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Pazienti DANESI con fibrillazione atriale e prevalenza di apnea notturna da Night Owl (DANAPNO)

1 marzo 2023 aggiornato da: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Pazienti danesi con fibrillazione atriale e prevalenza di apnea notturna di Night Owl

Un progetto sulla fattibilità dell'utilizzo di NightOwl per rilevare la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). L'obiettivo a lungo termine è utilizzare il dispositivo per lo screening dell'OSA in uno studio clinico randomizzato su pazienti con FA sottoposti ad ablazione e/o in uno studio randomizzato su pazienti con FA sottoposti a cardioversione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di qualsiasi tipo di FA riferiti all'inizio della terapia anticoagulante presso un ambulatorio gestito da infermiere saranno invitati a partecipare. L'ambulatorio è costituito da quattro corsi giornalieri guidati da infermiere presso il Dipartimento di Cardiologia, Herlev-Gentofte University Hospital. In una collaborazione formale, Dipartimento di Pneumologia, Herlev-Gentofte University Hospital fornisce un work-up con indagini di monitoraggio cardio-respiratorio e valutazione clinica dell'inizio del trattamento dell'apnea notturna nei pazienti inviati dallo studio. Partecipanti I partecipanti con FA, senza apnea notturna nota e indicazione per l'anticoagulazione saranno reclutati dall'unità di trombosi (Tromboseklinikken) presso Herlev-GentofteHospital. I partecipanti saranno contattati e invitati a partecipare al progetto di ricerca da un investigatore locale o da un'infermiera del progetto come parte del loro controllo standard presso la clinica ambulatoriale anticoagulante dell'ospedale Herlev e Gentofte. La conversazione includerà informazioni verbali dei partecipanti sul progetto di ricerca e sul diritto di tempo per prendere in considerazione il reclutamento. Le informazioni scritte sui partecipanti saranno consegnate ai partecipanti prima delle informazioni verbali e saranno consegnate ai partecipanti da un ricercatore con una conoscenza approfondita del progetto o da un infermiere del progetto. Le informazioni necessarie per trovare partecipanti qualificati, prima che venga ottenuto un consenso informato scritto, saranno trasmesse agli investigatori. Il consenso informato scritto consente ai ricercatori di ottenere le informazioni necessarie per il progetto nella cartella clinica del partecipante

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio trasversale. In totale saranno pianificate due visite, con una terza visita per i primi 20 partecipanti e partecipanti con indice di apnea-ipopnea (AHI)> 15 inclusi nello studio.

  1. Visita iniziale con tempo per la valutazione clinica, questionario sui sintomi dell'OSA, il partecipante prende in prestito un NightOwl e riceve le istruzioni del dispositivo.
  2. Quattro notti di registrazione con NightOwl™ in ambiente domestico.
  3. Visita di follow-up per i risultati del monitoraggio domiciliare e questionario sui nodi molli.
  4. Per i primi 20 pazienti e per tutti i pazienti in cui il test domiciliare mostra (AHI>15) sarà organizzata una quarta visita presso la clinica per le apnee notturne.

Il piano temporale per l'inclusione nello studio fino all'arruolamento dell'ultimo paziente è stimato in circa 6 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare i pazienti con diagnosi di FA riferiti all'inizio della terapia anticoagulante presso un ambulatorio gestito da infermiere.

I partecipanti saranno reclutati dall'unità di trombosi (Tromboseklinikken) presso l'ospedale Herlev-Gentofte. La segnalazione da parte del paziente dei sintomi dell'apnea notturna non è inclusa come criterio di inclusione o esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FA di qualsiasi tipo
  2. Età < 90 anni
  3. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Apnee notturne note
  2. FA secondaria (post-chirurgica, dovuta a infezione, indotta dalla tiroide)
  3. Battiti ectopici ventricolari gravi noti o recentemente scoperti (come definito dal manuale NightOwl)
  4. Autisti professionisti
  5. Insufficienza cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association)
  6. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (uso di ossigeno domiciliare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale

I pazienti con fibrillazione atriale devono essere esaminati per l'apnea notturna mediante un dispositivo di monitoraggio domiciliare.

Altri criteri di inclusione sono:

>18 anni
Dispositivo: Nottambulo
NightOwl è costituito da un piccolo dispositivo sensore posizionato sulla punta del dito e da un'app per smartphone collegata a una piattaforma di analisi basata su cloud crittografata all'interno dell'Unione Europea, il software NightOwl. Si autoapplica attaccando il sensore al polpastrello mediante un cerotto adesivo. Il sensore NightOwl acquisisce i dati dell'accelerometro e la fotopletismografia basata sulla riflettanza (PPG) da cui deriva l'attigrafia (comportamento sonno/veglia), SpO2, tono arterioso periferico (PAT) e frequenza cardiaca, tra le altre caratteristiche. Un'analisi PAT deriva i cambiamenti nel calibro delle arterie provocati da alterazioni nell'attività contrattile della muscolatura liscia vascolare e sono indicati come cambiamenti nel tono arterioso. Lo stato finale degli eventi di apnea-ipopnea è associato all'attivazione simpatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario dello studio è la prevalenza con intervalli di confidenza del 95% di apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con fibrillazione atriale rilevata da NightOwl.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra NightOwl e monitoraggio cardio-respiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito secondario sarà la correlazione tra NightOwl e il test diagnostico cardio-respiratorio per l'apnea ostruttiva del sonno e la correlazione tra il questionario di screening dell'apnea ostruttiva del sonno per cardio-respiratorio e NightOwl.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Sygekassernes Helsefond

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2021-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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