Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DANSKE pasienter med atrieflimmer og søvnapné forekomst av nattugle (DANAPNO)

1. mars 2023 oppdatert av: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Danske pasienter med atrieflimmer og søvnapné forekomst av nattugle

Et prosjekt om muligheten for å bruke NightOwl for å oppdage forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med atrieflimmer (AF). Det langsiktige målet er å bruke enheten til å screene for OSA i en randomisert klinisk studie med AF-pasienter som gjennomgår ablasjon og/eller en randomisert studie av AF-pasienter som gjennomgår kardioversjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med en hvilken som helst type AF henvist til antikoagulasjonsinitiering ved et sykepleierdrevet ambulatorium vil bli bedt om å delta. Ambulatoriet består av fire daglige sykepleierledede spor ved Kardiologisk avdeling, Herlev-Gentofte Universitetssykehus. I et formelt samarbeid gir lungeavdelingen, Herlev-Gentofte Universitetssykehus opparbeidelse med kardio-respiratorisk overvåkingsundersøkelse og klinisk evaluering av igangsetting av behandling av søvnapné hos pasienter henvist fra studien. Deltakere Deltakere med AF, uten kjent søvnapné, og indikasjon for antikoagulasjon vil bli rekruttert fra Tromboseenheten (Tromboseklinikken) ved Herlev-GentofteHospital. Deltakerne vil bli kontaktet og spurt om deltakelse i forskningsprosjektet av en lokal etterforsker eller en prosjektsykepleier som en del av deres standardsjekk ved antikoagulasjonspoliklinikken ved Herlev og Gentofte sykehus. Samtalen vil inneholde muntlig deltakerinformasjon om forskningsprosjektet og om rett til å vurdere rekruttering. Den skriftlige deltakerinformasjonen vil bli utlevert til deltakerne i forkant av den muntlige informasjonen, og den vil bli overlevert deltakerne av en forsker med grundig kunnskap til prosjektet eller en prosjektsykepleier. Informasjonen som trengs for å finne kvalifiserte deltakere, før et skriftlig informert samtykke innhentes, vil bli gitt videre til etterforskerne. Det skriftlige informerte samtykket gjør det mulig for forskerne å innhente nødvendig informasjon for prosjektet i deltakerens medisinske helsejournal

Studere design:

Det er en tverrsnittsstudie. Totalt vil det planlegges to besøk, med et tredje besøk for de første 20 deltakerne og deltakere med apné-hypopné-indeks (AHI)>15 inkludert i studien.

  1. Innledende besøk med tid for klinisk evaluering, spørreskjema over OSA-symptomer, deltakeren låner en NightOwl og mottar utstyrsinstruksjoner.
  2. Fire netter med opptak med NightOwl™ i hjemmemiljø.
  3. Oppfølgingsbesøk for hjemmeovervåkingsresultatene og soft node spørreskjema.
  4. For de 20 første pasientene og for alle pasientene der hjemmetesten viser (AHI>15) vil det bli arrangert et fjerde besøk på søvnapnéklinikken.

Tidsplanen for studieinkluderingen frem til siste pasient som ble registrert er beregnet til å være omtrent 6 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev-Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med AF henvist til antikoagulasjonsinitiering ved sykepleierdrevet ambulatorium vil bli bedt om å delta.

Deltakerne vil bli rekruttert fra Tromboseenheten (Tromboseklinikken) ved Herlev-Gentofte sykehus. Pasientrapportering av symptomer på søvnapné er ikke inkludert som inklusjons- eller eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av AF av enhver type
  2. Alder < 90 år
  3. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent søvnapné
  2. Sekundær AF (post-kirurgisk, på grunn av infeksjon, skjoldbruskkjertelindusert)
  3. Kjente eller nylig oppdagede alvorlige ventrikulære ektopiske slag (som definert av NightOwl-manualen)
  4. Profesjonelle sjåfører
  5. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  6. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (bruk av oksygen hjemme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med atrieflimmer

Atrieflimmerpasienter skal undersøkes for søvnapné ved hjelp av et hjemmeovervåkingsapparat.

Andre inkluderingskriterier er:

>18 år

NightOwl består av en liten sensorenhet som er plassert på fingertuppen og en smarttelefonapp som er koblet til en kryptert skybasert analyseplattform innen EU, NightOwl-programvaren. Den påføres selv ved å feste sensoren til fingertuppen ved hjelp av en selvklebende lapp. NightOwl-sensoren innhenter akselerometerdata og reflektansbasert fotopletysmografi (PPG) som den henter blant annet aktigrafi (søvn-/våkneadferd), SpO2, perifer arterietone (PAT) og pulsfrekvens. En PAT-analyse utleder endringer i kaliber av arterier fremkalt av endringer i den kontraktile aktiviteten til vaskulær glatt muskel og omtales som endringer i arteriell tonus. Slutttilstanden til apné-hypopné-hendelsene er assosiert med sympatisk aktivering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet av studien er prevalensen med 95 % konfidensintervall av obstruktiv søvnapné hos atrieflimmerpasienter oppdaget av NightOwl.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom NightOwl og kardio-respiratorisk overvåking
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære utfallet vil være korrelasjon mellom NightOwl og kardio-respiratorisk diagnostisk testing for obstruktiv søvnapné og korrelasjon mellom obstruktiv søvnapné screening-spørreskjema for kardio-respiratorisk og NightOwl.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere