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Impatto del COVID-19 dopo il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in Svezia (AutoCOVID-19)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Uppsala University

Impatto del COVID-19 sui pazienti trattati con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in Svezia: uno studio retrospettivo di coorte

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo mira a descrivere l'impatto di COVID-19 nei pazienti trattati con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per malattia maligna in termini di fattori di rischio, morbilità, necessità di cure di supporto e mortalità. Tutti i pazienti trattati con ASCT in Svezia dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020 sono eleggibili per questo studio. I pazienti che sono risultati positivi anche per SARS-CoV-2 dall'inizio del condizionamento o successivamente saranno identificati attraverso il registro nazionale dell'Agenzia di sanità pubblica svedese e verrà eseguita un'analisi sistematica delle loro cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca In che modo l'infezione da SARS-CoV-2 colpisce i pazienti con neoplasie ematologiche trattati con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche?

Popolazione dello studio Tutti i cittadini svedesi trattati con ASCT per malattia maligna in Svezia dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020 possono partecipare a questo studio. Ci sarà un tempo minimo di follow-up di un mese per tutti i pazienti.

Raccolta e archiviazione dei dati I pazienti saranno identificati utilizzando i registri ASCT locali presso i sette ospedali universitari, poiché in Svezia non esiste un registro nazionale per i pazienti ASCT. Questi sette ospedali universitari sono gli unici luoghi in cui eseguire ASCT in Svezia. L'Agenzia di sanità pubblica svedese (Folkhälsomyndigheten - FHM) ha la responsabilità nazionale di sorvegliare e controllare le malattie trasmissibili. L'FHM utilizza diversi sistemi di sorveglianza per monitorare la diffusione di COVID-19. Poiché COVID-19 è soggetto a segnalazione obbligatoria ai sensi della legge sulle malattie trasmissibili, medici e laboratori forniscono continuamente dati che devono essere analizzati quotidianamente dall'FHM. La copertura di questo database è stimata essere molto alta, vicina al 100%. Per questo studio gli investigatori collegheranno i pazienti identificati attraverso i centri ASCT con il registro dei pazienti positivi SARS-Cov-2 (SmiNet) tenuto dall'FHM. Saranno inclusi nello studio i pazienti che sono risultati positivi per SARS-CoV-2 il giorno di inizio del condizionamento o in qualsiasi momento successivo. L'inclusione dei test SARS-CoV-2 positivi inizierà dal 1° gennaio 2020 fino al 31 marzo 2021 per consentire 3 mesi di follow-up dopo il trapianto. Per ogni paziente ASCT risultato positivo al COVID-19 dopo l'ASCT verrà eseguita un'analisi sistematica delle proprie cartelle cliniche per descrivere le circostanze, l'impatto e l'esito del COVID-19.

Tutti i dati raccolti verranno archiviati in un set di dati non identificato su un server sicuro detenuto dal Dalarna Country Council dove il nome e il numero di previdenza sociale sono stati cancellati e viene assegnato un numero di studio codificato. Ogni paziente sarà identificato solo utilizzando una chiave di codice memorizzata separatamente. Tutta l'archiviazione, la corrispondenza e l'analisi con la chiave del codice e il set di dati pseudonimizzati aderiranno alle attuali linee guida del Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR). La chiave del codice verrà distrutta non appena la raccolta dei dati sarà completata, la qualità dei dati sarà garantita e il rapporto finale sarà pubblicato. Il set di dati sarà conservato per 10 anni e poi distrutto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Universitet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i cittadini svedesi trattati con ASCT per malattia maligna in Svezia dal 1 gennaio 2020 al 31 dicembre 2020 possono partecipare a questo studio. Ci sarà un tempo minimo di follow-up di un mese per tutti i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ematologico (C81-C96 secondo la 10a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
  • Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche eseguito dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020 presso un centro trapianti svedese.
  • Test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 eseguito in Svezia

Criteri di esclusione:

- Età inferiore a 18 anni e 0 mesi al momento del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivi al COVID19 dopo trapianto autologo di cellule staminali
Tutti i cittadini svedesi trattati con ASCT per malattia maligna in Svezia dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2020 che sono risultati positivi per SARS-CoV-2 dall'inizio del condizionamento fino alla fine del periodo di studio 31 marzo 2021.
Altro: Trapianto autologo di cellule staminali
Lo studio descriverà le implicazioni dell'infezione da COVID-19 dopo il trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza globale dopo infezione da COVID-19
30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 90 giorni
Sopravvivenza globale dopo infezione da COVID-19
90 giorni
Mortalità correlata al COVID-19
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'infezione
Come classificato dall'OMS; un decesso derivante da una malattia clinicamente compatibile in un caso confermato di COVID-19, a meno che non vi sia una chiara causa alternativa di morte che non possa essere correlata alla malattia COVID (ad esempio, trauma). Non dovrebbe esserci un periodo di completa guarigione tra la malattia e la morte
entro 6 mesi dall'infezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Tempo di infezione da SARS-CoV-2 in relazione al trapianto di cellule staminali autologhe
Fino a 15 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Durata del ricovero
Fino a 15 mesi
Trattamento all'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Durata del trattamento con ossigeno
Fino a 15 mesi
Ossigenoterapia ad alto flusso
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Durata della terapia con ossigeno ad alto flusso
Fino a 15 mesi
Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Durata della ventilazione non invasiva (NIV)
Fino a 15 mesi
Terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Durata della cura in unità di terapia intensiva
Fino a 15 mesi
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Fino a 15 mesi
ECMO
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Durata dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Fino a 15 mesi
Evento di ARDS
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Fino a 15 mesi
Evento di trombosi arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Evento di trombosi arteriosa
Fino a 15 mesi
Evento di trombosi venosa
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Evento di trombosi venosa
Fino a 15 mesi
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Evento di aritmie registrate
Fino a 15 mesi
Evento di danno cardiaco acuto
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Evento di danno cardiaco acuto
Fino a 15 mesi
Evento di infezione secondaria
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Evento di qualsiasi infezione secondaria
Fino a 15 mesi
Presenza di sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Evento di sindrome da rilascio di citochine
Fino a 15 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: Prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Descrizione delle comorbilità prima del trapianto autologo di cellule staminali
Prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Stato di malattia
Lasso di tempo: Prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Descrizione dello stato della malattia prima del trapianto autologo di cellule staminali
Prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Precedente trattamento modificante la malattia
Lasso di tempo: Prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Descrizione del precedente trattamento modificante la malattia prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Trattamento condizionante
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe
Descrizione del trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali autologhe
Al trapianto di cellule staminali autologhe
Tempo di infezione
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Tempo di COVID-19 in relazione al trapianto di cellule staminali autologhe
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Neutropenia
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di neutropenia alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
PCR elevata
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di elevata proteina C-reattiva (CRP) alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Conta leucocitaria elevata
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di conta leucocitaria elevata alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Linfocitopenia
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di linfocitopenia alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Enzimi epatici elevati
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di enzimi epatici elevati alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Elevata lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di elevata lattato deidrogenasi alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Ferritina elevata
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di ferritina elevata alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
D-dimero elevato
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di D-dimero elevato alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
APTT prolungato
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Troponina elevata
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di troponina elevata alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Creatinina elevata
Lasso di tempo: Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi
Evento di creatinina elevata alla diagnosi di COVID-19
Al trapianto di cellule staminali autologhe o fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Honar Cherif, MD, Ass prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Thomas Silfverberg, MD, Center for Clinical Research Dalarna and Department of Medical Sciences-Uppsala University
  • Cattedra di studio: Kristina Carlson, MD, Ass Prof, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta la scheda dati pseudonimizzata sarà messa a disposizione di altri ricercatori a seconda dello scopo della richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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