스웨덴에서 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 COVID-19의 영향 (AutoCOVID-19)
2022년 2월 7일 업데이트: Uppsala University
스웨덴에서 자가 조혈 줄기 세포 이식으로 치료받은 환자에 대한 COVID-19의 영향 - 후향적 코호트 연구
이 후향적 관찰 코호트 연구는 악성 질환에 대한 자가 줄기세포 이식(ASCT) 치료를 받은 환자의 COVID-19 영향을 위험 요인, 이환율, 지지 요법의 필요성 및 사망률 측면에서 설명하는 것을 목표로 합니다.
2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 스웨덴에서 ASCT로 치료받은 모든 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
컨디셔닝 시작 이후에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 환자는 스웨덴 공중 보건국의 국가 등록부를 통해 식별되고 의료 기록에 대한 체계적인 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문 SARS-CoV-2 감염은 자가 조혈 줄기 세포 이식으로 치료받는 혈액 악성 종양 환자에게 어떤 영향을 미칩니까?
연구 인구 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 스웨덴에서 악성 질환에 대해 ASCT로 치료받은 모든 스웨덴 시민이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 환자에 대해 최소 1개월의 후속 조치 시간이 있습니다.
데이터 수집 및 저장 스웨덴에는 ASCT 환자에 대한 국가 등록이 없기 때문에 7개 대학 병원의 현지 ASCT 등록을 사용하여 환자를 식별합니다. 이 7개의 대학병원은 스웨덴에서 ASCT를 수행하는 유일한 명소입니다. 스웨덴 공중 보건국(Folkhälsomyndigheten - FHM)은 전염성 질병을 감시하고 통제할 국가적 책임이 있습니다. FHM은 여러 감시 시스템을 사용하여 COVID-19의 확산을 모니터링합니다. COVID-19는 전염병법에 따라 의무 보고 대상이므로 의사와 실험실은 FHM에서 매일 분석할 데이터를 지속적으로 제공합니다. 이 데이터베이스의 적용 범위는 100%에 가까운 매우 높은 것으로 추정됩니다. 이 연구를 위해 조사관은 ASCT 센터를 통해 확인된 환자를 FHM이 보유한 SARS-Cov-2 양성 환자 등록부(SmiNet)와 연결할 것입니다. 컨디셔닝 시작일 또는 그 이후 특정 시간에 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 환자가 연구에 포함됩니다. 양성 SARS-CoV-2 테스트 포함은 이식 후 3개월의 후속 조치를 허용하기 위해 2020년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 시작됩니다. ASCT 후 COVID-19에 대해 양성 반응을 보인 모든 ASCT 환자에 대해 COVID-19의 상황, 영향 및 결과를 설명하기 위해 의료 기록에 대한 체계적인 분석이 수행됩니다.
수집된 모든 데이터는 이름과 사회 보장 번호가 지워지고 코딩된 학습 번호가 부여된 Dalarna Country Council이 보유한 보안 서버의 비식별 데이터 세트에 저장됩니다. 각 환자는 별도로 저장된 코드 키를 사용해서만 식별됩니다. 코드 키 및 가명화된 데이터 세트를 사용한 모든 저장, 서신 및 분석은 현재 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 지침을 준수합니다. 코드 키는 데이터 수집이 완료되고 데이터 품질이 확보되며 최종 보고서가 게시되는 즉시 파기됩니다. 수집된 데이터는 10년간 보관 후 파기됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Universitet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 스웨덴에서 악성 질환에 대해 ASCT로 치료받은 모든 스웨덴 시민은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
모든 환자에 대해 최소 1개월의 후속 조치 시간이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 혈액암의 진단(국제질병분류 10차 개정(ICD-10)에 따른 C81-C96).
- 자가 조혈 줄기 세포 이식은 스웨덴 이식 센터에서 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 수행되었습니다.
- 스웨덴에서 수행된 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 테스트
제외 기준:
- 이식 당시 만 18세 0개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 줄기 세포 이식 후 COVID19 양성
2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 스웨덴에서 악성 질환에 대해 ASCT로 치료를 받은 모든 스웨덴 시민으로서 컨디셔닝 시작부터 연구 기간 종료일인 2021년 3월 31일까지 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
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이 연구는 자가 줄기 세포 이식 후 COVID-19 감염의 의미를 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 30 일
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COVID-19 감염 후 전체 생존
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30 일
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전반적인 생존
기간: 90일
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COVID-19 감염 후 전체 생존
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90일
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COVID-19 관련 사망률
기간: 감염 후 6개월 이내
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WHO에서 분류한 대로; COVID 질병과 관련될 수 없는 명확한 대체 사망 원인(예: 외상)이 없는 한 COVID-19 확진 사례에서 임상적으로 적합한 질병으로 인한 사망.
질병과 사망 사이에 완전한 회복 기간이 없어야 함
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감염 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 감염 시기
기간: 최대 15개월
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자가 줄기 세포 이식과 관련된 SARS-CoV-2 감염 시간
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최대 15개월
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입원
기간: 최대 15개월
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입원기간
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최대 15개월
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산소 처리
기간: 최대 15개월
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산소 치료 기간
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최대 15개월
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고유량 산소 요법
기간: 최대 15개월
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고유량 산소 요법 기간
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최대 15개월
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비침습적 환기
기간: 최대 15개월
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비침습적 환기(NIV) 기간
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최대 15개월
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집중 치료
기간: 최대 15개월
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중환자실에서의 치료 기간
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최대 15개월
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침습적 기계적 환기
기간: 최대 15개월
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침습적 기계적 환기 기간
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최대 15개월
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에크모
기간: 최대 15개월
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체외막산소화(ECMO) 기간
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최대 15개월
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ARDS의 발생
기간: 최대 15개월
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급성호흡곤란증후군(ARDS)의 진단
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최대 15개월
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동맥 혈전증의 발생
기간: 최대 15개월
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동맥 혈전증의 사건
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최대 15개월
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정맥 혈전증의 발생
기간: 최대 15개월
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정맥 혈전증의 사건
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최대 15개월
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부정맥의 발생
기간: 최대 15개월
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기록된 부정맥의 사건
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최대 15개월
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급성 심장 손상의 발생
기간: 최대 15개월
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급성 심장 손상 사건
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최대 15개월
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2차 감염의 발생
기간: 최대 15개월
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2차 감염의 경우
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최대 15개월
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사이토카인 방출 증후군의 발생
기간: 최대 15개월
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사이토카인 방출 증후군의 사건
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최대 15개월
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동반 질환
기간: 자가 줄기세포 이식 전
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자가 줄기세포 이식 전 합병증에 대한 설명
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자가 줄기세포 이식 전
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질병 상태
기간: 자가 줄기세포 이식 전
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자가 줄기 세포 이식 전 질병 상태에 대한 설명
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자가 줄기세포 이식 전
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이전 질병 수정 치료
기간: 자가 줄기세포 이식 전
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자가 줄기 세포 이식 이전의 이전 질병 수정 치료에 대한 설명
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자가 줄기세포 이식 전
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컨디셔닝 트리트먼트
기간: 자가 줄기세포 이식시
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자가 줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 치료에 대한 설명
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자가 줄기세포 이식시
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감염 시간
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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자가 줄기 세포 이식과 관련된 COVID-19의 시간
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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호중구감소증
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 호중구 감소증 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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높은 CRP
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 상승된 C 반응성 단백질(CRP) 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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상승된 백혈구 수
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 백혈구 수치 상승 사례
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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림프구 감소증
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 림프구 감소증 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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상승된 간 효소
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 간 효소 상승 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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상승된 젖산 탈수소효소
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 상승된 젖산 탈수소효소 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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높은 페리틴
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 페리틴 수치 상승 사례
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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상승된 d-다이머
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 상승된 d-dimer 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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연장된 aPTT
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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상승된 트로포닌
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 상승된 트로포닌 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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상승된 크레아티닌
기간: 자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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COVID-19 진단 시 크레아티닌 상승 사건
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자가 줄기 세포 이식 시 또는 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
- 연구 의자: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- 연구 의자: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Phelan AL, Katz R, Gostin LO. The Novel Coronavirus Originating in Wuhan, China: Challenges for Global Health Governance. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):709-710. doi: 10.1001/jama.2020.1097. No abstract available.
- Mossad SB, Longworth DL, Goormastic M, Serkey JM, Keys TF, Bolwell BJ. Early infectious complications in autologous bone marrow transplantation: a review of 219 patients. Bone Marrow Transplant. 1996 Aug;18(2):265-71.
- Ljungman P, Ward KN, Crooks BN, Parker A, Martino R, Shaw PJ, Brinch L, Brune M, De La Camara R, Dekker A, Pauksen K, Russell N, Schwarer AP, Cordonnier C. Respiratory virus infections after stem cell transplantation: a prospective study from the Infectious Diseases Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Sep;28(5):479-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1703139.
- Hutspardol S, Essa M, Richardson S, Schechter T, Ali M, Krueger J, Fujii H, Egeler RM, Gassas A. Significant Transplantation-Related Mortality from Respiratory Virus Infections within the First One Hundred Days in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1802-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.015. Epub 2015 Jun 25.
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- He W, Chen L, Chen L, Yuan G, Fang Y, Chen W, Wu D, Liang B, Lu X, Ma Y, Li L, Wang H, Chen Z, Li Q, Gale RP. COVID-19 in persons with haematological cancers. Leukemia. 2020 Jun;34(6):1637-1645. doi: 10.1038/s41375-020-0836-7. Epub 2020 Apr 24.
- Ljungman P, Mikulska M, de la Camara R, Basak GW, Chabannon C, Corbacioglu S, Duarte R, Dolstra H, Lankester AC, Mohty M, Montoto S, Murray J, Peffault de Latour R, Snowden JA, Yakoub-Agha I, Verhoeven B, Kroger N, Styczynski J; European Society for Blood and Marrow Transplantation. The challenge of COVID-19 and hematopoietic cell transplantation; EBMT recommendations for management of hematopoietic cell transplant recipients, their donors, and patients undergoing CAR T-cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2020 Nov;55(11):2071-2076. doi: 10.1038/s41409-020-0919-0. Epub 2020 May 13. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2020 Jun 8;:
- Terpos E, Engelhardt M, Cook G, Gay F, Mateos MV, Ntanasis-Stathopoulos I, van de Donk NWCJ, Avet-Loiseau H, Hajek R, Vangsted AJ, Ludwig H, Zweegman S, Moreau P, Einsele H, Boccadoro M, San Miguel J, Dimopoulos MA, Sonneveld P. Management of patients with multiple myeloma in the era of COVID-19 pandemic: a consensus paper from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2020 Aug;34(8):2000-2011. doi: 10.1038/s41375-020-0876-z. Epub 2020 May 22.
- Pinana JL, Martino R, Garcia-Garcia I, Parody R, Morales MD, Benzo G, Gomez-Catalan I, Coll R, De La Fuente I, Luna A, Merchan B, Chinea A, de Miguel D, Serrano A, Perez C, Diaz C, Lopez JL, Saez AJ, Bailen R, Zudaire T, Martinez D, Jurado M, Calbacho M, Vazquez L, Garcia-Cadenas I, Fox L, Pimentel AI, Bautista G, Nieto A, Fernandez P, Vallejo JC, Solano C, Valero M, Espigado I, Saldana R, Sisinni L, Ribera JM, Jimenez MJ, Trabazo M, Gonzalez-Vicent M, Fernandez N, Talarn C, Montoya MC, Cedillo A, Sureda A; Infectious Complications Subcommittee of the Spanish Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy Group (GETH). Risk factors and outcome of COVID-19 in patients with hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 25;9:21. doi: 10.1186/s40164-020-00177-z. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-03433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요청 시 가명 처리된 데이터 시트는 요청 목적에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .