スウェーデンにおける自家造血幹細胞移植後の新型コロナウイルス感染症の影響 (AutoCOVID-19)

研究上の疑問 SARS-CoV-2 の感染は、自家造血幹細胞移植で治療されている血液悪性腫瘍患者にどのような影響を及ぼしますか?

研究対象者 2020年1月1日から2020年12月31日までにスウェーデンで悪性疾患に対してASCTによる治療を受けたすべてのスウェーデン国民がこの研究の対象となります。 すべての患者に対して最低 1 か月の追跡調査期間が設けられます。

データの収集と保管 スウェーデンには ASCT 患者のための国家登録簿がないため、患者は 7 つの大学病院にある地域の ASCT 登録簿を使用して特定されます。 スウェーデンで ASCT を実施できるのはこれら 7 つの大学病院だけです。 スウェーデン公衆衛生局 (Folkhälsomyndigheten - FHM) は、伝染病を監視し制御する国家責任を負っています。 FHM は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の蔓延を監視するために、いくつかの異なる監視システムを使用しています。 新型コロナウイルス感染症は感染症法に基づく報告義務の対象となっているため、医師や検査機関はFHMが毎日分析するデータを継続的に提供しています。 このデータベースのカバー率は非常に高く、100% に近いと推定されます。 この研究では、研究者らはASCTセンターを通じて特定された患者を、FHMが保有するSARS-Cov-2陽性患者の登録簿（SmiNet）と結び付ける。 コンディショニング開始日またはその後の任意の時点でSARS-CoV-2の検査で陽性反応が出た患者が研究に含まれる。 SARS-CoV-2検査陽性者の包含は、移植後の3か月間の追跡調査を可能にするために、2020年1月1日から2021年3月31日まで開始されます。 ASCT後に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出たすべてのASCT患者について、医療記録の体系的な分析が実施され、新型コロナウイルス感染症の状況、影響、結果が記述される。

収集されたすべてのデータは、ダーラナ国評議会が保有する安全なサーバー上の匿名化されたデータセットに保存され、名前と社会保障番号は消去され、コード化された研究番号が付けられます。 各患者は、個別に保存されたコードキーを使用してのみ識別されます。 コード キーと仮名化されたデータ セットを使用したすべての保存、通信、分析は、現在の欧州一般データ保護規則 (GDPR) ガイドラインに準拠します。 コードキーは、データ収集が完了し、データの品質が確保され、最終レポートが発行され次第、破棄されます。 データセットは 10 年間保存され、その後破棄されます。