Tanskalaiset potilaat, joilla on yökyöpelin eteisvärinä ja uniapnea (DANAPNO)
Tanskalaiset potilaat, joilla on eteisvärinä ja yökyöpelin uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen AF, johon viitataan antikoagulaatiohoidon aloittamiseen sairaanhoitajan johtamassa ambulatoriossa, pyydetään osallistumaan. Ambulatorio koostuu neljästä päivittäisestä sairaanhoitajan johtamasta radasta Herlev-Gentoften yliopistollisen sairaalan kardiologian laitoksella. Virallisen yhteistyön puitteissa Herlev-Gentoften yliopistollisen sairaalan keuhkosairauksien osasto täydentää sydämen ja hengitysteiden seurantaa ja kliinistä arviointia uniapnean hoidon aloittamisesta tutkimuksesta lähetetyillä potilailla. OsallistujatOsallistujat, joilla on AF, joilla ei ole tiedossa olevaa uniapneaa ja joilla on indikaatioita antikoagulaatioon, rekrytoidaan Herlev-GentofteHospitalin tromboosiyksiköstä (Tromboseklinikken). Paikallinen tutkija tai projektisairaanhoitaja ottaa osallistujiin yhteyttä ja pyytää osallistumaan tutkimusprojektiin osana normaalia tarkastusta Herlevin ja Gentoften sairaalan antikoagulaatiopoliklinikalla. Keskustelussa kuullaan suullista osallistujatietoa tutkimushankkeesta ja rekrytoinnin harkinta-ajasta. Kirjalliset osallistujatiedot luovutetaan osallistujille ennen suullista tiedottamista, ja sen antaa osallistujille hankkeen perusteellisesti perehtynyt tutkija tai projektihoitaja. Tiedot, joita tarvitaan pätevien osallistujien löytämiseksi ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista, välitetään tutkijoille. Kirjallinen tietoinen suostumus antaa tutkijoille mahdollisuuden saada hanketta varten tarvittavat tiedot osallistujan sairauskertomukseen
Opintosuunnitelma:
Kyseessä on poikkileikkaustutkimus. Yhteensä suunnitteilla on kaksi käyntiä, joista kolmas käynti 20 ensimmäiselle osallistujalle ja osallistujille, joiden apnea-hypopnea-indeksi (AHI) >15 otetaan mukaan tutkimukseen.
- Ensimmäinen käynti, jossa on aikaa kliiniselle arvioinnille, OSA-oireiden kyselylle, osallistuja lainaa Night Owlin ja saa laiteohjeet.
- Neljä yötä tallennusta NightOwl™:lla kotiympäristössä.
- Kotiseurantatulosten ja soft node -kyselyn seurantakäynti.
- 20 ensimmäiselle potilaalle ja kaikille potilaille, joilla kotitesti osoittaa (AHI>15) järjestetään neljäs käynti uniapneaklinikalla.
Aikasuunnitelma tutkimukseen osallistumiselle viimeiseen potilaaseen on arvioitu olevan noin 6 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on diagnosoitu AF, jolle on annettu antikoagulaatiohoidon aloitus sairaanhoitajan johtamassa ambulatoriossa, pyydetään osallistumaan.
Osallistujat rekrytoidaan Herlev-Gentoften sairaalan tromboosiyksiköstä (Tromboseklinikken). Potilaiden ilmoittamat uniapnean oireet eivät sisälly sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisen AF:n diagnoosi
- Ikä < 90 vuotta
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu uniapnea
- Toissijainen AF (leikkauksen jälkeinen, infektiosta johtuva, kilpirauhasen aiheuttama)
- Tunnetut tai äskettäin löydetyt vakavat kammion kohdunulkoiset lyönnit (määritelty NightOwl-oppaassa)
- Ammattikuljettajat
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kodin hapen käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinäpotilaat
Eteisvärinäpotilaat tutkitaan uniapnean varalta kotiseurantalaitteella. Muut sisällyttämiskriteerit ovat: > 18 vuotta |
NightOwl koostuu pienestä sormenpäässä olevasta anturilaitteesta ja älypuhelinsovelluksesta, joka on yhdistetty salattuun pilvipohjaiseen analytiikkaalustaan Euroopan unionin sisällä, NightOwl-ohjelmistoon.
Se kiinnitetään itse kiinnittämällä anturi sormenpäähän tarralapun avulla.
NightOwl-anturi kerää kiihtyvyysmittarin tiedot ja heijastuspohjaisen fotopletysmografian (PPG), josta se saa muun muassa aktigrafian (uni/herätyskäyttäytyminen), SpO2:n, ääreisvaltimoäänen (PAT) ja pulssin.
PAT-analyysi johtaa valtimoiden kaliiperin muutokset, jotka johtuvat verisuonten sileän lihaksen supistumisaktiivisuuden muutoksista, ja niitä kutsutaan muutoksiksi valtimon sävyssä.
Apnea-hypopnea-tapahtumien lopputila liittyy sympaattiseen aktivaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys eteisvärinäpotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on NightOwlin havaitsema obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys 95 %:n luottamusvälillä eteisvärinäpotilailla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio NightOwlin ja sydän-hengityksen seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos on korrelaatio NightOwlin ja ahtauttavan uniapnean kardiorespiratorisen diagnostisen testauksen välillä sekä korrelaatio sydän-hengitysjärjestelmän ja NightOwlin obstruktiivisen uniapnean seulontakyselyn välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2021-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .