Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad COVID-19 po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk ve Švédsku (AutoCOVID-19)

7. února 2022 aktualizováno: Uppsala University

Dopad COVID-19 na pacienty léčené autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk ve Švédsku – retrospektivní kohortová studie

Tato retrospektivní observační kohortová studie si klade za cíl popsat dopad COVID-19 u pacientů léčených autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) pro maligní onemocnění z hlediska rizikových faktorů, morbidity, potřeby podpůrné péče a mortality. Všichni pacienti léčení ASCT ve Švédsku od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020 jsou způsobilí pro tuto studii. Pacienti, kteří byli také pozitivně testováni na SARS-CoV-2 od začátku kondicionování nebo později, budou identifikováni prostřednictvím národního registru Agentury veřejného zdraví Švédska a bude provedena systematická analýza jejich zdravotních záznamů.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná otázka Jak infekce SARS-CoV-2 ovlivňuje pacienty s hematologickými malignitami, kteří jsou léčeni autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk?

Populace ve studii Všichni švédští občané léčení ASCT pro maligní onemocnění ve Švédsku od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020 jsou způsobilí pro tuto studii. U všech pacientů bude minimální doba sledování jeden měsíc.

Sběr a ukládání dat Pacienti budou identifikováni pomocí místních registrů ASCT v sedmi univerzitních nemocnicích, protože ve Švédsku neexistuje žádný národní registr pacientů s ASCT. Těchto sedm univerzitních nemocnic je jedinými památkami, kde se ve Švédsku provádí ASCT. Agentura veřejného zdraví Švédska (Folkhälsomyndigheten - FHM) má národní odpovědnost za sledování a kontrolu přenosných nemocí. FHM používá několik různých sledovacích systémů k monitorování šíření COVID-19. Vzhledem k tomu, že COVID-19 podléhá povinnému hlášení podle zákona o přenosných nemocech, lékaři a laboratoře nepřetržitě poskytují údaje, které FHM denně analyzuje. Pokrytí této databáze se odhaduje na velmi vysoké, téměř 100 %. Pro tuto studii výzkumníci propojí pacienty identifikované prostřednictvím ASCT center s registrem SARS-Cov-2 pozitivních pacientů (SmiNet), který má FHM. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří měli pozitivní test na SARS-CoV-2 v den zahájení kondicionování nebo kdykoli poté. Zahrnování pozitivních testů SARS-CoV-2 začne od 1. ledna 2020 do 31. března 2021, aby bylo možné po transplantaci sledovat 3 měsíce. U každého pacienta s ASCT, který byl po ASCT pozitivně testován na COVID-19, bude provedena systematická analýza jeho zdravotních záznamů s cílem popsat okolnosti, dopad a výsledek COVID-19.

Všechna shromážděná data budou uložena v neidentifikované sadě dat na zabezpečeném serveru drženém Radou země Dalarna, kde bylo vymazáno jméno a číslo sociálního pojištění a bylo jim přiděleno kódované číslo studie. Každý pacient bude identifikován pouze pomocí samostatně uloženého kódového klíče. Veškeré ukládání, korespondence a analýzy s kódovým klíčem a pseudonymizovaným souborem dat se budou řídit aktuálními směrnicemi evropského obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR). Kódový klíč bude zničen, jakmile bude sběr dat dokončen, bude zajištěna kvalita dat a bude zveřejněna závěrečná zpráva. Soubor dat bude uložen po dobu 10 let a poté bude zničen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Universitet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni švédští občané léčení pomocí ASCT pro maligní onemocnění ve Švédsku od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020 jsou způsobilí pro tuto studii. U všech pacientů bude minimální doba sledování jeden měsíc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hematologického karcinomu (C81-C96 podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN-10).
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk provedená od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020 ve švédském transplantačním centru.
  • Ve Švédsku byl proveden pozitivní test RT-PCR na SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

- Věk pod 18 let a 0 měsíců v době transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID19 pozitivní po autologní transplantaci kmenových buněk
Všichni švédští občané léčení ASCT pro maligní onemocnění ve Švédsku od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2020, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 od začátku kondicionování do konce období studie 31. března 2021.
Studie popíše důsledky infekce COVID-19 po autologní transplantaci kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní
Celkové přežití po infekci COVID-19
30 dní
Celkové přežití
Časové okno: 90 dní
Celkové přežití po infekci COVID-19
90 dní
Úmrtnost související s COVID-19
Časové okno: do 6 měsíců po infekci
Podle klasifikace WHO; úmrtí v důsledku klinicky kompatibilního onemocnění v potvrzeném případě COVID-19, pokud neexistuje jasná alternativní příčina smrti, která nemůže souviset s onemocněním COVID (např. Mezi nemocí a smrtí by nemělo být žádné období úplného zotavení
do 6 měsíců po infekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nákazy COVID-19
Časové okno: Až 15 měsíců
Doba infekce SARS-CoV-2 ve vztahu k autologní transplantaci kmenových buněk
Až 15 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Až 15 měsíců
Délka hospitalizace
Až 15 měsíců
Léčba kyslíkem
Časové okno: Až 15 měsíců
Délka léčby kyslíkem
Až 15 měsíců
Oxygenoterapie s vysokým průtokem
Časové okno: Až 15 měsíců
Doba trvání vysokoprůtokové oxygenoterapie
Až 15 měsíců
Neinvazivní ventilace
Časové okno: Až 15 měsíců
Doba trvání neinvazivní ventilace (NIV)
Až 15 měsíců
Intenzivní péče
Časové okno: Až 15 měsíců
Délka péče na jednotce intenzivní péče
Až 15 měsíců
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Až 15 měsíců
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Až 15 měsíců
ECMO
Časové okno: Až 15 měsíců
Doba trvání extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Až 15 měsíců
Výskyt ARDS
Časové okno: Až 15 měsíců
Diagnóza syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Až 15 měsíců
Výskyt arteriální trombózy
Časové okno: Až 15 měsíců
Případ arteriální trombózy
Až 15 měsíců
Výskyt žilní trombózy
Časové okno: Až 15 měsíců
Případ žilní trombózy
Až 15 měsíců
Výskyt arytmií
Časové okno: Až 15 měsíců
Případ zaznamenaných arytmií
Až 15 měsíců
Výskyt akutního srdečního poranění
Časové okno: Až 15 měsíců
Případ akutního srdečního poranění
Až 15 měsíců
Výskyt sekundární infekce
Časové okno: Až 15 měsíců
Případ jakékoli sekundární infekce
Až 15 měsíců
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů
Časové okno: Až 15 měsíců
Případ syndromu uvolnění cytokinů
Až 15 měsíců
Komorbidity
Časové okno: Před autologní transplantací kmenových buněk
Popis komorbidit před autologní transplantací kmenových buněk
Před autologní transplantací kmenových buněk
Stav onemocnění
Časové okno: Před autologní transplantací kmenových buněk
Popis stavu onemocnění před autologní transplantací kmenových buněk
Před autologní transplantací kmenových buněk
Předchozí léčba modifikující onemocnění
Časové okno: Před autologní transplantací kmenových buněk
Popis předchozí léčby modifikující onemocnění před autologní transplantací kmenových buněk
Před autologní transplantací kmenových buněk
Kondiční léčba
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk
Popis kondicionační léčby před autologní transplantací kmenových buněk
Při autologní transplantaci kmenových buněk
Doba infekce
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Doba COVID-19 ve vztahu k autologní transplantaci kmenových buněk
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Neutropenie
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ neutropenie při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšené CRP
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP) při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšený počet leukocytů
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšeného počtu leukocytů při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Lymfocytopenie
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ lymfocytopenie při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšené jaterní enzymy
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšených jaterních enzymů při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšená laktátdehydrogenáza
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšené laktátdehydrogenázy při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšený feritin
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšeného feritinu při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšený d-dimer
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšeného d-dimeru při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Prodloužené aPTT
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšený troponin
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšeného troponinu při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Zvýšený kreatinin
Časové okno: Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců
Případ zvýšeného kreatininu při diagnóze COVID-19
Při autologní transplantaci kmenových buněk nebo do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
  • Studijní židle: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
  • Studijní židle: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání bude pseudonymizovaný datový list zpřístupněn ostatním výzkumníkům v závislosti na účelu žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit