- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760184
Dopad COVID-19 po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk ve Švédsku (AutoCOVID-19)
Dopad COVID-19 na pacienty léčené autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk ve Švédsku – retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka Jak infekce SARS-CoV-2 ovlivňuje pacienty s hematologickými malignitami, kteří jsou léčeni autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk?
Populace ve studii Všichni švédští občané léčení ASCT pro maligní onemocnění ve Švédsku od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020 jsou způsobilí pro tuto studii. U všech pacientů bude minimální doba sledování jeden měsíc.
Sběr a ukládání dat Pacienti budou identifikováni pomocí místních registrů ASCT v sedmi univerzitních nemocnicích, protože ve Švédsku neexistuje žádný národní registr pacientů s ASCT. Těchto sedm univerzitních nemocnic je jedinými památkami, kde se ve Švédsku provádí ASCT. Agentura veřejného zdraví Švédska (Folkhälsomyndigheten - FHM) má národní odpovědnost za sledování a kontrolu přenosných nemocí. FHM používá několik různých sledovacích systémů k monitorování šíření COVID-19. Vzhledem k tomu, že COVID-19 podléhá povinnému hlášení podle zákona o přenosných nemocech, lékaři a laboratoře nepřetržitě poskytují údaje, které FHM denně analyzuje. Pokrytí této databáze se odhaduje na velmi vysoké, téměř 100 %. Pro tuto studii výzkumníci propojí pacienty identifikované prostřednictvím ASCT center s registrem SARS-Cov-2 pozitivních pacientů (SmiNet), který má FHM. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří měli pozitivní test na SARS-CoV-2 v den zahájení kondicionování nebo kdykoli poté. Zahrnování pozitivních testů SARS-CoV-2 začne od 1. ledna 2020 do 31. března 2021, aby bylo možné po transplantaci sledovat 3 měsíce. U každého pacienta s ASCT, který byl po ASCT pozitivně testován na COVID-19, bude provedena systematická analýza jeho zdravotních záznamů s cílem popsat okolnosti, dopad a výsledek COVID-19.
Všechna shromážděná data budou uložena v neidentifikované sadě dat na zabezpečeném serveru drženém Radou země Dalarna, kde bylo vymazáno jméno a číslo sociálního pojištění a bylo jim přiděleno kódované číslo studie. Každý pacient bude identifikován pouze pomocí samostatně uloženého kódového klíče. Veškeré ukládání, korespondence a analýzy s kódovým klíčem a pseudonymizovaným souborem dat se budou řídit aktuálními směrnicemi evropského obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR). Kódový klíč bude zničen, jakmile bude sběr dat dokončen, bude zajištěna kvalita dat a bude zveřejněna závěrečná zpráva. Soubor dat bude uložen po dobu 10 let a poté bude zničen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala Universitet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hematologického karcinomu (C81-C96 podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10).
- Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk provedená od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020 ve švédském transplantačním centru.
- Ve Švédsku byl proveden pozitivní test RT-PCR na SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let a 0 měsíců v době transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
COVID19 pozitivní po autologní transplantaci kmenových buněk
Všichni švédští občané léčení ASCT pro maligní onemocnění ve Švédsku od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 od začátku kondicionování do konce období studie 31. března 2021.
|
Studie popíše důsledky infekce COVID-19 po autologní transplantaci kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní
|
Celkové přežití po infekci COVID-19
|
30 dní
|
Celkové přežití
Časové okno: 90 dní
|
Celkové přežití po infekci COVID-19
|
90 dní
|
Úmrtnost související s COVID-19
Časové okno: do 6 měsíců po infekci
|
Podle klasifikace WHO; úmrtí v důsledku klinicky kompatibilního onemocnění v potvrzeném případě COVID-19, pokud neexistuje jasná alternativní příčina smrti, která nemůže souviset s onemocněním COVID (např.
Mezi nemocí a smrtí by nemělo být žádné období úplného zotavení
|
do 6 měsíců po infekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba nákazy COVID-19
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Doba infekce SARS-CoV-2 ve vztahu k autologní transplantaci kmenových buněk
|
Až 15 měsíců
|
Hospitalizace
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Délka hospitalizace
|
Až 15 měsíců
|
Léčba kyslíkem
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Délka léčby kyslíkem
|
Až 15 měsíců
|
Oxygenoterapie s vysokým průtokem
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Doba trvání vysokoprůtokové oxygenoterapie
|
Až 15 měsíců
|
Neinvazivní ventilace
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Doba trvání neinvazivní ventilace (NIV)
|
Až 15 měsíců
|
Intenzivní péče
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Délka péče na jednotce intenzivní péče
|
Až 15 měsíců
|
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
|
Až 15 měsíců
|
ECMO
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Doba trvání extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
|
Až 15 měsíců
|
Výskyt ARDS
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Diagnóza syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
|
Až 15 měsíců
|
Výskyt arteriální trombózy
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Případ arteriální trombózy
|
Až 15 měsíců
|
Výskyt žilní trombózy
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Případ žilní trombózy
|
Až 15 měsíců
|
Výskyt arytmií
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Případ zaznamenaných arytmií
|
Až 15 měsíců
|
Výskyt akutního srdečního poranění
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Případ akutního srdečního poranění
|
Až 15 měsíců
|
Výskyt sekundární infekce
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Případ jakékoli sekundární infekce
|
Až 15 měsíců
|
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Případ syndromu uvolnění cytokinů
|
Až 15 měsíců
|
Komorbidity
Časové okno: Před autologní transplantací kmenových buněk
|
Popis komorbidit před autologní transplantací kmenových buněk
|
Před autologní transplantací kmenových buněk
|
Stav onemocnění
Časové okno: Před autologní transplantací kmenových buněk
|
Popis stavu onemocnění před autologní transplantací kmenových buněk
|
Před autologní transplantací kmenových buněk
|
Předchozí léčba modifikující onemocnění
Časové okno: Před autologní transplantací kmenových buněk
|
Popis předchozí léčby modifikující onemocnění před autologní transplantací kmenových buněk
|
Před autologní transplantací kmenových buněk
|
Kondiční léčba
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk
|
Popis kondicionační léčby před autologní transplantací kmenových buněk
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk
|
Doba infekce
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Doba COVID-19 ve vztahu k autologní transplantaci kmenových buněk
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Neutropenie
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ neutropenie při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšené CRP
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP) při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšený počet leukocytů
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšeného počtu leukocytů při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Lymfocytopenie
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ lymfocytopenie při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšené jaterní enzymy
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšených jaterních enzymů při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšená laktátdehydrogenáza
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšené laktátdehydrogenázy při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšený feritin
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšeného feritinu při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšený d-dimer
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšeného d-dimeru při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Prodloužené aPTT
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšený troponin
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšeného troponinu při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Zvýšený kreatinin
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Případ zvýšeného kreatininu při diagnóze COVID-19
|
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
- Studijní židle: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
- Studijní židle: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A, Busca A, Cuneo A, Romano A, Giuliani N, Galimberti S, Corso A, Morotti A, Falini B, Billio A, Gherlinzoni F, Visani G, Tisi MC, Tafuri A, Tosi P, Lanza F, Massaia M, Turrini M, Ferrara F, Gurrieri C, Vallisa D, Martelli M, Derenzini E, Guarini A, Conconi A, Cuccaro A, Cudillo L, Russo D, Ciambelli F, Scattolin AM, Luppi M, Selleri C, Ortu La Barbera E, Ferrandina C, Di Renzo N, Olivieri A, Bocchia M, Gentile M, Marchesi F, Musto P, Federici AB, Candoni A, Venditti A, Fava C, Pinto A, Galieni P, Rigacci L, Armiento D, Pane F, Oberti M, Zappasodi P, Visco C, Franchi M, Grossi PA, Bertu L, Corrao G, Pagano L, Corradini P; ITA-HEMA-COV Investigators. Clinical characteristics and risk factors associated with COVID-19 severity in patients with haematological malignancies in Italy: a retrospective, multicentre, cohort study. Lancet Haematol. 2020 Oct;7(10):e737-e745. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30251-9. Epub 2020 Aug 13.
- Phelan AL, Katz R, Gostin LO. The Novel Coronavirus Originating in Wuhan, China: Challenges for Global Health Governance. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):709-710. doi: 10.1001/jama.2020.1097. No abstract available.
- Mossad SB, Longworth DL, Goormastic M, Serkey JM, Keys TF, Bolwell BJ. Early infectious complications in autologous bone marrow transplantation: a review of 219 patients. Bone Marrow Transplant. 1996 Aug;18(2):265-71.
- Ljungman P, Ward KN, Crooks BN, Parker A, Martino R, Shaw PJ, Brinch L, Brune M, De La Camara R, Dekker A, Pauksen K, Russell N, Schwarer AP, Cordonnier C. Respiratory virus infections after stem cell transplantation: a prospective study from the Infectious Diseases Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Sep;28(5):479-84. doi: 10.1038/sj.bmt.1703139.
- Hutspardol S, Essa M, Richardson S, Schechter T, Ali M, Krueger J, Fujii H, Egeler RM, Gassas A. Significant Transplantation-Related Mortality from Respiratory Virus Infections within the First One Hundred Days in Children after Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1802-7. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.015. Epub 2015 Jun 25.
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- He W, Chen L, Chen L, Yuan G, Fang Y, Chen W, Wu D, Liang B, Lu X, Ma Y, Li L, Wang H, Chen Z, Li Q, Gale RP. COVID-19 in persons with haematological cancers. Leukemia. 2020 Jun;34(6):1637-1645. doi: 10.1038/s41375-020-0836-7. Epub 2020 Apr 24.
- Ljungman P, Mikulska M, de la Camara R, Basak GW, Chabannon C, Corbacioglu S, Duarte R, Dolstra H, Lankester AC, Mohty M, Montoto S, Murray J, Peffault de Latour R, Snowden JA, Yakoub-Agha I, Verhoeven B, Kroger N, Styczynski J; European Society for Blood and Marrow Transplantation. The challenge of COVID-19 and hematopoietic cell transplantation; EBMT recommendations for management of hematopoietic cell transplant recipients, their donors, and patients undergoing CAR T-cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2020 Nov;55(11):2071-2076. doi: 10.1038/s41409-020-0919-0. Epub 2020 May 13. Erratum In: Bone Marrow Transplant. 2020 Jun 8;:
- Terpos E, Engelhardt M, Cook G, Gay F, Mateos MV, Ntanasis-Stathopoulos I, van de Donk NWCJ, Avet-Loiseau H, Hajek R, Vangsted AJ, Ludwig H, Zweegman S, Moreau P, Einsele H, Boccadoro M, San Miguel J, Dimopoulos MA, Sonneveld P. Management of patients with multiple myeloma in the era of COVID-19 pandemic: a consensus paper from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2020 Aug;34(8):2000-2011. doi: 10.1038/s41375-020-0876-z. Epub 2020 May 22.
- Pinana JL, Martino R, Garcia-Garcia I, Parody R, Morales MD, Benzo G, Gomez-Catalan I, Coll R, De La Fuente I, Luna A, Merchan B, Chinea A, de Miguel D, Serrano A, Perez C, Diaz C, Lopez JL, Saez AJ, Bailen R, Zudaire T, Martinez D, Jurado M, Calbacho M, Vazquez L, Garcia-Cadenas I, Fox L, Pimentel AI, Bautista G, Nieto A, Fernandez P, Vallejo JC, Solano C, Valero M, Espigado I, Saldana R, Sisinni L, Ribera JM, Jimenez MJ, Trabazo M, Gonzalez-Vicent M, Fernandez N, Talarn C, Montoya MC, Cedillo A, Sureda A; Infectious Complications Subcommittee of the Spanish Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cell Therapy Group (GETH). Risk factors and outcome of COVID-19 in patients with hematological malignancies. Exp Hematol Oncol. 2020 Aug 25;9:21. doi: 10.1186/s40164-020-00177-z. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- COVID-19
- Hematologické novotvary
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 2020-03433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme