af søvnapnø hos patienter henvist fra undersøgelsen. Deltagere Deltagere med AF, uden kendt søvnapnø, og indikation for antikoagulering vil blive rekrutteret fra Trombose-enheden (Tromboseklinikken) på Herlev-GentofteHospital. Deltagerne vil blive kontaktet og bedt om deltagelse i forskningsprojektet af en lokal investigator eller en projektsygeplejerske som led i deres standardtjek på antikoaguleringsambulatoriet på Herlev og Gentofte Hospital. Samtalen vil omfatte mundtlig deltagerinformation om forskningsprojektet og om retten til tid til at overveje rekruttering. Den skriftlige deltagerinformation vil blive udleveret til deltagerne forud for den mundtlige information, og den udleveres til deltagerne af en forsker med indgående kendskab til projektet eller en projektsygeplejerske. De oplysninger, der er nødvendige for at finde kvalificerede deltagere, vil blive videregivet til efterforskerne, før der opnås et skriftligt informeret samtykke. Det skriftlige informerede samtykke giver forskerne mulighed for at indhente nødvendige oplysninger til projektet i deltagerens lægejournaler

Studere design:

Det er et tværsnitsstudie. I alt vil der blive planlagt to besøg, med et tredje besøg for de første 20 deltagere og deltagere med apnø-hypopnø-indeks (AHI) >15 inkluderet i undersøgelsen.

  1. Indledende besøg med tid til klinisk evaluering, spørgeskema over OSA-symptomer, deltageren låner en NightUwl og modtager enhedens instruktioner.
  2. Fire nætters optagelse med NightOwl™ i hjemmemiljø.
  3. Opfølgningsbesøg for hjemmeovervågningsresultaterne og soft node spørgeskema.
  4. For de 20 første patienter og for alle patienter, hvor hjemmetesten viser (AHI>15), vil der blive arrangeret et fjerde besøg på søvnapnøklinikken.

Tidsplanen for undersøgelsens inklusion indtil sidste patient, der blev indskrevet, er estimeret til at være ca. 6 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med AF henvist til antikoagulationsinitiering på et sygeplejerskedrevet ambulatorium vil blive bedt om at deltage.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Trombose-enheden (Tromboseklinikken) på Herlev-Gentofte Hospital. Patientindberetning af symptomer på søvnapnø er ikke inkluderet som inklusions- eller eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af AF af enhver type
  2. Alder < 90 år
  3. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt søvnapnø
  2. Sekundær AF (post-kirurgisk, på grund af infektion, skjoldbruskkirtel-induceret)
  3. Kendte eller nyligt opdagede alvorlige ventrikulære ektopiske slag (som defineret i NightOwl-manualen)
  4. Professionelle chauffører
  5. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  6. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (brug af hjemmeilt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren patienter

Patienter med atrieflimren skal undersøges for søvnapnø ved hjælp af en hjemmemonitoreringsanordning.

Andre inklusionskriterier er:

>18 år
Enhed: Nat ugle
NightOwl består af en lille sensorenhed, som er placeret på fingerspidsen, og en smartphone-app, der er forbundet til en krypteret cloud-baseret analyseplatform inden for EU, NightOwl-softwaren. Den påføres selv ved at fastgøre sensoren til fingerspidsen ved hjælp af et klæbende plaster. NightOwl-sensoren indhenter accelerometerdata og reflektansbaseret fotoplethysmografi (PPG), hvorfra den blandt andet udleder aktigrafi (søvn-/vågningsadfærd), SpO2, perifer arterietone (PAT) og pulsfrekvens. En PAT-analyse udleder ændringer i kaliber af arterier fremkaldt af ændringer i den kontraktile aktivitet af vaskulær glat muskulatur og omtales som ændringer i arteriel tonus. Sluttilstanden af ​​apnø-hypopnø-hændelser er forbundet med sympatisk aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af obstruktiv søvnapnø hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er prævalensen med 95 % konfidensintervaller af obstruktiv søvnapnø hos patienter med atrieflimren påvist af NightOwl.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NightOwl og cardio-respiratorisk overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultat vil være korrelation mellem NightOwl og kardio-respiratorisk diagnostisk test for obstruktiv søvnapnø og korrelation mellem obstruktiv søvnapnø-screeningsspørgeskema for cardio-respiratorisk og NightOwl.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Sygekassernes Helsefond

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2021-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Nat ugle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner