- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760002
DANSKE pasienter med atrieflimmer og søvnapné forekomst av nattugle (DANAPNO)
Danske pasienter med atrieflimmer og søvnapné forekomst av nattugle
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med en hvilken som helst type AF henvist til antikoagulasjonsinitiering ved et sykepleierdrevet ambulatorium vil bli bedt om å delta. Ambulatoriet består av fire daglige sykepleierledede spor ved Kardiologisk avdeling, Herlev-Gentofte Universitetssykehus. I et formelt samarbeid gir lungeavdelingen, Herlev-Gentofte Universitetssykehus opparbeidelse med kardio-respiratorisk overvåkingsundersøkelse og klinisk evaluering av igangsetting av behandling av søvnapné hos pasienter henvist fra studien. Deltakere Deltakere med AF, uten kjent søvnapné, og indikasjon for antikoagulasjon vil bli rekruttert fra Tromboseenheten (Tromboseklinikken) ved Herlev-GentofteHospital. Deltakerne vil bli kontaktet og spurt om deltakelse i forskningsprosjektet av en lokal etterforsker eller en prosjektsykepleier som en del av deres standardsjekk ved antikoagulasjonspoliklinikken ved Herlev og Gentofte sykehus. Samtalen vil inneholde muntlig deltakerinformasjon om forskningsprosjektet og om rett til å vurdere rekruttering. Den skriftlige deltakerinformasjonen vil bli utlevert til deltakerne i forkant av den muntlige informasjonen, og den vil bli overlevert deltakerne av en forsker med grundig kunnskap til prosjektet eller en prosjektsykepleier. Informasjonen som trengs for å finne kvalifiserte deltakere, før et skriftlig informert samtykke innhentes, vil bli gitt videre til etterforskerne. Det skriftlige informerte samtykket gjør det mulig for forskerne å innhente nødvendig informasjon for prosjektet i deltakerens medisinske helsejournal
Studere design:
Det er en tverrsnittsstudie. Totalt vil det planlegges to besøk, med et tredje besøk for de første 20 deltakerne og deltakere med apné-hypopné-indeks (AHI)>15 inkludert i studien.
- Innledende besøk med tid for klinisk evaluering, spørreskjema over OSA-symptomer, deltakeren låner en NightOwl og mottar utstyrsinstruksjoner.
- Fire netter med opptak med NightOwl™ i hjemmemiljø.
- Oppfølgingsbesøk for hjemmeovervåkingsresultatene og soft node spørreskjema.
- For de 20 første pasientene og for alle pasientene der hjemmetesten viser (AHI>15) vil det bli arrangert et fjerde besøk på søvnapnéklinikken.
Tidsplanen for studieinkluderingen frem til siste pasient som ble registrert er beregnet til å være omtrent 6 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med AF henvist til antikoagulasjonsinitiering ved sykepleierdrevet ambulatorium vil bli bedt om å delta.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Tromboseenheten (Tromboseklinikken) ved Herlev-Gentofte sykehus. Pasientrapportering av symptomer på søvnapné er ikke inkludert som inklusjons- eller eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AF av enhver type
- Alder < 90 år
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent søvnapné
- Sekundær AF (post-kirurgisk, på grunn av infeksjon, skjoldbruskkjertelindusert)
- Kjente eller nylig oppdagede alvorlige ventrikulære ektopiske slag (som definert av NightOwl-manualen)
- Profesjonelle sjåfører
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (bruk av oksygen hjemme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med atrieflimmer
Atrieflimmerpasienter skal undersøkes for søvnapné ved hjelp av et hjemmeovervåkingsapparat. Andre inkluderingskriterier er: >18 år |
NightOwl består av en liten sensorenhet som er plassert på fingertuppen og en smarttelefonapp som er koblet til en kryptert skybasert analyseplattform innen EU, NightOwl-programvaren.
Den påføres selv ved å feste sensoren til fingertuppen ved hjelp av en selvklebende lapp.
NightOwl-sensoren innhenter akselerometerdata og reflektansbasert fotopletysmografi (PPG) som den henter blant annet aktigrafi (søvn-/våkneadferd), SpO2, perifer arterietone (PAT) og pulsfrekvens.
En PAT-analyse utleder endringer i kaliber av arterier fremkalt av endringer i den kontraktile aktiviteten til vaskulær glatt muskel og omtales som endringer i arteriell tonus.
Slutttilstanden til apné-hypopné-hendelsene er assosiert med sympatisk aktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien er prevalensen med 95 % konfidensintervall av obstruktiv søvnapné hos atrieflimmerpasienter oppdaget av NightOwl.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom NightOwl og kardio-respiratorisk overvåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære utfallet vil være korrelasjon mellom NightOwl og kardio-respiratorisk diagnostisk testing for obstruktiv søvnapné og korrelasjon mellom obstruktiv søvnapné screening-spørreskjema for kardio-respiratorisk og NightOwl.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Arytmier, hjerte
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Atrieflimmer
Andre studie-ID-numre
- P-2021-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .