DANish Пациенты с мерцательной аритмией и апноэ во сне (DANAPNO)
Датские пациенты с мерцательной аритмией и апноэ во сне
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с диагнозом ФП любого типа, направленные на начало антикоагулянтной терапии в амбулаторном медицинском учреждении, будут приглашены для участия. Амбулатория состоит из четырех ежедневных курсов под руководством медсестры в отделении кардиологии университетской больницы Херлев-Гентофте. В рамках официального сотрудничества отделение пульмонологии Университетской больницы Херлев-Гентофте проводит работу с кардио-респираторным мониторингом и клинической оценкой начала лечения апноэ во сне у пациентов, направленных из исследования. УчастникиУчастники с ФП, без известных случаев апноэ во сне и показаниями к антикоагулянтной терапии будут набраны из отделения тромбоза (Тромбосеклиниккен) в больнице Херлев-Гентофте. С участниками свяжутся и попросят об участии в исследовательском проекте местный исследователь или медсестра проекта в рамках их стандартной проверки в антикоагулянтной амбулаторной клинике в больнице Херлев и Гентофте. Беседа будет включать в себя устную информацию участников об исследовательском проекте и о праве на время для рассмотрения вопроса о наборе. Письменная информация об участниках будет передана участникам до устной информации, и она будет передана участникам исследователем, обладающим глубокими знаниями о проекте, или медсестрой проекта. Информация, необходимая для поиска квалифицированных участников, до получения письменного информированного согласия будет передана исследователям. Письменное информированное согласие позволяет исследователям получить необходимую для проекта информацию в медицинских картах участников.
Дизайн исследования:
Это перекрестное исследование. Всего будет запланировано два визита, третий визит для первых 20 участников и участников с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ)>15, включенных в исследование.
- Первоначальный визит со временем для клинической оценки, заполнения анкеты симптомов ОАС, участник одалживает NightOwl и получает инструкции по устройству.
- Четыре ночи записи с NightOwl™ в домашних условиях.
- Последующий визит для получения результатов домашнего мониторинга и анкеты мягкого узла.
- Для 20 первых пациентов и для всех пациентов, у которых домашний тест показывает (ИАГ>15), будет организовано четвертое посещение клиники апноэ во сне.
План времени для включения в исследование до регистрации последнего пациента оценивается примерно в 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентам с диагнозом ФП, направленным на начало антикоагулянтной терапии в амбулаторном отделении, будет предложено принять участие.
Участники будут набраны из отделения тромбоза (Tromboseklinikken) в больнице Херлев-Гентофте. Сообщения пациентов о симптомах апноэ во сне не являются критериями включения или исключения.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ФП любого типа
- Возраст < 90 лет
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Известное апноэ во сне
- Вторичная ФП (послеоперационная, вызванная инфекцией, вызванная щитовидной железой)
- Известные или недавно обнаруженные тяжелые желудочковые экстрасистолы (как определено в руководстве NightOwl)
- Профессиональные водители
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (использование домашнего кислорода)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибрилляцией предсердий
Пациентов с мерцательной аритмией следует обследовать на наличие апноэ во сне с помощью устройства для домашнего мониторинга. Другими критериями включения являются: >18 лет |
NightOwl состоит из небольшого сенсорного устройства, которое помещается на кончике пальца, и приложения для смартфона, которое подключено к зашифрованной облачной аналитической платформе в Европейском Союзе, программному обеспечению NightOwl.
Он наносится самостоятельно путем прикрепления датчика к кончику пальца с помощью лейкопластыря.
Датчик NightOwl собирает данные акселерометра и фотоплетизмографию на основе отражения (PPG), из которых он выводит актиграфию (поведение сна/бодрствования), SpO2, тонус периферических артерий (PAT) и частоту пульса, среди других характеристик.
Анализ PAT выявляет изменения калибра артерий, вызванные изменениями сократительной активности гладкой мускулатуры сосудов и называемые изменениями тонуса артерий.
Конечные состояния событий апноэ-гипопноэ связаны с симпатической активацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность обструктивного апноэ сна у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования является распространенность обструктивного апноэ во сне с доверительным интервалом 95% у пациентов с мерцательной аритмией, обнаруженная с помощью NightOwl.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между NightOwl и кардио-респираторным мониторингом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным результатом будет корреляция между NightOwl и кардио-респираторным диагностическим тестированием обструктивного апноэ сна и корреляция между скрининговым опросником обструктивного апноэ сна для кардио-респираторной и NightOwl.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Аритмии, Сердечные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- P-2021-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .