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Patients danois atteints de fibrillation auriculaire et de prévalence d'apnée du sommeil par Night Owl (DANAPNO)

1 mars 2023 mis à jour par: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital
Un projet de faisabilité de l'utilisation de NightOwl pour détecter la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). L'objectif à long terme est d'utiliser l'appareil pour dépister le SAOS dans un essai clinique randomisé chez des patients atteints de FA subissant une ablation et/ou un essai randomisé de patients atteints de FA subissant une cardioversion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec n'importe quel type de FA référés à l'initiation de l'anticoagulation dans un ambulatoire géré par une infirmière seront invités à participer. L'ambulatoire se compose de quatre pistes quotidiennes dirigées par des infirmières au département de cardiologie de l'hôpital universitaire Herlev-Gentofte. Dans le cadre d'une collaboration formelle, le département de pneumologie de l'hôpital universitaire Herlev-Gentofte fournit un bilan avec une enquête de surveillance cardio-respiratoire et une évaluation clinique de l'initiation du traitement de l'apnée du sommeil chez les patients référés de l'étude. ParticipantsLes participants atteints de FA, sans apnée du sommeil connue et avec indication d'anticoagulation seront recrutés dans l'unité de thrombose (Tromboseklinikken) de l'hôpital Herlev-Gentofte. Les participants seront contactés et invités à participer au projet de recherche par un chercheur local ou une infirmière du projet dans le cadre de leur contrôle standard à la clinique externe d'anticoagulation de l'hôpital Herlev et Gentofte. La conversation comprendra des informations verbales des participants sur le projet de recherche et sur le moment opportun pour envisager le recrutement. Les informations écrites sur les participants seront remises aux participants avant les informations verbales, et elles seront remises aux participants par un chercheur ayant une connaissance approfondie du projet ou une infirmière du projet. Les informations nécessaires à la recherche de participants qualifiés, avant l'obtention d'un consentement éclairé écrit, seront transmises aux investigateurs. Le consentement éclairé écrit permet aux chercheurs d'obtenir les informations nécessaires au projet dans le dossier médical du participant

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude transversale. Au total, deux visites seront prévues, avec une troisième visite pour les 20 premiers participants et les participants avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH)> 15 inclus dans l'étude.

  1. Visite initiale avec temps pour l'évaluation clinique, questionnaire sur les symptômes de l'OSA, le participant emprunte un NightOwl et reçoit les instructions de l'appareil.
  2. Quatre nuits d'enregistrement avec NightOwl ™ dans un environnement domestique.
  3. Visite de suivi pour les résultats du monitoring à domicile et le questionnaire soft node.
  4. Pour les 20 premiers patients et pour tous les patients dont le test à domicile indique (IAH>15), une quatrième visite à la clinique d'apnée du sommeil sera organisée.

Le calendrier pour l'inclusion de l'étude jusqu'au dernier patient inscrit est estimé à environ 6 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients chez qui la FA a été diagnostiquée et référés à l'initiation de l'anticoagulation dans un service ambulatoire géré par des infirmières seront invités à participer.

Les participants seront recrutés dans l'unité de thrombose (Tromboseklinikken) de l'hôpital Herlev-Gentofte. La notification par les patients de symptômes d'apnée du sommeil n'est pas incluse comme critère d'inclusion ou d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de FA de tout type
  2. Âge < 90 ans
  3. Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Apnée du sommeil connue
  2. FA secondaire (post-chirurgicale, due à une infection, induite par la thyroïde)
  3. Battements ectopiques ventriculaires sévères connus ou nouvellement découverts (tels que définis par le manuel NightOwl)
  4. Chauffeurs professionnels
  5. Insuffisance cardiaque sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association)
  6. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (utilisation d'oxygène à domicile)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrillation auriculaire

Les patients atteints de fibrillation auriculaire doivent être examinés pour l'apnée du sommeil par un appareil de surveillance à domicile.

Les autres critères d'inclusion sont :

>18 ans
Dispositif: NightOwl
Le NightOwl se compose d'un petit capteur placé sur le bout du doigt et d'une application pour smartphone connectée à une plate-forme d'analyse cryptée basée sur le cloud au sein de l'Union européenne, le logiciel NightOwl. Il s'applique automatiquement en fixant le capteur au bout du doigt au moyen d'un patch adhésif. Le capteur NightOwl acquiert les données de l'accéléromètre et la photopléthysmographie basée sur la réflectance (PPG) dont il dérive l'actigraphie (comportement sommeil/éveil), la SpO2, le tonus artériel périphérique (PAT) et la fréquence du pouls, entre autres caractéristiques. Une analyse PAT dérive des changements de calibre des artères provoqués par des altérations de l'activité contractile du muscle lisse vasculaire et sont appelés changements du tonus artériel. L'état final des événements d'apnée-hypopnée est associé à une activation sympathique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
Le principal résultat de l'étude est la prévalence avec des intervalles de confiance à 95 % de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire détectés par NightOwl.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre NightOwl et le monitoring cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
Le résultat secondaire sera la corrélation entre NightOwl et les tests de diagnostic cardio-respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil et la corrélation entre le questionnaire de dépistage de l'apnée obstructive du sommeil pour les maladies cardio-respiratoires et NightOwl.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Sygekassernes Helsefond

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2021-57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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