DANSKA patienter med förmaksflimmer och sömnapnéförekomst av nattuggla (DANAPNO)
Danska patienter med förmaksflimmer och sömnapnéprevalens vid nattuggla
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med någon typ av AF som hänvisas till antikoagulationsinitiering på ett sjuksköterskedrivet ambulatorium kommer att uppmanas att delta. Ambulatoriet består av fyra dagliga sjuksköterskeledda spår vid Kardiologiska avdelningen, Herlev-Gentofte Universitetssjukhus. I ett formellt samarbete ger lungkliniken, Herlev-Gentofte Universitetssjukhus upparbetning med kardio-respiratorisk övervakningsutredning och klinisk utvärdering av initiering av behandling av sömnapné hos patienter som remitterats från studien. DeltagareDeltagare med AF, utan känd sömnapné, och indikation för antikoagulering kommer att rekryteras från Trombosenheten (Tromboskliniken) på Herlev-GentofteHospital. Deltagarna kommer att kontaktas och tillfrågas om deltagande i forskningsprojektet av en lokal utredare eller en projektsjuksköterska som en del av sin standardkontroll på antikoagulationspolikliniken på Herlev och Gentofte sjukhus. Samtalet kommer att innehålla muntlig deltagareinformation om forskningsprojektet och om rätten till tid att överväga rekrytering. Den skriftliga deltagarinformationen kommer att överlämnas till deltagarna före den muntliga informationen, och den kommer att lämnas till deltagarna av en forskare med gedigen kunskap till projektet eller en projektsjuksköterska. Den information som behövs för att hitta kvalificerade deltagare, innan ett skriftligt informerat samtycke erhålls, kommer att vidarebefordras till utredarna. Det skriftliga informerade samtycket gör det möjligt för forskarna att få nödvändig information för projektet i deltagarens medicinska journaler
Studera design:
Det är en tvärsnittsstudie. Totalt kommer två besök att planeras, med ett tredje besök för de första 20 deltagarna och deltagare med apné-hypopnéindex (AHI) >15 inkluderade i studien.
- Inledande besök med tid för klinisk utvärdering, frågeformulär över OSA-symtom, deltagaren lånar en NightOwl och får enhetsinstruktioner.
- Fyra nätters inspelning med NightOwl™ i hemmiljö.
- Uppföljningsbesök för hemövervakningsresultaten och soft node-enkät.
- För de 20 första patienterna och för alla patienter där hemtestet visar (AHI>15) kommer ett fjärde besök på sömnapnémottagningen att ordnas.
Tidsplanen för studieinkluderingen fram till den sista patienten som registrerades beräknas vara cirka 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med AF hänvisade till antikoagulationsinitiering på ett sjuksköterskedrivet ambulatorium kommer att uppmanas att delta.
Deltagare kommer att rekryteras från Trombosenheten (Tromboskliniken) på Herlev-Gentofte sjukhus. Patientrapportering av symtom för sömnapné ingår inte som inklusions- eller exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AF av vilken typ som helst
- Ålder < 90 år
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Känd sömnapné
- Sekundär AF (postkirurgisk, på grund av infektion, sköldkörtelinducerad)
- Kända eller nyligen upptäckta svåra ektopiska ventrikulära slag (enligt definitionen av NightOwl-manualen)
- Yrkesförare
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (användning av hemsyre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förmaksflimmerpatienter
Patienter med förmaksflimmer ska undersökas för sömnapné med hjälp av en hemövervakningsanordning. Andra inklusionskriterier är: >18 år |
NightOwl består av en liten sensorenhet som placeras på fingertoppen och en smartphone-app som är ansluten till en krypterad molnbaserad analysplattform inom Europeiska Unionen, NightOwl-mjukvaran.
Den appliceras själv genom att sensorn fästs på fingertoppen med hjälp av en självhäftande lapp.
NightOwl-sensorn hämtar accelerometerdata och reflektansbaserad fotopletysmografi (PPG) från vilken den härleder bland annat aktigrafi (sömn/vaknande beteende), SpO2, perifer artärton (PAT) och pulsfrekvens.
En PAT-analys härleder förändringar i kaliber av artärer framkallade av förändringar i den kontraktila aktiviteten hos vaskulär glatt muskulatur och kallas förändringar i artärtonus.
Sluttillståndet för apné-hypopnéhändelserna är associerat med sympatisk aktivering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av obstruktiv sömnapné hos patienter med förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet av studien är prevalensen med 95 % konfidensintervall av obstruktiv sömnapné hos patienter med förmaksflimmer som upptäckts av NightOwl.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan NightOwl och hjärt-andningsövervakning
Tidsram: 6 månader
|
Det sekundära resultatet kommer att vara korrelation mellan NightOwl och kardio-respiratoriska diagnostiska tester för obstruktiv sömnapné och korrelation mellan obstruktiv sömnapné screening frågeformulär för cardio-respiratory och NightOwl.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2021-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .